Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki SpikoGen COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do

13 października 2022 zaktualizowane przez: Cinnagen

Nierandomizowane, trójramienne, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 z rekombinowanym białkiem kolczastym z adiuwantem (SpikoGen) u dzieci w wieku od 5 do

Było to nierandomizowane, trójramienne, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki SpikoGen COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do <12 lat i od 12 do <18 lat lat z dorosłymi w wieku od 18 do 40 lat. Dzieci w wieku od 12 do <18 lat i dorośli otrzymywali 25 µg rekombinowanego białka razem z 15 mg Advax-SM. Dzieci w wieku od 5 do <12 lat otrzymały połowę dawki szczepionki z adiuwantem. Wstrzyknięcie wykonano w dwóch dawkach w odstępie 21 dni w mięsień naramienny ramienia niedominującego. Immunogenność szczepionki oceniano 14 dni po drugiej dawce. Oczekiwane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 7 dni po każdym szczepieniu. Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano przez jeden miesiąc po drugiej dawce. Monitorowanie bezpieczeństwa kontynuowano przez sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku od 5 do <12 lat i od 12 do <18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 5 do 40 lat włącznie
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym zaplanowanych wizyt, interwencji i testów laboratoryjnych
  • Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe w stabilnym stanie zdrowia, zdefiniowane jako niebędące hospitalizowanymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Dzieci ze wskaźnikiem masy ciała równym lub większym niż 3 percentyl dla wieku i płci zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami czynnej infekcji SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie
  • Osoby, które otrzymują leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja) na badaną szczepionkę, jakiekolwiek składniki interwencji w ramach badania lub jakiekolwiek produkty farmaceutyczne.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie tego badania.
  • Osoby, które zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką lub kandydatem na szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać jakiekolwiek szczepionki do 14 dnia badania.
  • Osoby, które mają jakiekolwiek znane skazy krwotoczne lub, w opinii badacza, mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek produkty z krwi, osocza lub immunoglobulin w okresie 90 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzają otrzymać w okresie badania.
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
  • Pacjenci, którzy oddali ≥450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dzieci w wieku od 5 do <12 lat
Biologiczny: Niskodawkowe rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (12,5 µg) z adiuwantem Advax-SM (7,5 mg) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni, podawane we wstrzyknięciach domięśniowych w ramię niedominujące
INNY: Dzieci w wieku od 12 do <18 lat
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni, podawane we wstrzyknięciach domięśniowych w ramię niedominujące
INNY: Dorośli w wieku od 18 do 40 lat
Biologiczny: Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM
Rekombinowane białko szczytowe SARS-CoV-2 (25 µg) z adiuwantem Advax-SM (15 mg) w dwóch dawkach w odstępie 21 dni, podawane we wstrzyknięciach domięśniowych w ramię niedominujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem testu neutralizacji wirusa; głównym celem tego badania było ustalenie równoważności immunogenności szczepionki SpikoGen COVID-19 u dzieci w wieku od 5 do <12 lat w porównaniu z osobami dorosłymi
14 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce
Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i stwardnienie, obrzęk lub tkliwość pachowa po tej samej stronie wstrzyknięcia, gorączka (temperatura w jamie ustnej), ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty i dreszcze, jak zgłaszali uczestnicy badania na dzienniki elektroniczne i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Przez 7 dni po każdej dawce
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po drugiej dawce
Zgodnie ze zgłoszeniami uczestników badania w dzienniczkach elektronicznych i zgodnie z definicją przy użyciu klas układów narządów i preferowanych terminów ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA)
Do 1 miesiąca po drugiej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) u dzieci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po drugiej dawce
Zgodnie z definicją przy użyciu klas układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA)
Do 6 miesięcy po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) dla przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa
14 dni po drugiej dawce
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa
14 dni po drugiej dawce
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa
14 dni po drugiej dawce
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG wiążących S1
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce
Jak zmierzono metodą ELISA
14 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinnagen

Współpracownicy

Vaxine Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REJESTR: Iranian Registry of Clinical Trials)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Niskodawkowe rekombinowane białko kolczaste SARS-CoV-2 + adiuwant Advax-SM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj