Immunogenicitet og sikkerhed af SpikoGen COVID-19-vaccinen hos børn i alderen 5 til

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 5 og 40 år inklusive
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder planlagte besøg, interventioner og laboratorietests
• Raske voksne eller voksne i en stabil medicinsk tilstand, defineret som ikke at være indlagt inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Kvinder må ikke være gravide eller amme
• Børn med et kropsmasseindeks lig med eller større end den 3. percentil for alder og køn i henhold til Verdenssundhedsorganisationens børnevækststandarder

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med tegn på aktiv SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøget.
• Personer med epilepsi eller tidligere feberkramper
• Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin.
• Forsøgspersoner, som har haft alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) i anamnesen over for undersøgelsesvaccinen, alle komponenter i undersøgelsens interventioner eller andre farmaceutiske produkter.
• Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med en hvilken som helst vaccine eller vaccinekandidat mod SARS-CoV-2.
• Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner inden for 28 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage vacciner op til dag 14 af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har kendte blødningsforstyrrelser eller, efter investigators mening, har kontraindikationer for en intramuskulær injektion.
• Forsøgspersoner, der har modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinprodukter fra 90 dage før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsens primære endepunkter efter investigatorens mening.
• Forsøgspersoner, der har doneret ≥450 ml blod eller blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget.