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Immunogenität und Sicherheit des SpikoGen-COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Cinnagen

Eine nicht randomisierte, dreiarmige, offene Parallelgruppen-Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten rekombinanten Spike-Protein-COVID-19-Impfstoffs (SpikoGen) bei Kindern im Alter von 5 bis 19 Jahren

Hierbei handelte es sich um eine nicht randomisierte, dreiarmige, offene Parallelgruppenstudie ohne Minderwertigkeit, die darauf abzielte, die Immunogenität und Sicherheit des SpikoGen-COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren und 12 bis <18 Jahren zu vergleichen Jahre mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Kinder im Alter von 12 bis <18 Jahren und Erwachsene erhielten 25 µg des rekombinanten Proteins zusammen mit 15 mg Advax-SM. Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren erhielten eine halbe Dosis des adjuvantierten Impfstoffs. Die Injektion erfolgte in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms. Die Immunogenität des Impfstoffs wurde 14 Tage nach der zweiten Dosis bewertet. Erforderliche unerwünschte Ereignisse wurden 7 Tage lang nach jeder Impfung aufgezeichnet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden einen Monat nach der zweiten Dosis erfasst. Die Sicherheitsüberwachung wurde sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren und 12 bis <18 Jahren fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 5 und 40 Jahren
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche, Interventionen und Labortests
  • Gesunde Erwachsene oder Erwachsene in einem stabilen Gesundheitszustand, definiert als Personen, die nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Kinder mit einem Body-Mass-Index, der gemäß den Kinderwachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation für Alter und Geschlecht mindestens dem 3. Perzentil entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion beim Screening-Besuch.
  • Personen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen
  • Probanden, die immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente erhalten.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf den Studienimpfstoff, Komponenten der Studieninterventionen oder pharmazeutische Produkte aufgetreten sind.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate erhalten haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Personen, die mit einem Impfstoff oder Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch Impfungen erhalten haben oder beabsichtigen, bis zum 14. Tag der Studie Impfungen zu erhalten.
  • Probanden, bei denen Blutungsstörungen bekannt sind oder die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion haben.
  • Probanden, die 90 Tage vor dem Screening-Besuch Blut-, Plasma- oder Immunglobulinprodukte erhalten haben oder diese während des Studienzeitraums erhalten möchten.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der primären Endpunkte der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥ 450 ml Blut oder Blutprodukte gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren
Biologisch: Niedrig dosiertes rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein + Advax-SM-Adjuvans
Rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein (12,5 µg) mit Advax-SM-Adjuvans (7,5 mg) in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen, verabreicht mit intramuskulären Injektionen im nicht dominanten Arm
ANDERE: Kinder im Alter von 12 bis <18 Jahren
Biologisch: Rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein + Advax-SM-Adjuvans
Rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein (25 µg) mit Advax-SM-Adjuvans (15 mg) in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen, verabreicht mit intramuskulären Injektionen im nicht dominanten Arm
ANDERE: Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
Biologisch: Rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein + Advax-SM-Adjuvans
Rekombinantes SARS-CoV-2-Spike-Protein (25 µg) mit Advax-SM-Adjuvans (15 mg) in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen, verabreicht mit intramuskulären Injektionen im nicht dominanten Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch einen Virusneutralisationstest; Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Nichtunterlegenheit der Immunogenität des SpikoGen-COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen festzustellen
14 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Dosis
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung und Verhärtung, axilläre Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zur Seite der Injektion, Fieber (orale Temperatur), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost, wie von den Studienteilnehmern berichtet elektronische Tagebücher und gemäß Definition unter Verwendung von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Für 7 Tage nach jeder Dosis
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der zweiten Dosis
Wie von den Studienteilnehmern in elektronischen Tagebüchern berichtet und anhand von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) definiert.
Bis zu 1 Monat nach der zweiten Dosis
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs) bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der zweiten Dosis
Wie unter Verwendung von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) definiert
Bis zu 6 Monate nach der zweiten Dosis
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für S1-bindende IgG-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch ELISA
14 Tage nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für S1-bindende IgG-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch ELISA
14 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) für S1-bindende IgG-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch ELISA
14 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch einen Virusneutralisationstest
14 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrischer mittlerer Fold Rise (GMFR) für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch einen Virusneutralisationstest
14 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) für neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch einen Virusneutralisationstest
14 Tage nach der zweiten Dosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für S1-bindende IgG-Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis
Gemessen durch ELISA
14 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinnagen

Mitarbeiter

Vaxine Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REGISTRIERUNG: Iranian Registry of Clinical Trials)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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