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Immunogenicità e sicurezza del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e

13 ottobre 2022 aggiornato da: Cinnagen

Uno studio non randomizzato, a tre bracci, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino ricombinante adiuvato con proteina Spike COVID-19 (SpikoGen) nei bambini di età compresa tra 5 e

Si trattava di uno studio di non inferiorità non randomizzato, a tre bracci, in aperto, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni e tra 12 e <18 anni anni con adulti dai 18 ai 40 anni. I bambini di età compresa tra 12 e <18 anni e gli adulti hanno ricevuto 25 µg della proteina ricombinante insieme a 15 mg di Advax-SM. I bambini di età compresa tra 5 e <12 anni hanno ricevuto metà dose del vaccino adiuvato. L'iniezione è stata somministrata in due dosi con un intervallo di 21 giorni nel muscolo deltoide del braccio non dominante. L'immunogenicità del vaccino è stata valutata 14 giorni dopo la seconda dose. Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti fino a un mese dopo la seconda dose. Il monitoraggio della sicurezza è stato continuato per sei mesi dopo la seconda dose nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni e tra 12 e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 5 e i 40 anni compresi
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese visite programmate, interventi e test di laboratorio
  • Adulti sani o adulti in condizioni mediche stabili, definiti come non ricoverati nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Bambini con un indice di massa corporea pari o superiore al 3° percentile per età e sesso secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con segni di infezione attiva da SARS-CoV-2 alla visita di screening.
  • Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni febbrili
  • Soggetti che ricevono farmaci immunosoppressivi o citotossici.
  • - Soggetti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi) al vaccino in studio, a qualsiasi componente degli interventi in studio o a qualsiasi prodotto farmaceutico.
  • - Soggetti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening o intendono partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante il periodo di questo studio.
  • Soggetti che sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino o candidato vaccino contro SARS-CoV-2.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima della visita di screening o intendono ricevere qualsiasi vaccino fino al giorno 14 dello studio.
  • - Soggetti che hanno disturbi emorragici noti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno controindicazioni per un'iniezione intramuscolare.
  • - Soggetti che hanno ricevuto sangue, plasma o prodotti immunoglobulinici da 90 giorni prima della visita di screening o che intendono ricevere durante il periodo di studio.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o possa interferire con la valutazione degli endpoint primari dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno donato ≥450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bambini dai 5 ai <12 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 a basso dosaggio + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (12,5 µg) con Advax-SM adiuvante (7,5 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
ALTRO: Bambini di età compresa tra 12 e <18 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante
ALTRO: Adulti dai 18 ai 40 anni
Biologico: Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 + adiuvante Advax-SM
Proteina spike ricombinante SARS-CoV-2 (25 µg) con Advax-SM adiuvante (15 mg) in due dosi con un intervallo di 21 giorni somministrate con iniezioni intramuscolari nel braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus; lo scopo principale di questo studio era stabilire la non inferiorità dell'immunogenicità del vaccino SpikoGen COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni rispetto a quella negli adulti
14 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni dose
Dolore al sito di iniezione, eritema, gonfiore e indurimento, gonfiore o dolorabilità ascellare omolaterale al lato dell'iniezione, febbre (temperatura orale), mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea, vomito e brividi, come riportato dai partecipanti allo studio il diari elettronici, e come definito utilizzando classi di sistemi e organi e termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Per 7 giorni dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la seconda dose
Come riportato dai partecipanti allo studio sui diari elettronici e come definito utilizzando le classificazioni per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Fino a 1 mese dopo la seconda dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) nei bambini
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Come definito utilizzando le classi per sistemi e organi e i termini preferiti del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Rapporto della media geometrica (GMR) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose
Titolo medio geometrico (GMT) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Geometric mean fold rise (GMFR) per anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Rapporto della media geometrica (GMR) per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato dal test di neutralizzazione del virus
14 giorni dopo la seconda dose
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi IgG leganti S1
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
Come misurato da ELISA
14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinnagen

Collaboratori

Vaxine Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (REGISTRO: Iranian Registry of Clinical Trials)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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