Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna SpikoGen COVID-19 en niños de 5 a
13 de octubre de 2022 actualizado por: Cinnagen
Un ensayo no aleatorizado, de tres brazos, de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de no inferioridad para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el COVID-19 con proteína de pico recombinante adyuvada (SpikoGen) en niños de 5 a
Este fue un ensayo de no inferioridad, de tres brazos, abierto, de grupos paralelos, no aleatorizado, diseñado para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna SpikoGen COVID-19 en niños de 5 a <12 años y de 12 a <18 años con adultos de 18 a 40 años.
Los niños de 12 a <18 años y los adultos recibieron 25 µg de la proteína recombinante junto con 15 mg de Advax-SM.
Los niños de 5 a <12 años recibieron la mitad de la dosis de la vacuna con adyuvante.
La inyección se administró en dos dosis con un intervalo de 21 días en el músculo deltoides del brazo no dominante.
La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó a los 14 días después de la segunda dosis.
Los eventos adversos solicitados se registraron durante 7 días después de cada vacunación.
Los eventos adversos no solicitados se recopilaron hasta un mes después de la segunda dosis.
Se continuó monitoreando la seguridad durante seis meses después de la segunda dosis en niños de 5 a <12 años y de 12 a <18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
581
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 5 y 40 años inclusive
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas programadas, las intervenciones y las pruebas de laboratorio.
- Adultos sanos o adultos en una condición médica estable, definidos como no hospitalizados dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- Niños con un índice de masa corporal igual o superior al percentil 3 para la edad y el sexo según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
Criterio de exclusión:
- Sujetos con signos de infección activa por SARS-CoV-2 en la visita de selección.
- Sujetos con epilepsia o antecedentes de convulsiones febriles
- Sujetos que reciben medicamentos inmunosupresores o citotóxicos.
- Sujetos que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a la vacuna del estudio, a cualquier componente de las intervenciones del estudio o a cualquier producto farmacéutico.
- Sujetos que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o tengan la intención de participar en cualquier otro estudio clínico durante el período de este estudio.
- Sujetos que hayan sido vacunados con alguna vacuna o candidato vacunal frente al SARS-CoV-2.
- Sujetos que hayan recibido alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir alguna vacuna hasta el día 14 del estudio.
- Sujetos que tienen algún trastorno hemorrágico conocido o, en opinión del investigador, tienen alguna contraindicación para una inyección intramuscular.
- Sujetos que hayan recibido cualquier producto de sangre, plasma o inmunoglobulina desde los 90 días anteriores a la visita de selección o que tengan la intención de recibir durante el período de estudio.
- Sujetos con cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio o que pueda interferir con la evaluación de los puntos finales primarios del estudio en opinión del investigador.
- Sujetos que hayan donado ≥450 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Niños de 5 a <12 años
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Proteína recombinante de pico de SARS-CoV-2 (12,5 µg) con adyuvante Advax-SM (7,5 mg) en dos dosis con un intervalo de 21 días administrado con inyecciones intramusculares en el brazo no dominante
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OTRO: Niños de 12 a <18 años
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Proteína recombinante de pico de SARS-CoV-2 (25 µg) con adyuvante Advax-SM (15 mg) en dos dosis con un intervalo de 21 días administrada con inyecciones intramusculares en el brazo no dominante
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OTRO: Adultos de 18 a 40 años
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Proteína recombinante de pico de SARS-CoV-2 (25 µg) con adyuvante Advax-SM (15 mg) en dos dosis con un intervalo de 21 días administrada con inyecciones intramusculares en el brazo no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Medido por prueba de neutralización de virus; el objetivo principal de este estudio fue establecer la no inferioridad de la inmunogenicidad de la vacuna SpikoGen COVID-19 en niños de 5 a <12 años con respecto a los adultos
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14 días después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada dosis
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Dolor, eritema, hinchazón e induración en el lugar de la inyección, hinchazón o sensibilidad axilar ipsilateral al lado de la inyección, fiebre (temperatura oral), dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos y escalofríos, según informaron los participantes del estudio el diarios electrónicos, y tal como se define utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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Durante 7 días después de cada dosis
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Incidencia de eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la segunda dosis
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Según lo informado por los participantes del estudio en diarios electrónicos, y según lo definido utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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Hasta 1 mes después de la segunda dosis
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR) en niños
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la segunda dosis
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Tal como se define utilizando las clases de órganos del sistema y los términos preferidos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
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Hasta 6 meses después de la segunda dosis
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Aumento de la media geométrica (GMFR) para anticuerpos IgG que se unen a S1
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Medido por ELISA
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14 días después de la segunda dosis
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Porcentaje de participantes con seroconversión para anticuerpos IgG de unión a S1
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Medido por ELISA
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14 días después de la segunda dosis
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Proporción media geométrica (GMR) para anticuerpos IgG que se unen a S1
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Medido por ELISA
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14 días después de la segunda dosis
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Según lo medido por la prueba de neutralización de virus
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14 días después de la segunda dosis
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Aumento medio geométrico del pliegue (GMFR) para los anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Según lo medido por la prueba de neutralización de virus
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14 días después de la segunda dosis
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Relación media geométrica (GMR) para anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Según lo medido por la prueba de neutralización de virus
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14 días después de la segunda dosis
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos IgG de unión a S1
Periodo de tiempo: 14 días después de la segunda dosis
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Medido por ELISA
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14 días después de la segunda dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Proteínas de mieloma
- Paraproteínas
Otros números de identificación del estudio
- VAC.CIN.PT.PEDS
- IRCT20150303021315N27 (REGISTRO: Iranian Registry of Clinical Trials)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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