Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность вакцины SpikoGen COVID-19 у детей в возрасте от 5 до

13 октября 2022 г. обновлено: Cinnagen

Нерандомизированное, трехкомпонентное, открытое, параллельное групповое исследование не меньшей эффективности для сравнения иммуногенности и безопасности адъювантной вакцины против COVID-19 с рекомбинантным шиповидным белком (SpikoGen) у детей в возрасте от 5 до

Это было нерандомизированное, трехгрупповое, открытое исследование с параллельными группами и исследованием не меньшей эффективности, предназначенное для сравнения иммуногенности и безопасности вакцины SpikoGen против COVID-19 у детей в возрасте от 5 до <12 лет и от 12 до <18 лет. лет со взрослыми в возрасте от 18 до 40 лет. Дети в возрасте от 12 до 18 лет и взрослые получали 25 мкг рекомбинантного белка вместе с 15 мг Advax-SM. Дети в возрасте от 5 до 12 лет получали половинную дозу адъювантной вакцины. Инъекцию вводили двумя дозами с интервалом 21 день в дельтовидную мышцу недоминантной руки. Иммуногенность вакцины оценивали через 14 дней после введения второй дозы. Желаемые нежелательные явления регистрировали в течение 7 дней после каждой вакцинации. Нежелательные нежелательные явления собирали через один месяц после введения второй дозы. Мониторинг безопасности продолжали в течение шести месяцев после второй дозы у детей в возрасте от 5 до <12 лет и от 12 до <18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 5 до 40 лет включительно
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая запланированные визиты, вмешательства и лабораторные тесты
  • Здоровые взрослые или взрослые со стабильным медицинским состоянием, определяемым как отсутствие госпитализации в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
  • Дети с индексом массы тела, равным или превышающим 3-й процентиль по возрасту и полу в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками активной инфекции SARS-CoV-2 во время скринингового визита.
  • Субъекты с эпилепсией или фебрильными судорогами в анамнезе
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия) на исследуемую вакцину, любые компоненты исследуемых вмешательств или любые фармацевтические продукты.
  • Субъекты, которые получали какие-либо другие исследуемые продукты в течение 30 дней до визита для скрининга или намерены участвовать в любых других клинических исследованиях в течение периода этого исследования.
  • Субъекты, которые были вакцинированы любой вакциной или вакциной-кандидатом против SARS-CoV-2.
  • Субъекты, получившие какие-либо вакцины в течение 28 дней до визита для скрининга или намеревающиеся получить какие-либо вакцины до 14-го дня исследования.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо известные нарушения свертываемости крови или, по мнению исследователя, есть какие-либо противопоказания для внутримышечной инъекции.
  • Субъекты, которые получали какие-либо продукты крови, плазмы или иммуноглобулина за 90 дней до визита для скрининга или намереваются получить в течение периода исследования.
  • Субъекты с любым состоянием, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать оценке основных конечных точек исследования, по мнению исследователя.
  • Субъекты, которые сдали ≥450 мл крови или продуктов крови в течение 28 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дети в возрасте от 5 до <12 лет
Биологический: Низкая доза рекомбинантного спайкового белка SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (12,5 мкг) с адъювантом Advax-SM (7,5 мг) в двух дозах с интервалом 21 день вводят внутримышечно в недоминирующую руку
ДРУГОЙ: Дети в возрасте от 12 до <18 лет
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг) в двух дозах с интервалом 21 день вводят внутримышечно в недоминирующую руку
ДРУГОЙ: Взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
Биологический: Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM
Рекомбинантный шиповидный белок SARS-CoV-2 (25 мкг) с адъювантом Advax-SM (15 мг) в двух дозах с интервалом 21 день вводят внутримышечно в недоминирующую руку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по нейтрализующим антителам к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По результатам теста на нейтрализацию вируса; Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы установить не меньшую иммуногенность вакцины SpikoGen COVID-19 у детей в возрасте от 5 до <12 лет по сравнению со взрослыми.
14 дней после второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы
Боль в месте инъекции, эритема, отек и уплотнение, подмышечный отек или болезненность на стороне инъекции, лихорадка (температура полости рта), головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота, рвота и озноб, как сообщали участники исследования на электронные дневники, а также определения с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
В течение 7 дней после каждой дозы
Частота нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца после второй дозы
Согласно сообщениям участников исследования в электронных дневниках и определениям с использованием классов систем органов и предпочитаемых терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
До 1 месяца после второй дозы
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных явлений (SUSAR) у детей
Временное ограничение: До 6 месяцев после второй дозы
Согласно определению с использованием классов систем органов и предпочтительных терминов Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
До 6 месяцев после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для S1-связывающих антител IgG
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Процент участников с сероконверсией для антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Отношение среднего геометрического (GMR) для антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По результатам теста на нейтрализацию вируса
14 дней после второй дозы
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) для нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По результатам теста на нейтрализацию вируса
14 дней после второй дозы
Отношение среднего геометрического (GMR) для нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По результатам теста на нейтрализацию вируса
14 дней после второй дозы
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антител IgG, связывающих S1
Временное ограничение: 14 дней после второй дозы
По данным ИФА
14 дней после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cinnagen

Соавторы

Vaxine Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC.CIN.PT.PEDS
  • IRCT20150303021315N27 (РЕГИСТРАЦИЯ: Iranian Registry of Clinical Trials)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Низкая доза рекомбинантного спайкового белка SARS-CoV-2 + адъювант Advax-SM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться