Immunogeniciteit en veiligheid van het SpikoGen COVID-19-vaccin bij kinderen van 5 tot
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Cinnagen
Een niet-gerandomiseerde, driearmige, open-label, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie om de immunogeniciteit en veiligheid te vergelijken van een geadjuveerd recombinant spike-eiwit COVID-19-vaccin (SpikoGen) bij kinderen van 5 tot
Dit was een niet-gerandomiseerde, driearmige, open-label, non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen, ontworpen om de immunogeniciteit en veiligheid van het SpikoGen COVID-19-vaccin te vergelijken bij kinderen van 5 tot <12 jaar en van 12 tot <18 jaar. jaar met volwassenen van 18 tot 40 jaar.
Kinderen van 12 tot <18 jaar en volwassenen kregen 25 µg van het recombinante eiwit samen met 15 mg Advax-SM.
Kinderen van 5 tot <12 jaar kregen een halve dosis van het geadjuveerde vaccin.
De injectie werd gegeven in twee doses met een interval van 21 dagen in de deltaspier van de niet-dominante arm.
De immunogeniciteit van het vaccin werd 14 dagen na de tweede dosis beoordeeld.
Gevraagde bijwerkingen werden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd.
Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld tot een maand na de tweede dosis.
De veiligheidsbewaking werd zes maanden na de tweede dosis voortgezet bij kinderen van 5 tot <12 jaar en van 12 tot <18 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
581
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Orchid Life Department, Orchid Pharmed Company
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 5 en 40 jaar oud
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief geplande bezoeken, interventies en laboratoriumtests
- Gezonde volwassenen of volwassenen in een stabiele medische toestand, gedefinieerd als niet opgenomen in het ziekenhuis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Kinderen met een body mass index gelijk aan of groter dan het 3e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tekenen van actieve SARS-CoV-2-infectie tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met epilepsie of een voorgeschiedenis van koortsstuipen
- Proefpersonen die immunosuppressieve of cytotoxische medicijnen krijgen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op het onderzoeksvaccin, onderdelen van de onderzoeksinterventies of farmaceutische producten.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de periode van dit onderzoek.
- Proefpersonen die zijn gevaccineerd met een vaccin of kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2.
- Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccin hebben gekregen of van plan zijn vaccins te krijgen tot dag 14 van het onderzoek.
- Proefpersonen met bekende bloedingsstoornissen of, volgens de mening van de onderzoeker, contra-indicaties voor een intramusculaire injectie.
- Proefpersonen die vanaf 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek bloed-, plasma- of immunoglobulineproducten hebben gekregen of van plan zijn te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen met een aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of die volgens de onderzoeker de evaluatie van de primaire eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Proefpersonen die ≥ 450 ml bloed of bloedproducten hebben gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Kinderen van 5 tot <12 jaar
|
SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (12,5 µg) met Advax-SM-adjuvans (7,5 mg) in twee doses met een interval van 21 dagen toegediend met intramusculaire injecties in de niet-dominante arm
|
|
ANDER: Kinderen van 12 tot <18 jaar
|
SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (25 µg) met Advax-SM-adjuvans (15 mg) in twee doses met een interval van 21 dagen toegediend met intramusculaire injecties in de niet-dominante arm
|
|
ANDER: Volwassenen van 18 tot 40 jaar
|
SARS-CoV-2 recombinant spike-eiwit (25 µg) met Advax-SM-adjuvans (15 mg) in twee doses met een interval van 21 dagen toegediend met intramusculaire injecties in de niet-dominante arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten door middel van een virusneutralisatietest; het primaire doel van deze studie was het vaststellen van non-inferioriteit van de immunogeniciteit van het SpikoGen COVID-19-vaccin bij kinderen van 5 tot <12 jaar ten opzichte van die bij volwassenen
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke dosis
|
Pijn op de injectieplaats, erytheem, zwelling en verharding, okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde, koorts (orale temperatuur), hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid, braken en koude rillingen, zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers op elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Gedurende 7 dagen na elke dosis
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de tweede dosis
|
Zoals gerapporteerd door de studiedeelnemers in elektronische dagboeken, en zoals gedefinieerd met behulp van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Tot 1 maand na de tweede dosis
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de tweede dosis
|
Zoals gedefinieerd aan de hand van systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Tot 6 maanden na de tweede dosis
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten door ELISA
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten door ELISA
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten door ELISA
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten met een virusneutralisatietest
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten met een virusneutralisatietest
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) voor SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten met een virusneutralisatietest
|
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor S1-bindende IgG-antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Zoals gemeten door ELISA
|
14 dagen na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Myeloom-eiwitten
- Paraproteïnen
Andere studie-ID-nummers
- VAC.CIN.PT.PEDS
- IRCT20150303021315N27 (REGISTRATIE: Iranian Registry of Clinical Trials)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .