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慢性腰痛患者におけるスイス式腰痛鍼治療と標準腰痛鍼治療の比較

2022年12月13日 更新者:Li Yiming

慢性腰痛患者におけるスイス鍼と標準腰痛鍼の比較。無作為化、対照、単盲検、単中心の臨床研究

腰痛 (LBP) は非常に一般的で広範囲に及び、多次元症候群を表しています。 身体活動と機能、健康関連の生活の質、および雇用状況に影響を与えます。 急性腰痛の生涯有病率は約80%です。 一般集団における慢性腰痛 (CLBP) の有病率は、8% から 21% であると報告されています。 いくつかの臨床試験は、LBP の治療における鍼治療の有効性を支持する証拠を提供していますが、CLBP の最適な鍼治療は広範囲に研究されていません。

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、一般的で広範囲に及ぶ多面的な症候群であり、障害を抱えたまま生活する主要な原因の 1 つです。 スイスでは、LBP 患者は 2016 年と 2017 年にそれぞれ 4 億 6,700 万ユーロの平均年間費用を生み出しました。 さらに、患者 1 人あたりの処方箋の量は年間 5 ~ 6 枚であると報告されており、470 万ユーロの鎮痛剤の費用が発生しています。 急性 LBP の 20% は、3 か月以上続く痛みとして定義される慢性 LBP (CLBP) として現れる可能性があると推定されています。 CLBP は、苦しんでいる人々の生活の質、機能的状態、および作業能力に悪影響を与えるだけでなく、スイスおよび世界中で LBP の年間高額医療費の重要な役割を果たしています。 CLBP の鎮痛効果が少なくとも小さい薬理学的療法には、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、トラマドール、および抗うつ薬が含まれます。 さらに、CLBP の疼痛緩和に少なくともわずかな効果がある非薬物療法には、運動、運動制御運動、ヨガ、マインドフルネスに基づくストレス軽減、筋電図バイオフィードバック、認知行動療法、集学的リハビリテーション、鍼治療などがあります。

これに関連して、過去数十年から数世紀の間に、さまざまな鍼治療法が進化しました。とりわけ、新しく「スイス腰部鍼治療」(SLBA)と呼ばれる鍼治療法です。 SLBA は、「脊椎九宫穴」の略語である九宫穴に由来します。 九功ポイントの特定の場所は、8 つの卦と 9 つの宮殿の広場 (八卦九宫方) から進化しました。 8 つの卦 (Ba Gua 八卦) は、すべての自然現象の本質的な概念である陰と陽の 3 つのコンポーネントで構成される形而上学的および哲学的なシグマのセットです。 八卦の要素である九宮(九宫)は、古代中国の九つの地方(九野、九野)に対応しています。 それらは 4 つの主要なポイント (北 = 腎臓、南 = 心臓、東 = 肝臓、西 = 肺、地球 = 脾臓) と 4 つの副枢軸と中心としての地球を表しています。 腰椎椎間板ヘルニアによるLBPの825人の患者において、腰椎の最も重要な病変の周りにJiu Gong Pointsを使用したホットニードル鍼治療(热针)が痛みの良好な改善をもたらすことが示されています. 非対照研究では、症例の 65.2% で LBP が治癒し、臨床症状が 32.4% 改善したことが報告されました。 肯定的な報告により、柔功ポイントを使用したホットニードル鍼治療はスイスでさらに進化し、CLBP に対する最適な鍼治療法が解明されていないため、CLBP を治療するための有望なツールである可能性があります。 ただし、SLBA の有効性が SA と定量的に比較されたことはなく、CLBP でのパフォーマンスに関する最初の確固たる証拠を提供するには、無作為化臨床試験が必要です。

したがって、この研究の目的は、CLBP 患者の疼痛緩和に関して SLBA と SA を比較する最初のランダム化臨床試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Aargau
      • Bad Zurzach、Aargau、スイス、5330
        • 募集
        • Swiss TCM UNI
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性と男性の参加者;
  • 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • -疾患期間が3か月を超えるCLBPの臨床診断と、過去7日間の11ポイントの痛み数値評価尺度(痛み-NRS)で平均痛み強度が最小4ポイント。
  • アンケートに回答するのに十分なドイツ語の知識。

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たさないすべての参加者。
  • 病歴または既知の重篤な併発疾患(例: 腹部大動脈瘤、心臓病、がん、精神疾患など)。
  • 炎症性疾患、悪性疾患、または自己免疫疾患を含む、CLBP の臨床診断に関連しない腰痛のその他の原因。
  • -6か月以内に計画された、または以前の背中の手術
  • コルチコステロイドおよび/または中枢神経系を介して作用する他の鎮痛薬の使用;
  • -過去4週間以内のCLBPの別の治療の開始。 理学療法;
  • -過去6か月間のCLBPの先行鍼治療;
  • 妊娠;
  • 別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スイスの腰痛鍼治療グループ
このグループの参加者は、スイスの腰の鍼治療法で治療されます。

参加者は腹臥位に置かれます (腹部の下に枕が必要な場合)。 その後、体の裏側に鍼治療を行います。 治療は 9 週間行われます (第 1 週から第 6 週までは週 2 回、第 7 週から第 9 週までは週 1 回)。 1回の施術時間は50~60分程度です。

スイスの腰痛鍼治療 SLBA 法は、脊椎の 9 つの宮殿ポイントとしても知られる九功鍼治療法からさらに発展した方法です。 次のツボが使用されます: LV3/LV5、太希 (Kl 3)、Fe ヤン (BL 58)、Tai Chong (LR 3)、Guang Ming (GB 37)、Tai Xi (Kl 3) および Fe ヤン ( BL 58)。

アクティブコンパレータ:標準鍼群
このグループの参加者は、標準的な鍼治療法で治療されます。
参加者は腹臥位に置かれます (腹部の下に枕が必要な場合)。 その後、体の裏側に鍼治療を行います。 治療は 9 週間行われます (第 1 週から第 6 週までは週 2 回、第 7 週から第 9 週までは週 1 回)。 1回の施術時間は50~60分程度です。 SA 法は、中国の TCM の鍼治療の教科書に記載されており、すべての経穴は、TCM の原則、国際文献、国内外の TCM 専門家の意見に基づいて選択されています。 次のポイントが選択されています: 明門 (GV 4)、志士 (BL 52)、太希 (KI 3) 姚関 (GV 3)、関元書 (BL 26)、格書 (BL 17)、慈Liao (BL 32)、Wei Zhong (BL 40)、Ji Zhong (GV 6)、Yao Yang Guan (GV 3)、Shen Shu (BL 23)、Da Chang Shu (BL 25)、A-Shi ポイント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11ポイントの数値評価スケールで評価された痛みの重症度
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。
痛みの重症度は、0「痛みなし」から10「最大の痛み」までの11点の数値評価尺度によって評価されます。
SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物心理社会的健康と生活の質の変化
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
Short Form 36 は、介入の開始時 (T1) と最後の介入の完了後 (T2)、およびフォローアップ時 (介入終了後 [T3] / 介入後 6 か月) に評価されます。介入の終了 [T4])。
SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
症候性苦痛の変化
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
SCL-90 R. 不安 (10 項目)、うつ病 (13 項目)、および身体化 (12 項目) の尺度は、介入の開始時 (T1) および最後の介入の完了後 (T2) に評価されます。フォローアップ時と同様に(介入終了後3か月[T3] /介入終了後6か月[T4])。
SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
機能状態と障害の変化
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
Oswestry Disability Index のスコアは、介入の開始時 (T1) と最後の介入の完了後 (T2)、およびフォローアップ時 (介入の終了後 3 か月 [T3] / 6) に評価されます。介入終了後数ヶ月 [T4])。
SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。 3か月と6か月のフォローアップ後。
多次元疼痛インベントリ (MPI) - 疼痛重症度スコア
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。

痛みの重症度スコアは、次の 3 つの項目から計算されます。

  • あなたの現在の痛みの重症度を評価してください(現在、現時点で)。
  • 先週の痛みはどの程度でしたか? (平均)
  • あなたはあなたの痛みにどのくらい苦しんでいますか?

合計スコアは、次の式によって 0 (最大の痛み) から 100 ポイント (痛みなし) に変換されます: 100 - (スコアポイント)/18 ×100

MPI は、介入の開始時 (T1) と最後の介入の完了後 (T2)、およびフォローアップ時 (介入終了後 3 か月 [T3] / 介入終了後 6 か月) に評価されます。 [T4])。

SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療間の変化の違い。
ペインダイアリー
時間枠:SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療中。
患者は、9週間の鍼療法の間、毎日の痛みの日記を記入するように求められます(毎日の終わり、就寝前に記入してください). この日誌では、患者は 1 日の事前定義された時間帯に知覚される痛みの重症度を 0 (なし) から 5 (ほとんど耐えられない痛み) まで評価します。 さらに、鎮痛に関連する薬物摂取が記録されます。
SA療法と比較したSLBAによる9週間の治療中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Furain, PhD、Swiss University for Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、LBP に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、保護対象の健康情報は含まれません。 要求の承認と適用されるすべての契約の実行は、要求側当事者とのデータ共有の前提条件です。

IPD 共有時間枠

データのリクエストは記事の公開後 12 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討します。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準: 試験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、michael.furian@usz.ch までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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