- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05232487
Сравнение швейцарской и стандартной акупунктуры поясницы у пациентов с хронической болью в пояснице
Сравнение швейцарской и стандартной акупунктуры в нижней части спины у пациентов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное, контролируемое, простое слепое, моноцентрическое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является распространенным, широко распространенным и многогранным синдромом и представляет собой один из ведущих источников инвалидности. В Швейцарии расходы на пациентов с БНС составили в среднем 467 млн евро в 2016 и 2017 годах соответственно. Более того, количество рецептов на одного пациента составляет 5-6 в год, в результате чего затраты на обезболивающие составляют 4,7 миллиона евро. Подсчитано, что 20% острой БНС могут проявляться как хроническая БНС (ХЛБП), определяемая как боль, продолжающаяся более трех месяцев. CLBP не только негативно влияет на качество жизни, функциональное состояние и работоспособность страдающих, но также играет ключевую роль в больших ежегодных расходах на здравоохранение при LBP в Швейцарии и во всем мире. Фармакологическая терапия с по крайней мере небольшой величиной эффекта для облегчения боли при ХБП включает нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, трамадол и антидепрессанты. Кроме того, немедикаментозные методы лечения с по крайней мере небольшой величиной эффекта для облегчения боли при ХБП включают физические упражнения, упражнения на контроль движений, йогу, снижение стресса на основе осознанности, электромиографическую биологическую обратную связь, когнитивно-поведенческую терапию, междисциплинарную реабилитацию и иглоукалывание.
В этом контексте и в течение последних десятилетий и столетий развивались различные методы акупунктуры, в том числе метод акупунктуры, недавно названный «швейцарской акупунктурой поясницы» (SLBA). SLBA происходит от точек цзю гун (九宫穴), что является аббревиатурой от «девяти спинных точек» (脊椎九宫穴). Конкретные участки точек Джиу Гун произошли от восьми триграмм и площади девяти дворцов ( Ба Гуа Цзю Гун клык 八 卦 九 宫 方). Восемь триграмм (Ба Гуа 八卦) представляют собой набор метафизических и философских сигм, состоящих из трех компонентов инь и ян, которые являются основной концепцией всех природных явлений. Девять дворцов (Цзю Гун, 九宫), элемент восьми триграмм, соответствуют девяти областям в древнем Китае (Цзю Е, 九野). Они представляют четыре основных (север = почки, юг = сердце, восток = печень, запад = легкие, земля = селезенка) и четыре второстепенных стороны света, а также землю в качестве центра. У 825 пациентов с БНС из-за поясничной грыжи межпозвонкового диска было показано, что акупунктура горячей иглой (热针) с использованием точек Цзю Гун вокруг наиболее значительного поражения поясничных позвонков приводит к хорошему уменьшению боли. Неконтролируемое исследование сообщило об излечении БНС в 65,2% случаев и улучшении клинических симптомов в 32,4%. Благодаря положительному отчету, акупунктура горячей иглой с использованием точек Джиу Гун получила дальнейшее развитие в Швейцарии и может стать многообещающим инструментом для лечения ХБП, поскольку оптимальный метод акупунктуры против ХБП еще предстоит выяснить. Тем не менее, эффективность SLBA никогда не сравнивалась количественно с SA, и рандомизированное клиническое исследование гарантирует получение первых надежных доказательств его эффективности при CLBP.
Таким образом, целью данного исследования является проведение первого рандомизированного клинического исследования, сравнивающего эффективность СЛБА и СА в отношении облегчения боли у пациентов с ХБП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Furian, PhD
- Номер телефона: + 41 079 403 75 86
- Электронная почта: michael.furian@usz.ch
Места учебы
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Швейцария, 5330
- Рекрутинг
- Swiss TCM UNI
-
Контакт:
- Michael Furian, Phd
- Номер телефона: +41 78 209 81 42
- Электронная почта: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Клинический диагноз ХБП с давностью заболевания более 3 мес и средней интенсивностью боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли (боль-ЧШР) в предшествующие 7 дней;
- Достаточное знание немецкого языка для заполнения анкет.
Критерий исключения:
- Все участники, не соответствующие вышеуказанным критериям включения;
- История или известные тяжелые сопутствующие заболевания (например, аневризма брюшной аорты, болезни сердца, рак, психические расстройства).
- Другие причины болей в пояснице, не связанные с клиническим диагнозом ХБП, включая воспалительные, злокачественные или аутоиммунные заболевания;
- Планируемая или предыдущая операция на спине в течение 6 месяцев
- Использование кортикостероидов и/или других обезболивающих препаратов, которые действуют через центральную нервную систему;
- Начало другой терапии ХБП в течение последних 4 недель, т.е. физиотерапия;
- Предшествующее лечение иглоукалыванием для CLBP в течение последних 6 месяцев;
- Беременность;
- Участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Швейцарская группа акупунктуры поясницы
Участники этой группы будут лечиться методом швейцарской акупунктуры поясницы.
|
Участники размещаются в положении лежа (при необходимости с подушкой под животом). Затем иглоукалывание применяется к задней части тела. Лечение проводится в течение 9 недель (2 раза в неделю с 1 по 6 неделю и 1 раз в неделю с 7 по 9 неделю). Один лечебный сеанс длится около 50-60 минут. Швейцарская акупунктура боли в пояснице Метод SLBA является дальнейшим развитием метода акупунктуры джиу гун, также известной как Девять дворцовых точек на позвоночнике. Будут использоваться следующие акупунктурные точки: LV3/LV5, Тай Си (Kl 3), Фэ Ян (BL 58), Тай Чун (LR 3), Гуан Мин (GB 37), Тай Си (Kl 3) и Фэ Ян ( БЛ 58). |
|
Активный компаратор: Стандартная группа акупунктуры
Участники этой группы будут лечиться стандартным методом акупунктуры.
|
Участники размещаются в положении лежа (при необходимости с подушкой под животом).
Затем иглоукалывание применяется к задней части тела.
Лечение проводится в течение 9 недель (2 раза в неделю с 1 по 6 неделю и 1 раз в неделю с 7 по 9 неделю).
Один лечебный сеанс длится около 50-60 минут.
Метод СА описан в учебнике по акупунктуре для ТКМ в Китае, и все акупунктурные точки выбраны на основе принципов ТКМ, международной литературы и мнения национальных и международных экспертов ТКМ.
Были выбраны следующие точки: Минмэнь (GV 4), Чжи Ши (BL 52), Тай Си (KI 3), Яо Гуань (GV 3), Гуань Юань Шу (BL 26), Ге Шу (BL 17), Ци Ляо (BL 32), Вэй Чжун (BL 40), Цзи Чжун (GV 6), Яо Ян Гуань (GV 3), Шэнь Шу (BL 23), Да Чан Шу (BL 25) и точки А-Ши.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «максимальная боль».
|
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биопсихосоциального здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Краткая форма 36 будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства). окончание вмешательства [T4]).
|
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения симптоматического дистресса
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
SCL-90 R. Шкалы тревоги (10 пунктов), депрессии (13 пунктов) и соматизации (12 пунктов) будут оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), как а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства [T4]).
|
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения функционального состояния и инвалидности
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Показатель индекса инвалидности Освестри будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / 6). месяцев после окончания вмешательства [T4]).
|
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Многомерный опросник боли (MPI) - оценка тяжести боли
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
|
Оценка тяжести боли будет рассчитываться по 3 пунктам:
Общий балл будет преобразован от 0 (максимальная боль) до 100 баллов (отсутствие боли) по следующему уравнению: 100 - (набранные баллы)/18 × 100 MPI будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства). [Т4]). |
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
|
|
Дневник боли
Временное ограничение: В течение 9 недель лечения СЛБА по сравнению с терапией СА.
|
Пациентов попросят вести ежедневный дневник боли в течение 9 недель терапии иглоукалыванием (заполняется в конце каждого дня, перед сном).
В этом дневнике пациенты будут оценивать интенсивность воспринимаемой ими боли от 0 (отсутствие боли) до 5 (почти невыносимая боль) в заранее определенные периоды дня.
Кроме того, будет задокументирован прием лекарств, связанных с обезболиванием.
|
В течение 9 недель лечения СЛБА по сравнению с терапией СА.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .