Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение швейцарской и стандартной акупунктуры поясницы у пациентов с хронической болью в пояснице

13 декабря 2022 г. обновлено: Li Yiming

Сравнение швейцарской и стандартной акупунктуры в нижней части спины у пациентов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное, контролируемое, простое слепое, моноцентрическое клиническое исследование

Боль в пояснице (LBP) очень распространена, широко распространена и представляет собой многоаспектный синдром. Это влияет на физическую активность и функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, и статус занятости. Распространенность острой боли в пояснице в течение жизни составляет примерно 80%. Сообщается, что распространенность хронической боли в пояснице (ХБСБ) среди населения в целом составляет от 8% до 21%. В нескольких клинических испытаниях были представлены доказательства эффективности иглоукалывания при лечении БНС, однако оптимальное лечение иглоукалыванием при ХБП широко не изучалось.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице (LBP) является распространенным, широко распространенным и многогранным синдромом и представляет собой один из ведущих источников инвалидности. В Швейцарии расходы на пациентов с БНС составили в среднем 467 млн ​​евро в 2016 и 2017 годах соответственно. Более того, количество рецептов на одного пациента составляет 5-6 в год, в результате чего затраты на обезболивающие составляют 4,7 миллиона евро. Подсчитано, что 20% острой БНС могут проявляться как хроническая БНС (ХЛБП), определяемая как боль, продолжающаяся более трех месяцев. CLBP не только негативно влияет на качество жизни, функциональное состояние и работоспособность страдающих, но также играет ключевую роль в больших ежегодных расходах на здравоохранение при LBP в Швейцарии и во всем мире. Фармакологическая терапия с по крайней мере небольшой величиной эффекта для облегчения боли при ХБП включает нестероидные противовоспалительные препараты, опиоиды, трамадол и антидепрессанты. Кроме того, немедикаментозные методы лечения с по крайней мере небольшой величиной эффекта для облегчения боли при ХБП включают физические упражнения, упражнения на контроль движений, йогу, снижение стресса на основе осознанности, электромиографическую биологическую обратную связь, когнитивно-поведенческую терапию, междисциплинарную реабилитацию и иглоукалывание.

В этом контексте и в течение последних десятилетий и столетий развивались различные методы акупунктуры, в том числе метод акупунктуры, недавно названный «швейцарской акупунктурой поясницы» (SLBA). SLBA происходит от точек цзю гун (九宫穴), что является аббревиатурой от «девяти спинных точек» (脊椎九宫穴). Конкретные участки точек Джиу Гун произошли от восьми триграмм и площади девяти дворцов ( Ба Гуа Цзю Гун клык 八 卦 九 宫 方). Восемь триграмм (Ба Гуа 八卦) представляют собой набор метафизических и философских сигм, состоящих из трех компонентов инь и ян, которые являются основной концепцией всех природных явлений. Девять дворцов (Цзю Гун, 九宫), элемент восьми триграмм, соответствуют девяти областям в древнем Китае (Цзю Е, 九野). Они представляют четыре основных (север = почки, юг = сердце, восток = печень, запад = легкие, земля = селезенка) и четыре второстепенных стороны света, а также землю в качестве центра. У 825 пациентов с БНС из-за поясничной грыжи межпозвонкового диска было показано, что акупунктура горячей иглой (热针) с использованием точек Цзю Гун вокруг наиболее значительного поражения поясничных позвонков приводит к хорошему уменьшению боли. Неконтролируемое исследование сообщило об излечении БНС в 65,2% случаев и улучшении клинических симптомов в 32,4%. Благодаря положительному отчету, акупунктура горячей иглой с использованием точек Джиу Гун получила дальнейшее развитие в Швейцарии и может стать многообещающим инструментом для лечения ХБП, поскольку оптимальный метод акупунктуры против ХБП еще предстоит выяснить. Тем не менее, эффективность SLBA никогда не сравнивалась количественно с SA, и рандомизированное клиническое исследование гарантирует получение первых надежных доказательств его эффективности при CLBP.

Таким образом, целью данного исследования является проведение первого рандомизированного клинического исследования, сравнивающего эффективность СЛБА и СА в отношении облегчения боли у пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Furian, PhD
  • Номер телефона: + 41 079 403 75 86
  • Электронная почта: michael.furian@usz.ch

Места учебы

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Швейцария, 5330
        • Рекрутинг
        • Swiss TCM UNI
        • Контакт:
          • Michael Furian, Phd
          • Номер телефона: +41 78 209 81 42
          • Электронная почта: michael.furian@tcmuni.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского и мужского пола;
  • Возраст от 18 до 75 лет;
  • Клинический диагноз ХБП с давностью заболевания более 3 мес и средней интенсивностью боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки боли (боль-ЧШР) в предшествующие 7 дней;
  • Достаточное знание немецкого языка для заполнения анкет.

Критерий исключения:

  • Все участники, не соответствующие вышеуказанным критериям включения;
  • История или известные тяжелые сопутствующие заболевания (например, аневризма брюшной аорты, болезни сердца, рак, психические расстройства).
  • Другие причины болей в пояснице, не связанные с клиническим диагнозом ХБП, включая воспалительные, злокачественные или аутоиммунные заболевания;
  • Планируемая или предыдущая операция на спине в течение 6 месяцев
  • Использование кортикостероидов и/или других обезболивающих препаратов, которые действуют через центральную нервную систему;
  • Начало другой терапии ХБП в течение последних 4 недель, т.е. физиотерапия;
  • Предшествующее лечение иглоукалыванием для CLBP в течение последних 6 месяцев;
  • Беременность;
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Швейцарская группа акупунктуры поясницы
Участники этой группы будут лечиться методом швейцарской акупунктуры поясницы.

Участники размещаются в положении лежа (при необходимости с подушкой под животом). Затем иглоукалывание применяется к задней части тела. Лечение проводится в течение 9 недель (2 раза в неделю с 1 по 6 неделю и 1 раз в неделю с 7 по 9 неделю). Один лечебный сеанс длится около 50-60 минут.

Швейцарская акупунктура боли в пояснице Метод SLBA является дальнейшим развитием метода акупунктуры джиу гун, также известной как Девять дворцовых точек на позвоночнике. Будут использоваться следующие акупунктурные точки: LV3/LV5, Тай Си (Kl 3), Фэ Ян (BL 58), Тай Чун (LR 3), Гуан Мин (GB 37), Тай Си (Kl 3) и Фэ Ян ( БЛ 58).

Активный компаратор: Стандартная группа акупунктуры
Участники этой группы будут лечиться стандартным методом акупунктуры.
Участники размещаются в положении лежа (при необходимости с подушкой под животом). Затем иглоукалывание применяется к задней части тела. Лечение проводится в течение 9 недель (2 раза в неделю с 1 по 6 неделю и 1 раз в неделю с 7 по 9 неделю). Один лечебный сеанс длится около 50-60 минут. Метод СА описан в учебнике по акупунктуре для ТКМ в Китае, и все акупунктурные точки выбраны на основе принципов ТКМ, международной литературы и мнения национальных и международных экспертов ТКМ. Были выбраны следующие точки: Минмэнь (GV 4), Чжи Ши (BL 52), Тай Си (KI 3), Яо Гуань (GV 3), Гуань Юань Шу (BL 26), Ге Шу (BL 17), Ци Ляо (BL 32), Вэй Чжун (BL 40), Цзи Чжун (GV 6), Яо Ян Гуань (GV 3), Шэнь Шу (BL 23), Да Чан Шу (BL 25) и точки А-Ши.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли оценивается по 11-балльной числовой шкале оценки
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
Интенсивность боли будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «максимальная боль».
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биопсихосоциального здоровья и качества жизни
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Краткая форма 36 будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства). окончание вмешательства [T4]).
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменения симптоматического дистресса
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
SCL-90 R. Шкалы тревоги (10 пунктов), депрессии (13 пунктов) и соматизации (12 пунктов) будут оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), как а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства [T4]).
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Изменения функционального состояния и инвалидности
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Показатель индекса инвалидности Освестри будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / 6). месяцев после окончания вмешательства [T4]).
Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA; через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Многомерный опросник боли (MPI) - оценка тяжести боли
Временное ограничение: Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.

Оценка тяжести боли будет рассчитываться по 3 пунктам:

  • Оцените остроту вашей текущей боли (сейчас, в данный момент).
  • Насколько сильной была ваша боль за последнюю неделю? (средний)
  • Как сильно вы страдаете от своей боли?

Общий балл будет преобразован от 0 (максимальная боль) до 100 баллов (отсутствие боли) по следующему уравнению: 100 - (набранные баллы)/18 × 100

MPI будет оцениваться в начале вмешательства (T1) и после завершения последнего вмешательства (T2), а также при последующем наблюдении (через 3 месяца после окончания вмешательства [T3] / через 6 месяцев после окончания вмешательства). [Т4]).

Разница в изменении между 9 неделями лечения SLBA по сравнению с терапией SA.
Дневник боли
Временное ограничение: В течение 9 недель лечения СЛБА по сравнению с терапией СА.
Пациентов попросят вести ежедневный дневник боли в течение 9 недель терапии иглоукалыванием (заполняется в конце каждого дня, перед сном). В этом дневнике пациенты будут оценивать интенсивность воспринимаемой ими боли от 0 (отсутствие боли) до 5 (почти невыносимая боль) в заранее определенные периоды дня. Кроме того, будет задокументирован прием лекарств, связанных с обезболиванием.
В течение 9 недель лечения СЛБА по сравнению с терапией СА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к LBP. Предоставленные данные или образцы будут закодированы без включения защищенной медицинской информации. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа: доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, обращайтесь: michael.furian@usz.ch

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться