Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sveitsisk versus standard korsryggakupunktur hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

13. desember 2022 oppdatert av: Li Yiming

Sammenligning av sveitsisk versus standard korsryggakupunktur hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. En randomisert, kontrollert, enkeltblind, monosentrisk klinisk studie

Korsryggsmerter (LBP) er svært vanlig, utbredt og representerer et flerdimensjonalt syndrom. Det påvirker fysisk aktivitet og funksjon, helserelatert livskvalitet og sysselsettingsstatus. Livstidsprevalensen av akutte korsryggsmerter er omtrent 80 %. Prevalensen av kroniske korsryggsmerter (CLBP) i den generelle befolkningen er rapportert å være 8 % til 21 %. Flere kliniske studier har gitt bevis for å støtte effekten av akupunktur i behandlingen av LBP, men den optimale akupunkturbehandlingen for CLBP har ikke blitt grundig studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig, utbredt og mangefasettert syndrom og representerer en av de ledende kildene til år med funksjonshemming. I Sveits genererte pasienter med LBP gjennomsnittlige årlige kostnader på 467 millioner euro i henholdsvis 2016 og 2017. Dessuten ble antallet resepter per pasient rapportert å være 5 - 6 per år, noe som forårsaker smertestillende kostnader på 4,7 millioner euro. Det er anslått at 20 % av akutt LBP kan manifestere seg som kronisk LBP (CLBP), definert som smerte som varer lenger enn tre måneder. CLBP påvirker ikke bare livskvaliteten, funksjonsstatusen og arbeidsevnen til de som lider negativt, men spiller også en sentral rolle for de store årlige helsekostnadene for LBP i Sveits og over hele verden. Farmakologiske terapier med minst en liten effekt for smertelindring ved CLBP inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, Tramadol og antidepressiva. I tillegg inkluderer ikke-farmakologiske terapier med minst en liten effekt for smertelindring ved CLBP trening, motorisk kontrolløvelse, yoga, mindfulness-basert stressreduksjon, elektromyografi biofeedback, kognitiv atferdsterapi, multidisiplinær rehabilitering og akupunktur.

I denne sammenhengen og i løpet av de siste tiårene og århundrene har forskjellige akupunkturmetoder utviklet seg, blant annet akupunkturmetoden som nylig ble kalt "sveitsisk lavryggakupunktur" (SLBA). SLBA stammer fra Jiu Gong Points (九宫穴), som er forkortelsen for "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De spesielle stedene til Jiu Gong Points ble utviklet fra torget med åtte trigrammer og ni palasser (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). De åtte trigrammene (Ba Gua 八卦) er et sett med metafysiske og filosofiske sigmaer sammensatt av tre komponenter av yin og yang, som er det essensielle konseptet for helt naturlige fenomener. Ni palasser (Jiu Gong, 九宫), et element i de åtte trigrammene, tilsvarer de ni regionene i det gamle Kina (Jiu Ye, 九野). De representerer de fire hovedpunktene (nord=nyre; sør=hjerte; øst=lever; vest=lunge; jord=milt) og fire sekundære kardinalpunkter og jorden som sentrum. Hos 825 pasienter med LBP på grunn av lumbal diskusprolaps, har det vist seg at varmnålakupunktur (热针) ved bruk av Jiu Gong-punkter rundt den mest signifikante lesjonen av lumbalvirvlene gir gode smerteforbedringer. Den ukontrollerte studien rapporterte en kur mot LBP i 65,2 % av tilfellene og en forbedring av kliniske symptomer på 32,4 %. På grunn av den positive rapporten har akupunkturen med varme nåler ved bruk av Jiu Gong-poeng videreutviklet seg i Sveits og kan være et lovende verktøy for å behandle CLBP, siden den optimale metoden for akupunktur mot CLBP gjenstår å bli belyst. Effekten av SLBA har imidlertid aldri blitt kvantitativt sammenlignet med SA, og en randomisert klinisk studie er garantert for å gi første robuste bevis på ytelsen i CLBP.

Derfor er formålet med denne studien å gjennomføre den første randomiserte kliniske studien som sammenligner SLBA og SA på smertelindring hos pasienter med CLBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Sveits, 5330
        • Rekruttering
        • Swiss TCM UNI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige deltakere;
  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Klinisk diagnose av CLBP med en sykdomsvarighet på mer enn 3 måneder og en gjennomsnittlig smerteintensitet på minimum 4 poeng på en 11-punkts smerte-numerisk vurderingsskala (smerte-NRS) de siste 7 dagene;
  • Tilstrekkelige kunnskaper i tysk til å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltakere som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene;
  • Anamnese eller kjente alvorlige samtidige sykdommer (f. abdominal aortaaneurisme, hjertesykdom, kreft, psykiatriske lidelser).
  • Andre årsaker til korsryggsmerter som ikke er relatert til den kliniske diagnosen CLBP, inkludert inflammatorisk, ondartet eller autoimmun sykdom;
  • Planlagt eller tidligere ryggoperasjon innen 6 måneder
  • Bruk av kortikosteroider og/eller andre smertestillende legemidler som virker gjennom sentralnervesystemet;
  • Oppstart av annen behandling for CLBP innen de siste 4 ukene, f.eks. fysioterapi;
  • Forutgående akupunkturbehandling for CLBP i løpet av de siste 6 månedene;
  • Svangerskap;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sveitsisk korsryggakupunkturgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med den sveitsiske korsryggakupunkturmetoden.

Deltakerne legges i liggende stilling (om nødvendig med pute under magen). Deretter påføres akupunktur på baksiden av kroppen. Behandlingen foregår i 9 uker (2x i uken fra uke 1 til 6 og 1x i uken fra uke 7 til 9). En behandlingsøkt varer ca 50-60 minutter.

Sveitsisk akupunktur for korsryggsmerter SLBA-metoden er en videreutviklet metode fra Jiu Gong-akupunkturteknikken, også kjent som de ni palass-punktene på ryggraden. Følgende akupunkturpunkter vil bli brukt: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) og Fe Yang ( BL 58).

Aktiv komparator: Standard akupunkturgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med standard akupunkturmetoden.
Deltakerne legges i liggende stilling (om nødvendig med pute under magen). Deretter påføres akupunktur på baksiden av kroppen. Behandlingen foregår i 9 uker (2x i uken fra uke 1 til 6 og 1x i uken fra uke 7 til 9). En behandlingsøkt varer ca 50-60 minutter. SA-metoden er beskrevet i akupunktur-læreboken for TCM i Kina, og alle akupunkturpunkter er valgt basert på TCM-prinsipper, internasjonal litteratur og meninger fra nasjonale og internasjonale TCM-eksperter. Følgende punkter er valgt ut: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) og A-Shi poeng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte vurdert etter 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli vurdert av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, som strekker seg fra 0 "Ingen smerte" til 10 "maksimal smerte".
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biopsykososial helse og livskvalitet
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Kortskjema 36 vil bli vurdert ved start av intervensjon (T1) og etter fullføring av siste intervensjon (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter intervensjon). slutt på intervensjon [T4]).
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Endringer i symptomatisk nød
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
SCL-90 R. Scales of Anxiety (10 elementer), depresjon (13 elementer) og somatisering (12 elementer) vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (T1) og etter fullføring av den siste intervensjonen (T2), som samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]).
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Endringer i funksjonsstatus og funksjonshemming
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Poengsummen til Oswestry Disability Index vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (T1) og etter fullføring av den siste intervensjonen (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]).
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - smertescore
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Alvorlighetsgrad for smerte vil bli beregnet fra 3 elementer:

  • Vurder alvorlighetsgraden av din nåværende smerte (nå, for øyeblikket).
  • Hvor alvorlige var smertene dine den siste uken? (gjennomsnitt)
  • Hvor mye lider du av smertene dine?

Den totale poengsummen vil bli transformert til 0 (maksimal smerte) til 100 poeng (ingen smerte) ved følgende ligning: 100 - (poengsum)/18 × 100

MPI vil bli vurdert ved start av intervensjon (T1) og etter avsluttet siste intervensjon (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]).

Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Smertedagbok
Tidsramme: I løpet av de 9 ukene med behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en daglig smertedagbok i løpet av de 9 ukene med akupunkturbehandling (fullført på slutten av hver dag, før de legger seg). I denne dagboken vil pasientene rangere deres opplevde smerte alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 5 (nesten utålelig smerte) i løpet av forhåndsdefinerte perioder av dagen. Videre vil legemiddelinntak knyttet til smertelindring bli dokumentert.
I løpet av de 9 ukene med behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med en akademisk interesse for LBP. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er forutsetninger for deling av data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier: Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt: michael.furian@usz.ch

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere