- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232487
Sammenligning av sveitsisk versus standard korsryggakupunktur hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Sammenligning av sveitsisk versus standard korsryggakupunktur hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. En randomisert, kontrollert, enkeltblind, monosentrisk klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig, utbredt og mangefasettert syndrom og representerer en av de ledende kildene til år med funksjonshemming. I Sveits genererte pasienter med LBP gjennomsnittlige årlige kostnader på 467 millioner euro i henholdsvis 2016 og 2017. Dessuten ble antallet resepter per pasient rapportert å være 5 - 6 per år, noe som forårsaker smertestillende kostnader på 4,7 millioner euro. Det er anslått at 20 % av akutt LBP kan manifestere seg som kronisk LBP (CLBP), definert som smerte som varer lenger enn tre måneder. CLBP påvirker ikke bare livskvaliteten, funksjonsstatusen og arbeidsevnen til de som lider negativt, men spiller også en sentral rolle for de store årlige helsekostnadene for LBP i Sveits og over hele verden. Farmakologiske terapier med minst en liten effekt for smertelindring ved CLBP inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, opioider, Tramadol og antidepressiva. I tillegg inkluderer ikke-farmakologiske terapier med minst en liten effekt for smertelindring ved CLBP trening, motorisk kontrolløvelse, yoga, mindfulness-basert stressreduksjon, elektromyografi biofeedback, kognitiv atferdsterapi, multidisiplinær rehabilitering og akupunktur.
I denne sammenhengen og i løpet av de siste tiårene og århundrene har forskjellige akupunkturmetoder utviklet seg, blant annet akupunkturmetoden som nylig ble kalt "sveitsisk lavryggakupunktur" (SLBA). SLBA stammer fra Jiu Gong Points (九宫穴), som er forkortelsen for "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De spesielle stedene til Jiu Gong Points ble utviklet fra torget med åtte trigrammer og ni palasser (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). De åtte trigrammene (Ba Gua 八卦) er et sett med metafysiske og filosofiske sigmaer sammensatt av tre komponenter av yin og yang, som er det essensielle konseptet for helt naturlige fenomener. Ni palasser (Jiu Gong, 九宫), et element i de åtte trigrammene, tilsvarer de ni regionene i det gamle Kina (Jiu Ye, 九野). De representerer de fire hovedpunktene (nord=nyre; sør=hjerte; øst=lever; vest=lunge; jord=milt) og fire sekundære kardinalpunkter og jorden som sentrum. Hos 825 pasienter med LBP på grunn av lumbal diskusprolaps, har det vist seg at varmnålakupunktur (热针) ved bruk av Jiu Gong-punkter rundt den mest signifikante lesjonen av lumbalvirvlene gir gode smerteforbedringer. Den ukontrollerte studien rapporterte en kur mot LBP i 65,2 % av tilfellene og en forbedring av kliniske symptomer på 32,4 %. På grunn av den positive rapporten har akupunkturen med varme nåler ved bruk av Jiu Gong-poeng videreutviklet seg i Sveits og kan være et lovende verktøy for å behandle CLBP, siden den optimale metoden for akupunktur mot CLBP gjenstår å bli belyst. Effekten av SLBA har imidlertid aldri blitt kvantitativt sammenlignet med SA, og en randomisert klinisk studie er garantert for å gi første robuste bevis på ytelsen i CLBP.
Derfor er formålet med denne studien å gjennomføre den første randomiserte kliniske studien som sammenligner SLBA og SA på smertelindring hos pasienter med CLBP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Furian, PhD
- Telefonnummer: + 41 079 403 75 86
- E-post: michael.furian@usz.ch
Studiesteder
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Sveits, 5330
- Rekruttering
- Swiss TCM UNI
-
Ta kontakt med:
- Michael Furian, Phd
- Telefonnummer: +41 78 209 81 42
- E-post: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige deltakere;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Klinisk diagnose av CLBP med en sykdomsvarighet på mer enn 3 måneder og en gjennomsnittlig smerteintensitet på minimum 4 poeng på en 11-punkts smerte-numerisk vurderingsskala (smerte-NRS) de siste 7 dagene;
- Tilstrekkelige kunnskaper i tysk til å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle deltakere som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene;
- Anamnese eller kjente alvorlige samtidige sykdommer (f. abdominal aortaaneurisme, hjertesykdom, kreft, psykiatriske lidelser).
- Andre årsaker til korsryggsmerter som ikke er relatert til den kliniske diagnosen CLBP, inkludert inflammatorisk, ondartet eller autoimmun sykdom;
- Planlagt eller tidligere ryggoperasjon innen 6 måneder
- Bruk av kortikosteroider og/eller andre smertestillende legemidler som virker gjennom sentralnervesystemet;
- Oppstart av annen behandling for CLBP innen de siste 4 ukene, f.eks. fysioterapi;
- Forutgående akupunkturbehandling for CLBP i løpet av de siste 6 månedene;
- Svangerskap;
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sveitsisk korsryggakupunkturgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med den sveitsiske korsryggakupunkturmetoden.
|
Deltakerne legges i liggende stilling (om nødvendig med pute under magen). Deretter påføres akupunktur på baksiden av kroppen. Behandlingen foregår i 9 uker (2x i uken fra uke 1 til 6 og 1x i uken fra uke 7 til 9). En behandlingsøkt varer ca 50-60 minutter. Sveitsisk akupunktur for korsryggsmerter SLBA-metoden er en videreutviklet metode fra Jiu Gong-akupunkturteknikken, også kjent som de ni palass-punktene på ryggraden. Følgende akupunkturpunkter vil bli brukt: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) og Fe Yang ( BL 58). |
|
Aktiv komparator: Standard akupunkturgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med standard akupunkturmetoden.
|
Deltakerne legges i liggende stilling (om nødvendig med pute under magen).
Deretter påføres akupunktur på baksiden av kroppen.
Behandlingen foregår i 9 uker (2x i uken fra uke 1 til 6 og 1x i uken fra uke 7 til 9).
En behandlingsøkt varer ca 50-60 minutter.
SA-metoden er beskrevet i akupunktur-læreboken for TCM i Kina, og alle akupunkturpunkter er valgt basert på TCM-prinsipper, internasjonal litteratur og meninger fra nasjonale og internasjonale TCM-eksperter.
Følgende punkter er valgt ut: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) og A-Shi poeng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte vurdert etter 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Alvorlighetsgraden av smerten vil bli vurdert av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, som strekker seg fra 0 "Ingen smerte" til 10 "maksimal smerte".
|
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biopsykososial helse og livskvalitet
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Kortskjema 36 vil bli vurdert ved start av intervensjon (T1) og etter fullføring av siste intervensjon (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter intervensjon). slutt på intervensjon [T4]).
|
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i symptomatisk nød
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
SCL-90 R. Scales of Anxiety (10 elementer), depresjon (13 elementer) og somatisering (12 elementer) vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (T1) og etter fullføring av den siste intervensjonen (T2), som samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]).
|
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endringer i funksjonsstatus og funksjonshemming
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
Poengsummen til Oswestry Disability Index vil bli vurdert ved starten av intervensjonen (T1) og etter fullføring av den siste intervensjonen (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]).
|
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling; etter 3 og 6 måneders oppfølging.
|
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - smertescore
Tidsramme: Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Alvorlighetsgrad for smerte vil bli beregnet fra 3 elementer:
Den totale poengsummen vil bli transformert til 0 (maksimal smerte) til 100 poeng (ingen smerte) ved følgende ligning: 100 - (poengsum)/18 × 100 MPI vil bli vurdert ved start av intervensjon (T1) og etter avsluttet siste intervensjon (T2), samt ved oppfølging (3 måneder etter avsluttet intervensjon [T3] / 6 måneder etter avsluttet intervensjon [T4]). |
Forskjell i endring mellom 9 ukers behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
|
Smertedagbok
Tidsramme: I løpet av de 9 ukene med behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en daglig smertedagbok i løpet av de 9 ukene med akupunkturbehandling (fullført på slutten av hver dag, før de legger seg).
I denne dagboken vil pasientene rangere deres opplevde smerte alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 5 (nesten utålelig smerte) i løpet av forhåndsdefinerte perioder av dagen.
Videre vil legemiddelinntak knyttet til smertelindring bli dokumentert.
|
I løpet av de 9 ukene med behandling med SLBA sammenlignet med SA-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .