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Vergleich der Schweizer Akupunktur mit der Standard-Akupunktur im unteren Rücken bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Li Yiming

Vergleich der Schweizer Akupunktur mit der Standard-Akupunktur im unteren Rücken bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Studie

Kreuzschmerzen (LBP) sind sehr häufig, weit verbreitet und stellen ein mehrdimensionales Syndrom dar. Es beeinflusst die körperliche Aktivität und Funktion, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und den Beschäftigungsstatus. Die Lebenszeitprävalenz akuter Kreuzschmerzen liegt bei etwa 80 %. Die Prävalenz von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) in der Allgemeinbevölkerung wird mit 8 % bis 21 % angegeben. Mehrere klinische Studien haben Beweise für die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von LBP erbracht, jedoch wurde die optimale Akupunkturbehandlung für CLBP nicht umfassend untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen (LBP) sind ein häufiges, weit verbreitetes und vielschichtiges Syndrom und stellen eine der Hauptursachen für Jahre mit Behinderung dar. In der Schweiz verursachten LBP-Patienten in den Jahren 2016 und 2017 durchschnittliche jährliche Kosten von 467 Millionen Euro. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Anzahl der Rezepte pro Patient 5 - 6 pro Jahr beträgt, was Kosten für Schmerzmittel in Höhe von 4,7 Millionen Euro verursacht. Es wird geschätzt, dass sich 20 % der akuten LBP als chronische LBP (CLBP) manifestieren können, definiert als Schmerz, der länger als drei Monate anhält. CLBP beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, den Funktionsstatus und die Arbeitsfähigkeit der Betroffenen, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei den hohen jährlichen Gesundheitskosten für LBP in der Schweiz und weltweit. Pharmakologische Therapien mit zumindest geringer Wirkung zur Schmerzlinderung bei CLBP umfassen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Opioide, Tramadol und Antidepressiva. Darüber hinaus umfassen nicht-pharmakologische Therapien mit einer zumindest geringen Wirkung zur Schmerzlinderung bei CLBP Bewegung, Übungen zur motorischen Kontrolle, Yoga, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion, Elektromyographie-Biofeedback, kognitive Verhaltenstherapie, multidisziplinäre Rehabilitation und Akupunktur.

In diesem Zusammenhang haben sich in den letzten Jahrzehnten und Jahrhunderten verschiedene Akupunkturmethoden entwickelt, unter anderem die neu als "Swiss Low Back Acupuncture" (SLBA) bezeichnete Akupunkturmethode. Der SLBA stammt von Jiu Gong Points (九宫穴), was die Abkürzung für „Nine Spinal Points“ (脊椎九宫穴) ist. Die einzelnen Orte der Jiu Gong Punkte wurden aus den acht Trigrammen und dem Platz der neun Paläste (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方) entwickelt. Die acht Trigramme (Ba Gua 八卦) sind eine Reihe metaphysischer und philosophischer Sigmas, die aus den drei Komponenten Yin und Yang bestehen, die das wesentliche Konzept aller natürlichen Phänomene sind. Neun Paläste (Jiu Gong, 九宫), ein Element der acht Trigramme, entsprechen den neun Regionen im alten China (Jiu Ye, 九野). Sie repräsentieren die vier Haupt- (Nord=Niere; Süd=Herz; Ost=Leber; West=Lunge; Erde=Milz) und vier Nebenhimmelsrichtungen und die Erde als Mittelpunkt. Bei 825 Patienten mit LBP aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wurde gezeigt, dass Hot-Needle-Akupunktur (热针) mit Jiu-Gong-Punkten um die signifikanteste Läsion der Lendenwirbel herum zu einer guten Schmerzlinderung führt. Die unkontrollierte Studie berichtete über eine Heilung von LBP in 65,2 % der Fälle und eine Verbesserung der klinischen Symptome von 32,4 %. Aufgrund des positiven Berichts hat sich die Hot-Needle-Akupunktur mit Jiu Gong-Punkten in der Schweiz weiterentwickelt und könnte ein vielversprechendes Instrument zur Behandlung von CLBP sein, da die optimale Akupunkturmethode gegen CLBP noch aufgeklärt werden muss. Die Wirksamkeit von SLBA wurde jedoch noch nie quantitativ mit SA verglichen, und eine randomisierte klinische Studie ist gerechtfertigt, um erste belastbare Beweise für ihre Leistung bei CLBP zu liefern.

Daher ist der Zweck dieser Studie die Durchführung der ersten randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SLBA und SA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit CLBP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Schweiz, 5330
        • Rekrutierung
        • Swiss TCM UNI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen und Teilnehmer;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Klinische Diagnose CLBP mit einer Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten und einer durchschnittlichen Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten auf einer 11-stufigen schmerznumerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) an den letzten 7 Tagen;
  • Ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
  • Anamnese oder bekannte schwere Begleiterkrankungen (z. Bauchaortenaneurysma, Herzerkrankungen, Krebs, psychiatrische Erkrankungen).
  • Andere Ursachen für Rückenschmerzen, die nicht mit der klinischen Diagnose von CLBP zusammenhängen, einschließlich entzündlicher, bösartiger oder Autoimmunerkrankungen;
  • Geplante oder frühere Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Anwendung von Kortikosteroiden und/oder anderen schmerzlindernden Arzneimitteln, die über das zentrale Nervensystem wirken;
  • Beginn einer anderen Therapie bei CLBP innerhalb der letzten 4 Wochen, z. Physiotherapie;
  • Vorangegangene Akupunkturbehandlung für CLBP in den letzten 6 Monaten;
  • Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweizer Akupunkturgruppe für den unteren Rücken
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Schweizer Lendenakupunktur behandelt.

Die Teilnehmer werden in Bauchlage (falls erforderlich mit einem Kissen unter dem Bauch) platziert. Dann wird Akupunktur auf der Rückseite des Körpers angewendet. Die Behandlung erfolgt über die Dauer von 9 Wochen (2x wöchentlich von Woche 1 bis 6 und 1x wöchentlich von Woche 7 bis 9). Eine Behandlungssitzung dauert etwa 50-60 Minuten.

Schweizer Kreuzschmerzakupunktur Die SLBA-Methode ist eine weiterentwickelte Methode aus der Jiu-Gong-Akupunkturtechnik, auch bekannt als die Neun-Palast-Punkte an der Wirbelsäule. Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) und Fe Yang ( BL 58).

Aktiver Komparator: Standard-Akupunkturgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Standard-Akupunkturmethode behandelt.
Die Teilnehmer werden in Bauchlage (falls erforderlich mit einem Kissen unter dem Bauch) platziert. Dann wird Akupunktur auf der Rückseite des Körpers angewendet. Die Behandlung erfolgt über die Dauer von 9 Wochen (2x wöchentlich von Woche 1 bis 6 und 1x wöchentlich von Woche 7 bis 9). Eine Behandlungssitzung dauert etwa 50-60 Minuten. Die SA-Methode wird im Akupunktur-Lehrbuch für TCM in China beschrieben und alle Akupunkturpunkte werden basierend auf TCM-Prinzipien, internationaler Literatur und der Meinung nationaler und internationaler TCM-Experten ausgewählt. Folgende Punkte wurden ausgewählt: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (BL 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) und A-Shi-Punkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
Die Schmerzstärke wird anhand der 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „maximale Schmerzen“ reicht.
Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der biopsychosozialen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Das Short Form 36 wird zu Beginn des Eingriffs (T1) und nach Abschluss des letzten Eingriffs (T2) sowie im Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs [T3] / 6 Monate nach dem Ende der Intervention [T4]).
Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Veränderungen der symptomatischen Belastung
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Die SCL-90 R. Skalen zu Angst (10 Items), Depression (13 Items) und Somatisierung (12 Items) werden zu Beginn der Intervention (T1) und nach Abschluss der letzten Intervention (T2) als erhoben sowie bei der Nachsorge (3 Monate nach Interventionsende [T3] / 6 Monate nach Interventionsende [T4]).
Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Änderungen des funktionellen Status und der Behinderung
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Der Score des Oswestry Disability Index wird zu Beginn des Eingriffs (T1) und nach Abschluss des letzten Eingriffs (T2) sowie im Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs [T3] / 6 Monate nach Interventionsende [T4]).
Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
Multidimensional Pain Inventory (MPI) – Schmerzstärke-Score
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.

Der Schmerzschwere-Score wird aus 3 Items berechnet:

  • Bewerten Sie die Schwere Ihrer aktuellen Schmerzen (jetzt, im Moment).
  • Wie stark waren Ihre Schmerzen in der letzten Woche? (Durchschnitt)
  • Wie sehr leiden Sie unter Ihren Schmerzen?

Die Gesamtpunktzahl wird durch die folgende Gleichung in 0 (maximale Schmerzen) bis 100 Punkte (keine Schmerzen) umgewandelt: 100 - (bewertete Punkte)/18 × 100

Der MPI wird zu Beginn der Intervention (T1) und nach Abschluss der letzten Intervention (T2) sowie bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Intervention [T3] / 6 Monate nach Ende der Intervention) bewertet [T4]).

Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
Schmerztagebuch
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
Die Patienten werden gebeten, während der 9-wöchigen Akupunkturtherapie ein tägliches Schmerztagebuch zu führen (am Ende eines jeden Tages, vor dem Schlafengehen). In diesem Tagebuch bewerten die Patienten ihre empfundene Schmerzstärke von 0 (keine) bis 5 (fast unerträgliche Schmerzen) zu vordefinierten Tageszeiten. Darüber hinaus wird die Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung dokumentiert.
Während der 9-wöchigen Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit einem akademischen Interesse an LBP zur Verfügung gestellt werden. Daten oder Proben, die geteilt werden, werden kodiert, wobei keine geschützten Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden, die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Der Zugang zu Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder Anfragen wenden Sie sich bitte an: michael.furian@usz.ch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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