- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232487
Vergleich der Schweizer Akupunktur mit der Standard-Akupunktur im unteren Rücken bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Vergleich der Schweizer Akupunktur mit der Standard-Akupunktur im unteren Rücken bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen (LBP) sind ein häufiges, weit verbreitetes und vielschichtiges Syndrom und stellen eine der Hauptursachen für Jahre mit Behinderung dar. In der Schweiz verursachten LBP-Patienten in den Jahren 2016 und 2017 durchschnittliche jährliche Kosten von 467 Millionen Euro. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Anzahl der Rezepte pro Patient 5 - 6 pro Jahr beträgt, was Kosten für Schmerzmittel in Höhe von 4,7 Millionen Euro verursacht. Es wird geschätzt, dass sich 20 % der akuten LBP als chronische LBP (CLBP) manifestieren können, definiert als Schmerz, der länger als drei Monate anhält. CLBP beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität, den Funktionsstatus und die Arbeitsfähigkeit der Betroffenen, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei den hohen jährlichen Gesundheitskosten für LBP in der Schweiz und weltweit. Pharmakologische Therapien mit zumindest geringer Wirkung zur Schmerzlinderung bei CLBP umfassen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Opioide, Tramadol und Antidepressiva. Darüber hinaus umfassen nicht-pharmakologische Therapien mit einer zumindest geringen Wirkung zur Schmerzlinderung bei CLBP Bewegung, Übungen zur motorischen Kontrolle, Yoga, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion, Elektromyographie-Biofeedback, kognitive Verhaltenstherapie, multidisziplinäre Rehabilitation und Akupunktur.
In diesem Zusammenhang haben sich in den letzten Jahrzehnten und Jahrhunderten verschiedene Akupunkturmethoden entwickelt, unter anderem die neu als "Swiss Low Back Acupuncture" (SLBA) bezeichnete Akupunkturmethode. Der SLBA stammt von Jiu Gong Points (九宫穴), was die Abkürzung für „Nine Spinal Points“ (脊椎九宫穴) ist. Die einzelnen Orte der Jiu Gong Punkte wurden aus den acht Trigrammen und dem Platz der neun Paläste (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方) entwickelt. Die acht Trigramme (Ba Gua 八卦) sind eine Reihe metaphysischer und philosophischer Sigmas, die aus den drei Komponenten Yin und Yang bestehen, die das wesentliche Konzept aller natürlichen Phänomene sind. Neun Paläste (Jiu Gong, 九宫), ein Element der acht Trigramme, entsprechen den neun Regionen im alten China (Jiu Ye, 九野). Sie repräsentieren die vier Haupt- (Nord=Niere; Süd=Herz; Ost=Leber; West=Lunge; Erde=Milz) und vier Nebenhimmelsrichtungen und die Erde als Mittelpunkt. Bei 825 Patienten mit LBP aufgrund eines Bandscheibenvorfalls wurde gezeigt, dass Hot-Needle-Akupunktur (热针) mit Jiu-Gong-Punkten um die signifikanteste Läsion der Lendenwirbel herum zu einer guten Schmerzlinderung führt. Die unkontrollierte Studie berichtete über eine Heilung von LBP in 65,2 % der Fälle und eine Verbesserung der klinischen Symptome von 32,4 %. Aufgrund des positiven Berichts hat sich die Hot-Needle-Akupunktur mit Jiu Gong-Punkten in der Schweiz weiterentwickelt und könnte ein vielversprechendes Instrument zur Behandlung von CLBP sein, da die optimale Akupunkturmethode gegen CLBP noch aufgeklärt werden muss. Die Wirksamkeit von SLBA wurde jedoch noch nie quantitativ mit SA verglichen, und eine randomisierte klinische Studie ist gerechtfertigt, um erste belastbare Beweise für ihre Leistung bei CLBP zu liefern.
Daher ist der Zweck dieser Studie die Durchführung der ersten randomisierten klinischen Studie zum Vergleich von SLBA und SA zur Schmerzlinderung bei Patienten mit CLBP.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Furian, PhD
- Telefonnummer: + 41 079 403 75 86
- E-Mail: michael.furian@usz.ch
Studienorte
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, Schweiz, 5330
- Rekrutierung
- Swiss TCM UNI
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Kontakt:
- Michael Furian, Phd
- Telefonnummer: +41 78 209 81 42
- E-Mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen und Teilnehmer;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Klinische Diagnose CLBP mit einer Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten und einer durchschnittlichen Schmerzintensität von mindestens 4 Punkten auf einer 11-stufigen schmerznumerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) an den letzten 7 Tagen;
- Ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen;
- Anamnese oder bekannte schwere Begleiterkrankungen (z. Bauchaortenaneurysma, Herzerkrankungen, Krebs, psychiatrische Erkrankungen).
- Andere Ursachen für Rückenschmerzen, die nicht mit der klinischen Diagnose von CLBP zusammenhängen, einschließlich entzündlicher, bösartiger oder Autoimmunerkrankungen;
- Geplante oder frühere Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten
- Anwendung von Kortikosteroiden und/oder anderen schmerzlindernden Arzneimitteln, die über das zentrale Nervensystem wirken;
- Beginn einer anderen Therapie bei CLBP innerhalb der letzten 4 Wochen, z. Physiotherapie;
- Vorangegangene Akupunkturbehandlung für CLBP in den letzten 6 Monaten;
- Schwangerschaft;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schweizer Akupunkturgruppe für den unteren Rücken
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Schweizer Lendenakupunktur behandelt.
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Die Teilnehmer werden in Bauchlage (falls erforderlich mit einem Kissen unter dem Bauch) platziert. Dann wird Akupunktur auf der Rückseite des Körpers angewendet. Die Behandlung erfolgt über die Dauer von 9 Wochen (2x wöchentlich von Woche 1 bis 6 und 1x wöchentlich von Woche 7 bis 9). Eine Behandlungssitzung dauert etwa 50-60 Minuten. Schweizer Kreuzschmerzakupunktur Die SLBA-Methode ist eine weiterentwickelte Methode aus der Jiu-Gong-Akupunkturtechnik, auch bekannt als die Neun-Palast-Punkte an der Wirbelsäule. Folgende Akupunkturpunkte werden verwendet: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) und Fe Yang ( BL 58). |
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Aktiver Komparator: Standard-Akupunkturgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Standard-Akupunkturmethode behandelt.
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Die Teilnehmer werden in Bauchlage (falls erforderlich mit einem Kissen unter dem Bauch) platziert.
Dann wird Akupunktur auf der Rückseite des Körpers angewendet.
Die Behandlung erfolgt über die Dauer von 9 Wochen (2x wöchentlich von Woche 1 bis 6 und 1x wöchentlich von Woche 7 bis 9).
Eine Behandlungssitzung dauert etwa 50-60 Minuten.
Die SA-Methode wird im Akupunktur-Lehrbuch für TCM in China beschrieben und alle Akupunkturpunkte werden basierend auf TCM-Prinzipien, internationaler Literatur und der Meinung nationaler und internationaler TCM-Experten ausgewählt.
Folgende Punkte wurden ausgewählt: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (BL 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) und A-Shi-Punkte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Die Schmerzstärke wird anhand der 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „maximale Schmerzen“ reicht.
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Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der biopsychosozialen Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Das Short Form 36 wird zu Beginn des Eingriffs (T1) und nach Abschluss des letzten Eingriffs (T2) sowie im Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs [T3] / 6 Monate nach dem Ende der Intervention [T4]).
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Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Veränderungen der symptomatischen Belastung
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Die SCL-90 R. Skalen zu Angst (10 Items), Depression (13 Items) und Somatisierung (12 Items) werden zu Beginn der Intervention (T1) und nach Abschluss der letzten Intervention (T2) als erhoben sowie bei der Nachsorge (3 Monate nach Interventionsende [T3] / 6 Monate nach Interventionsende [T4]).
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Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Änderungen des funktionellen Status und der Behinderung
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Der Score des Oswestry Disability Index wird zu Beginn des Eingriffs (T1) und nach Abschluss des letzten Eingriffs (T2) sowie im Follow-up (3 Monate nach Ende des Eingriffs [T3] / 6 Monate nach Interventionsende [T4]).
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Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie; nach 3 und 6 Monaten Follow-up.
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Multidimensional Pain Inventory (MPI) – Schmerzstärke-Score
Zeitfenster: Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Der Schmerzschwere-Score wird aus 3 Items berechnet:
Die Gesamtpunktzahl wird durch die folgende Gleichung in 0 (maximale Schmerzen) bis 100 Punkte (keine Schmerzen) umgewandelt: 100 - (bewertete Punkte)/18 × 100 Der MPI wird zu Beginn der Intervention (T1) und nach Abschluss der letzten Intervention (T2) sowie bei der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Intervention [T3] / 6 Monate nach Ende der Intervention) bewertet [T4]). |
Unterschied in der Veränderung zwischen 9-wöchiger Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Schmerztagebuch
Zeitfenster: Während der 9-wöchigen Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Die Patienten werden gebeten, während der 9-wöchigen Akupunkturtherapie ein tägliches Schmerztagebuch zu führen (am Ende eines jeden Tages, vor dem Schlafengehen).
In diesem Tagebuch bewerten die Patienten ihre empfundene Schmerzstärke von 0 (keine) bis 5 (fast unerträgliche Schmerzen) zu vordefinierten Tageszeiten.
Darüber hinaus wird die Medikamenteneinnahme im Zusammenhang mit der Schmerzlinderung dokumentiert.
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Während der 9-wöchigen Behandlung mit SLBA im Vergleich zur SA-Therapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
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- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Study ID: TCM_AKU01/2021
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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