Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szwajcarskiej i standardowej akupunktury dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Li Yiming

Porównanie szwajcarskiej i standardowej akupunktury dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Ból krzyża (LBP) jest bardzo powszechny, szeroko rozpowszechniony i stanowi wielowymiarowy zespół. Wpływa na aktywność i funkcjonowanie fizyczne, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz status zatrudnienia. Częstość występowania ostrego bólu krzyża w ciągu całego życia wynosi około 80%. Częstość występowania przewlekłego bólu krzyża (CLBP) w populacji ogólnej szacuje się na 8% do 21%. Kilka badań klinicznych dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność akupunktury w leczeniu LBP, jednak optymalne leczenie akupunktury dla CLBP nie zostało dokładnie zbadane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym, szeroko rozpowszechnionym i wieloaspektowym zespołem i stanowi jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. W Szwajcarii pacjenci z LBP generowali średnie roczne koszty w wysokości 467 mln euro odpowiednio w 2016 i 2017 roku. Ponadto liczba recept na jednego pacjenta wynosiła 5-6 rocznie, co powodowało koszty leków przeciwbólowych w wysokości 4,7 mln euro. Szacuje się, że 20% ostrych LBP może manifestować się jako przewlekłe LBP (CLBP), definiowane jako ból trwający dłużej niż trzy miesiące. CLBP nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, stan funkcjonalny i zdolność do pracy osób cierpiących, ale także odgrywa kluczową rolę w dużych rocznych kosztach opieki zdrowotnej LBP w Szwajcarii i na świecie. Terapie farmakologiczne, które przynajmniej w niewielkim stopniu łagodzą ból w CLBP, obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, tramadol i leki przeciwdepresyjne. Dodatkowo, niefarmakologiczne terapie o przynajmniej niewielkim wpływie na złagodzenie bólu w CLBP obejmują ćwiczenia, ćwiczenia kontroli motorycznej, jogę, redukcję stresu opartą na uważności, biofeedback elektromiograficzny, terapię poznawczo-behawioralną, multidyscyplinarną rehabilitację i akupunkturę.

W tym kontekście iw ciągu ostatnich dziesięcioleci i stuleci rozwinęły się różne metody akupunktury, między innymi metoda akupunktury, nazwana niedawno „szwajcarską akupunkturą krzyża” (SLBA). SLBA pochodzi od Jiu Gong Points (九宫穴), co jest skrótem od „Dziewięciu Punktów Kręgosłupa” (脊椎九宫穴). Poszczególne miejsca Punktów Jiu Gong wyewoluowały z ośmiu trygramów i dziewięciu kwadratów pałaców (Ba Gua Jiu Gong fang八卦九宫方). Osiem trygramów (Ba Gua 八卦) to zestaw metafizycznych i filozoficznych sigma składających się z trzech składowych yin i yang, które są podstawową koncepcją zjawisk całkowicie naturalnych. Dziewięć pałaców (Jiu Gong, 九宫), element ośmiu trygramów, odpowiada dziewięciu regionom starożytnych Chin (Jiu Ye, 九野). Reprezentują cztery główne (Północ = nerki; Południe = serce; Wschód = wątroba; Zachód = płuca; Ziemia = śledziona) i cztery drugorzędne punkty kardynalne oraz ziemię jako środek. U 825 pacjentów z LBP z powodu przepukliny dysku lędźwiowego wykazano, że akupunktura gorącą igłą (热针) przy użyciu punktów Jiu Gong wokół najbardziej znaczącej zmiany kręgów lędźwiowych powoduje dobrą poprawę bólu. Niekontrolowane badanie wykazało wyleczenie LBP w 65,2% przypadków i poprawę objawów klinicznych o 32,4%. Dzięki pozytywnemu raportowi, akupunktura gorącymi igłami z wykorzystaniem punktów Jiu Gong dalej ewoluowała w Szwajcarii i może być obiecującym narzędziem w leczeniu CLBP, ponieważ optymalna metoda akupunktury przeciwko CLBP pozostaje do wyjaśnienia. Jednak skuteczność SLBA nigdy nie została ilościowo porównana z SA, a randomizowane badanie kliniczne jest uzasadnione, aby dostarczyć pierwszych solidnych dowodów na jej skuteczność w CLBP.

Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego porównującego SLBA i SA w łagodzeniu bólu u pacjentów z CLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Szwajcaria, 5330
        • Rekrutacyjny
        • Swiss TCM UNI
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne CLBP z czasem trwania choroby powyżej 3 miesięcy i średnim natężeniem bólu co najmniej 4 punkty w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (ból-NRS) w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia;
  • Historia lub znane ciężkie choroby współistniejące (np. tętniak aorty brzusznej, choroby serca, nowotwory, zaburzenia psychiczne).
  • Inne przyczyny bólu krzyża niezwiązane z rozpoznaniem klinicznym CLBP, w tym choroby zapalne, złośliwe lub autoimmunologiczne;
  • Planowana lub przebyta operacja kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy
  • Stosowanie kortykosteroidów i/lub innych leków przeciwbólowych, które działają poprzez ośrodkowy układ nerwowy;
  • Rozpoczęcie innej terapii CLBP w ciągu ostatnich 4 tygodni, np. fizjoterapia;
  • poprzedzające leczenie akupunkturą CLBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ciąża;
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szwajcarska grupa akupunktury dolnej części pleców
Osoby z tej grupy będą leczone szwajcarską metodą akupunktury krzyża.

Uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu (w razie potrzeby z poduszką pod brzuchem). Następnie akupunktura jest nakładana na tył ciała. Kuracja trwa 9 tygodni (2x w tygodniu od 1 do 6 tygodnia i 1x w tygodniu od 7 do 9 tygodnia). Jedna sesja zabiegowa trwa około 50-60 minut.

Szwajcarska akupunktura na ból krzyża Metoda SLBA jest rozwiniętą metodą z techniki akupunktury Jiu Gong, znanej również jako Dziewięć Pałacowych Punktów na kręgosłupie. Wykorzystane zostaną następujące punkty akupunkturowe: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) i Fe Yang ( BL 58).

Aktywny komparator: Standardowa grupa akupunkturowa
Osoby z tej grupy będą leczone standardową metodą akupunktury.
Uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu (w razie potrzeby z poduszką pod brzuchem). Następnie akupunktura jest nakładana na tył ciała. Kuracja trwa 9 tygodni (2x w tygodniu od 1 do 6 tygodnia i 1x w tygodniu od 7 do 9 tygodnia). Jedna sesja zabiegowa trwa około 50-60 minut. Metoda SA jest opisana w podręczniku akupunktury dla TCM w Chinach, a wszystkie punkty akupunktury są wybierane w oparciu o zasady TCM, międzynarodową literaturę oraz opinię krajowych i międzynarodowych ekspertów TCM. Wybrano następujące punkty: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) i punkty A-Shi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, w zakresie od 0 „Brak bólu” do 10 „ból maksymalny”.
Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu biopsychospołecznym i jakości życia
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Krótki formularz 36 będzie oceniany na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po koniec interwencji [T4]).
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Zmiany objawowego dystresu
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
SCL-90 R. Skale Lęku (10 pozycji), Depresji (13 pozycji) i Somatyzacji (12 pozycji) zostaną ocenione na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), jako jak również w okresie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]).
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Zmiany stanu funkcjonalnego i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wynik Oswestry Disability Index zostanie oceniony na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także w czasie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]).
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI) – ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.

Ocena nasilenia bólu zostanie obliczona na podstawie 3 pozycji:

  • Oceń nasilenie obecnego bólu (teraz, w tej chwili).
  • Jak silny był twój ból w ostatnim tygodniu? (przeciętny)
  • Jak bardzo cierpisz z powodu swojego bólu?

Całkowity wynik zostanie przekształcony od 0 (maksymalny ból) do 100 punktów (brak bólu) za pomocą następującego równania: 100 - (punkty zdobyte)/18 × 100

MPI zostanie oceniony na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także w czasie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]).

Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Podczas 9 tygodni leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
Pacjenci będą proszeni o wypełnianie dziennego dzienniczka bólu podczas 9-tygodniowej terapii akupunkturą (wypełniany na koniec każdego dnia, przed pójściem spać). W tym dzienniku pacjenci oceniają odczuwany przez siebie stopień nasilenia bólu od 0 (brak) do 5 (ból prawie nie do zniesienia) w określonych porach dnia. Ponadto udokumentowane zostanie przyjmowanie leków związanych z uśmierzaniem bólu.
Podczas 9 tygodni leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo LBP. Udostępniane dane lub próbki będą kodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz wykonanie wszystkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu: O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt: michael.furian@usz.ch

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj