- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05232487
Porównanie szwajcarskiej i standardowej akupunktury dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa
Porównanie szwajcarskiej i standardowej akupunktury dolnego odcinka kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest powszechnym, szeroko rozpowszechnionym i wieloaspektowym zespołem i stanowi jedną z głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością. W Szwajcarii pacjenci z LBP generowali średnie roczne koszty w wysokości 467 mln euro odpowiednio w 2016 i 2017 roku. Ponadto liczba recept na jednego pacjenta wynosiła 5-6 rocznie, co powodowało koszty leków przeciwbólowych w wysokości 4,7 mln euro. Szacuje się, że 20% ostrych LBP może manifestować się jako przewlekłe LBP (CLBP), definiowane jako ból trwający dłużej niż trzy miesiące. CLBP nie tylko negatywnie wpływa na jakość życia, stan funkcjonalny i zdolność do pracy osób cierpiących, ale także odgrywa kluczową rolę w dużych rocznych kosztach opieki zdrowotnej LBP w Szwajcarii i na świecie. Terapie farmakologiczne, które przynajmniej w niewielkim stopniu łagodzą ból w CLBP, obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, tramadol i leki przeciwdepresyjne. Dodatkowo, niefarmakologiczne terapie o przynajmniej niewielkim wpływie na złagodzenie bólu w CLBP obejmują ćwiczenia, ćwiczenia kontroli motorycznej, jogę, redukcję stresu opartą na uważności, biofeedback elektromiograficzny, terapię poznawczo-behawioralną, multidyscyplinarną rehabilitację i akupunkturę.
W tym kontekście iw ciągu ostatnich dziesięcioleci i stuleci rozwinęły się różne metody akupunktury, między innymi metoda akupunktury, nazwana niedawno „szwajcarską akupunkturą krzyża” (SLBA). SLBA pochodzi od Jiu Gong Points (九宫穴), co jest skrótem od „Dziewięciu Punktów Kręgosłupa” (脊椎九宫穴). Poszczególne miejsca Punktów Jiu Gong wyewoluowały z ośmiu trygramów i dziewięciu kwadratów pałaców (Ba Gua Jiu Gong fang八卦九宫方). Osiem trygramów (Ba Gua 八卦) to zestaw metafizycznych i filozoficznych sigma składających się z trzech składowych yin i yang, które są podstawową koncepcją zjawisk całkowicie naturalnych. Dziewięć pałaców (Jiu Gong, 九宫), element ośmiu trygramów, odpowiada dziewięciu regionom starożytnych Chin (Jiu Ye, 九野). Reprezentują cztery główne (Północ = nerki; Południe = serce; Wschód = wątroba; Zachód = płuca; Ziemia = śledziona) i cztery drugorzędne punkty kardynalne oraz ziemię jako środek. U 825 pacjentów z LBP z powodu przepukliny dysku lędźwiowego wykazano, że akupunktura gorącą igłą (热针) przy użyciu punktów Jiu Gong wokół najbardziej znaczącej zmiany kręgów lędźwiowych powoduje dobrą poprawę bólu. Niekontrolowane badanie wykazało wyleczenie LBP w 65,2% przypadków i poprawę objawów klinicznych o 32,4%. Dzięki pozytywnemu raportowi, akupunktura gorącymi igłami z wykorzystaniem punktów Jiu Gong dalej ewoluowała w Szwajcarii i może być obiecującym narzędziem w leczeniu CLBP, ponieważ optymalna metoda akupunktury przeciwko CLBP pozostaje do wyjaśnienia. Jednak skuteczność SLBA nigdy nie została ilościowo porównana z SA, a randomizowane badanie kliniczne jest uzasadnione, aby dostarczyć pierwszych solidnych dowodów na jej skuteczność w CLBP.
Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego randomizowanego badania klinicznego porównującego SLBA i SA w łagodzeniu bólu u pacjentów z CLBP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Furian, PhD
- Numer telefonu: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Szwajcaria, 5330
- Rekrutacyjny
- Swiss TCM UNI
-
Kontakt:
- Michael Furian, Phd
- Numer telefonu: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Rozpoznanie kliniczne CLBP z czasem trwania choroby powyżej 3 miesięcy i średnim natężeniem bólu co najmniej 4 punkty w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (ból-NRS) w ciągu ostatnich 7 dni;
- Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy, którzy nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia;
- Historia lub znane ciężkie choroby współistniejące (np. tętniak aorty brzusznej, choroby serca, nowotwory, zaburzenia psychiczne).
- Inne przyczyny bólu krzyża niezwiązane z rozpoznaniem klinicznym CLBP, w tym choroby zapalne, złośliwe lub autoimmunologiczne;
- Planowana lub przebyta operacja kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów i/lub innych leków przeciwbólowych, które działają poprzez ośrodkowy układ nerwowy;
- Rozpoczęcie innej terapii CLBP w ciągu ostatnich 4 tygodni, np. fizjoterapia;
- poprzedzające leczenie akupunkturą CLBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ciąża;
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szwajcarska grupa akupunktury dolnej części pleców
Osoby z tej grupy będą leczone szwajcarską metodą akupunktury krzyża.
|
Uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu (w razie potrzeby z poduszką pod brzuchem). Następnie akupunktura jest nakładana na tył ciała. Kuracja trwa 9 tygodni (2x w tygodniu od 1 do 6 tygodnia i 1x w tygodniu od 7 do 9 tygodnia). Jedna sesja zabiegowa trwa około 50-60 minut. Szwajcarska akupunktura na ból krzyża Metoda SLBA jest rozwiniętą metodą z techniki akupunktury Jiu Gong, znanej również jako Dziewięć Pałacowych Punktów na kręgosłupie. Wykorzystane zostaną następujące punkty akupunkturowe: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) i Fe Yang ( BL 58). |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa akupunkturowa
Osoby z tej grupy będą leczone standardową metodą akupunktury.
|
Uczestnicy układani są w pozycji na brzuchu (w razie potrzeby z poduszką pod brzuchem).
Następnie akupunktura jest nakładana na tył ciała.
Kuracja trwa 9 tygodni (2x w tygodniu od 1 do 6 tygodnia i 1x w tygodniu od 7 do 9 tygodnia).
Jedna sesja zabiegowa trwa około 50-60 minut.
Metoda SA jest opisana w podręczniku akupunktury dla TCM w Chinach, a wszystkie punkty akupunktury są wybierane w oparciu o zasady TCM, międzynarodową literaturę oraz opinię krajowych i międzynarodowych ekspertów TCM.
Wybrano następujące punkty: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) i punkty A-Shi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny, w zakresie od 0 „Brak bólu” do 10 „ból maksymalny”.
|
Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zdrowiu biopsychospołecznym i jakości życia
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Krótki formularz 36 będzie oceniany na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także podczas obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po koniec interwencji [T4]).
|
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiany objawowego dystresu
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
SCL-90 R. Skale Lęku (10 pozycji), Depresji (13 pozycji) i Somatyzacji (12 pozycji) zostaną ocenione na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), jako jak również w okresie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]).
|
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiany stanu funkcjonalnego i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Wynik Oswestry Disability Index zostanie oceniony na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także w czasie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]).
|
Różnica w zmianie pomiędzy 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA; po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI) – ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
Ocena nasilenia bólu zostanie obliczona na podstawie 3 pozycji:
Całkowity wynik zostanie przekształcony od 0 (maksymalny ból) do 100 punktów (brak bólu) za pomocą następującego równania: 100 - (punkty zdobyte)/18 × 100 MPI zostanie oceniony na początku interwencji (T1) i po zakończeniu ostatniej interwencji (T2), a także w czasie obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji [T3] / 6 miesięcy po zakończeniu interwencji [T4]). |
Różnica w zmianie między 9 tygodniami leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
|
Pamiętnik bólu
Ramy czasowe: Podczas 9 tygodni leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
Pacjenci będą proszeni o wypełnianie dziennego dzienniczka bólu podczas 9-tygodniowej terapii akupunkturą (wypełniany na koniec każdego dnia, przed pójściem spać).
W tym dzienniku pacjenci oceniają odczuwany przez siebie stopień nasilenia bólu od 0 (brak) do 5 (ból prawie nie do zniesienia) w określonych porach dnia.
Ponadto udokumentowane zostanie przyjmowanie leków związanych z uśmierzaniem bólu.
|
Podczas 9 tygodni leczenia SLBA w porównaniu z terapią SA.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .