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Comparaison entre l'acupuncture lombaire suisse et standard chez les patients souffrant de lombalgie chronique

13 décembre 2022 mis à jour par: Li Yiming

Comparaison entre l'acupuncture lombaire suisse et standard chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle et monocentrique

La lombalgie (LBP) est très fréquente, répandue et représente un syndrome multidimensionnel. Elle affecte l'activité physique et la fonction, la qualité de vie liée à la santé et le statut d'emploi. La prévalence à vie de la lombalgie aiguë est d'environ 80 %. La prévalence de la lombalgie chronique (CLBP) dans la population générale serait de 8 % à 21 %. Plusieurs essais cliniques ont fourni des preuves à l'appui de l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de la lombalgie, cependant, le traitement d'acupuncture optimal pour la lombalgie n'a pas été étudié de manière approfondie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie est un syndrome courant, répandu et multiforme et représente l'une des principales sources d'années vécues avec une incapacité. En Suisse, les patients atteints de lombalgie ont généré des coûts annuels moyens de 467 millions d'euros en 2016 et 2017, respectivement. De plus, la quantité de prescriptions par patient serait de 5 à 6 par an, entraînant des coûts d'analgésiques de 4,7 millions d'euros. On estime que 20 % des lombalgies aiguës peuvent se manifester sous forme de lombalgie chronique (CLBP), définie comme une douleur qui dure plus de trois mois. La CLBP n'a pas seulement un impact négatif sur la qualité de vie, l'état fonctionnel et la capacité de travail des personnes souffrantes, mais joue également un rôle central dans les coûts de santé annuels élevés pour la lombalgie en Suisse et dans le monde. Les thérapies pharmacologiques ayant au moins une faible ampleur d'effet pour le soulagement de la douleur dans la CLBP comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes, le tramadol et les antidépresseurs. De plus, les thérapies non pharmacologiques ayant au moins une faible ampleur d'effet pour le soulagement de la douleur dans la CLBP comprennent l'exercice, l'exercice de contrôle moteur, le yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience, le biofeedback par électromyographie, la thérapie cognitivo-comportementale, la réadaptation multidisciplinaire et l'acupuncture.

Dans ce contexte et au cours des dernières décennies et siècles, différentes méthodes d'acupuncture ont évolué, entre autres, la méthode d'acupuncture nouvellement appelée "Swiss low back acupuncture" (SLBA). Le SLBA provient de Jiu Gong Points (九宫穴), qui est l'abréviation de "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). Les sites particuliers des points Jiu Gong ont évolué à partir des huit trigrammes et de la place des neuf palais (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Les huit trigrammes (Ba Gua 八卦) sont un ensemble de sigmas métaphysiques et philosophiques composés de trois composants du yin et du yang, qui sont le concept essentiel des phénomènes entièrement naturels. Neuf palais (Jiu Gong, 九宫), élément des huit trigrammes, correspondent aux neuf régions de la Chine ancienne (Jiu Ye, 九野). Ils représentent les quatre points cardinaux principaux (Nord=rein ; Sud=cœur ; Est=foie ; Ouest=poumon ; Terre=rate) et quatre points cardinaux secondaires et la terre comme centre. Chez 825 patients atteints de lombalgie due à une hernie discale lombaire, il a été démontré que l'acupuncture à l'aiguille chaude (热针) utilisant les points Jiu Gong autour de la lésion la plus importante des vertèbres lombaires entraîne une bonne amélioration de la douleur. L'étude non contrôlée a rapporté une guérison de la lombalgie dans 65,2% des cas et une amélioration des symptômes cliniques de 32,4%. En raison du rapport positif, l'acupuncture à l'aiguille chaude utilisant les points Jiu Gong a encore évolué en Suisse et pourrait être un outil prometteur pour traiter la CLBP, car la méthode optimale d'acupuncture contre la CLBP reste à élucider. Cependant, l'efficacité de SLBA n'a jamais été comparée quantitativement à SA et un essai clinique randomisé est justifié pour fournir une première preuve solide de sa performance dans la CLBP.

Par conséquent, le but de cette étude est de mener le premier essai clinique randomisé comparant SLBA et SA sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints de CLBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Suisse, 5330
        • Recrutement
        • Swiss TCM UNI
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins et masculins ;
  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • Diagnostic clinique de CLBP avec une durée de la maladie de plus de 3 mois et une intensité moyenne de la douleur d'au moins 4 points sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points (douleur-NRS) au cours des 7 jours précédents ;
  • Connaissance suffisante de l'allemand pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ;
  • Antécédents ou maladies concomitantes graves connues (par ex. anévrisme de l'aorte abdominale, maladie cardiaque, cancer, troubles psychiatriques).
  • Autres causes de lombalgie non liées au diagnostic clinique de CLBP, y compris les maladies inflammatoires, malignes ou auto-immunes ;
  • Chirurgie du dos planifiée ou antérieure dans les 6 mois
  • Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'autres analgésiques qui agissent par l'intermédiaire du système nerveux central ;
  • Initiation d'un autre traitement pour CLBP au cours des 4 dernières semaines, par ex. physiothérapie;
  • Traitement d'acupuncture précédent pour CLBP au cours des 6 derniers mois ;
  • Grossesse;
  • Participation à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe suisse d'acupuncture lombaire
Les participants de ce groupe seront traités avec la méthode suisse d'acupuncture lombaire.

Les participants sont placés en position ventrale (si nécessaire avec un oreiller sous l'abdomen). Ensuite, l'acupuncture est appliquée à l'arrière du corps. Le traitement se déroule sur une durée de 9 semaines (2x par semaine de la semaine 1 à 6 et 1x par semaine de la semaine 7 à 9). Une séance de traitement dure environ 50 à 60 minutes.

Acupuncture suisse pour les douleurs lombaires La méthode SLBA est une méthode développée à partir de la technique d'acupuncture Jiu Gong, également connue sous le nom de Nine Palace-Points sur la colonne vertébrale. Les points d'acupuncture suivants seront utilisés : LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) et Fe Yang ( BL 58).

Comparateur actif: Groupe d'acupuncture standard
Les participants de ce groupe seront traités avec la méthode d'acupuncture standard.
Les participants sont placés en position ventrale (si nécessaire avec un oreiller sous l'abdomen). Ensuite, l'acupuncture est appliquée à l'arrière du corps. Le traitement se déroule sur une durée de 9 semaines (2x par semaine de la semaine 1 à 6 et 1x par semaine de la semaine 7 à 9). Une séance de traitement dure environ 50 à 60 minutes. La méthode SA est décrite dans le manuel d'acupuncture pour la MTC en Chine et tous les points d'acupuncture sont sélectionnés sur la base des principes de la MTC, de la littérature internationale et de l'avis d'experts nationaux et internationaux de la MTC. Les points suivants ont été sélectionnés : Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) et points A-Shi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
La sévérité de la douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale".
Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la santé biopsychosociale et la qualité de vie
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Le formulaire court 36 sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin d'intervention [T4]).
Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Modifications de la détresse symptomatique
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Les échelles SCL-90 R. d'anxiété (10 éléments), de dépression (13 éléments) et de somatisation (12 éléments) seront évaluées au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), comme ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]).
Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Modifications de l'état fonctionnel et du handicap
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Le score de l'Oswestry Disability Index sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]).
Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) - score de sévérité de la douleur
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.

Le score de sévérité de la douleur sera calculé à partir de 3 items :

  • Évaluez la gravité de votre douleur actuelle (maintenant, en ce moment).
  • Quelle était la gravité de votre douleur la semaine dernière ? (moyen)
  • Combien souffrez-vous de votre douleur ?

Le score total sera transformé en 0 (douleur maximale) à 100 points (pas de douleur) par l'équation suivante : 100 - (points marqués)/18 ×100

Le MPI sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]).

Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
Journal de la douleur
Délai: Au cours des 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien de la douleur pendant les 9 semaines de traitement d'acupuncture (à remplir à la fin de chaque journée, avant d'aller se coucher). Dans ce journal, les patients évalueront l'intensité de leur douleur perçue de 0 (aucune) à 5 (douleur presque intolérable) pendant des périodes prédéfinies de la journée. De plus, la prise de médicaments liés au soulagement de la douleur sera documentée.
Au cours des 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la lombalgie. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans informations de santé protégées incluses. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article, et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Critères d'accès : L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter: michael.furian@usz.ch

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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