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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05232487
Comparaison entre l'acupuncture lombaire suisse et standard chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Comparaison entre l'acupuncture lombaire suisse et standard chez les patients souffrant de lombalgie chronique. Une étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle et monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est un syndrome courant, répandu et multiforme et représente l'une des principales sources d'années vécues avec une incapacité. En Suisse, les patients atteints de lombalgie ont généré des coûts annuels moyens de 467 millions d'euros en 2016 et 2017, respectivement. De plus, la quantité de prescriptions par patient serait de 5 à 6 par an, entraînant des coûts d'analgésiques de 4,7 millions d'euros. On estime que 20 % des lombalgies aiguës peuvent se manifester sous forme de lombalgie chronique (CLBP), définie comme une douleur qui dure plus de trois mois. La CLBP n'a pas seulement un impact négatif sur la qualité de vie, l'état fonctionnel et la capacité de travail des personnes souffrantes, mais joue également un rôle central dans les coûts de santé annuels élevés pour la lombalgie en Suisse et dans le monde. Les thérapies pharmacologiques ayant au moins une faible ampleur d'effet pour le soulagement de la douleur dans la CLBP comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les opioïdes, le tramadol et les antidépresseurs. De plus, les thérapies non pharmacologiques ayant au moins une faible ampleur d'effet pour le soulagement de la douleur dans la CLBP comprennent l'exercice, l'exercice de contrôle moteur, le yoga, la réduction du stress basée sur la pleine conscience, le biofeedback par électromyographie, la thérapie cognitivo-comportementale, la réadaptation multidisciplinaire et l'acupuncture.
Dans ce contexte et au cours des dernières décennies et siècles, différentes méthodes d'acupuncture ont évolué, entre autres, la méthode d'acupuncture nouvellement appelée "Swiss low back acupuncture" (SLBA). Le SLBA provient de Jiu Gong Points (九宫穴), qui est l'abréviation de "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). Les sites particuliers des points Jiu Gong ont évolué à partir des huit trigrammes et de la place des neuf palais (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Les huit trigrammes (Ba Gua 八卦) sont un ensemble de sigmas métaphysiques et philosophiques composés de trois composants du yin et du yang, qui sont le concept essentiel des phénomènes entièrement naturels. Neuf palais (Jiu Gong, 九宫), élément des huit trigrammes, correspondent aux neuf régions de la Chine ancienne (Jiu Ye, 九野). Ils représentent les quatre points cardinaux principaux (Nord=rein ; Sud=cœur ; Est=foie ; Ouest=poumon ; Terre=rate) et quatre points cardinaux secondaires et la terre comme centre. Chez 825 patients atteints de lombalgie due à une hernie discale lombaire, il a été démontré que l'acupuncture à l'aiguille chaude (热针) utilisant les points Jiu Gong autour de la lésion la plus importante des vertèbres lombaires entraîne une bonne amélioration de la douleur. L'étude non contrôlée a rapporté une guérison de la lombalgie dans 65,2% des cas et une amélioration des symptômes cliniques de 32,4%. En raison du rapport positif, l'acupuncture à l'aiguille chaude utilisant les points Jiu Gong a encore évolué en Suisse et pourrait être un outil prometteur pour traiter la CLBP, car la méthode optimale d'acupuncture contre la CLBP reste à élucider. Cependant, l'efficacité de SLBA n'a jamais été comparée quantitativement à SA et un essai clinique randomisé est justifié pour fournir une première preuve solide de sa performance dans la CLBP.
Par conséquent, le but de cette étude est de mener le premier essai clinique randomisé comparant SLBA et SA sur le soulagement de la douleur chez les patients atteints de CLBP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Furian, PhD
- Numéro de téléphone: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Lieux d'étude
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, Suisse, 5330
- Recrutement
- Swiss TCM UNI
-
Contact:
- Michael Furian, Phd
- Numéro de téléphone: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins et masculins ;
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Diagnostic clinique de CLBP avec une durée de la maladie de plus de 3 mois et une intensité moyenne de la douleur d'au moins 4 points sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur à 11 points (douleur-NRS) au cours des 7 jours précédents ;
- Connaissance suffisante de l'allemand pour remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Tous les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus ;
- Antécédents ou maladies concomitantes graves connues (par ex. anévrisme de l'aorte abdominale, maladie cardiaque, cancer, troubles psychiatriques).
- Autres causes de lombalgie non liées au diagnostic clinique de CLBP, y compris les maladies inflammatoires, malignes ou auto-immunes ;
- Chirurgie du dos planifiée ou antérieure dans les 6 mois
- Utilisation de corticostéroïdes et/ou d'autres analgésiques qui agissent par l'intermédiaire du système nerveux central ;
- Initiation d'un autre traitement pour CLBP au cours des 4 dernières semaines, par ex. physiothérapie;
- Traitement d'acupuncture précédent pour CLBP au cours des 6 derniers mois ;
- Grossesse;
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe suisse d'acupuncture lombaire
Les participants de ce groupe seront traités avec la méthode suisse d'acupuncture lombaire.
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Les participants sont placés en position ventrale (si nécessaire avec un oreiller sous l'abdomen). Ensuite, l'acupuncture est appliquée à l'arrière du corps. Le traitement se déroule sur une durée de 9 semaines (2x par semaine de la semaine 1 à 6 et 1x par semaine de la semaine 7 à 9). Une séance de traitement dure environ 50 à 60 minutes. Acupuncture suisse pour les douleurs lombaires La méthode SLBA est une méthode développée à partir de la technique d'acupuncture Jiu Gong, également connue sous le nom de Nine Palace-Points sur la colonne vertébrale. Les points d'acupuncture suivants seront utilisés : LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) et Fe Yang ( BL 58). |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture standard
Les participants de ce groupe seront traités avec la méthode d'acupuncture standard.
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Les participants sont placés en position ventrale (si nécessaire avec un oreiller sous l'abdomen).
Ensuite, l'acupuncture est appliquée à l'arrière du corps.
Le traitement se déroule sur une durée de 9 semaines (2x par semaine de la semaine 1 à 6 et 1x par semaine de la semaine 7 à 9).
Une séance de traitement dure environ 50 à 60 minutes.
La méthode SA est décrite dans le manuel d'acupuncture pour la MTC en Chine et tous les points d'acupuncture sont sélectionnés sur la base des principes de la MTC, de la littérature internationale et de l'avis d'experts nationaux et internationaux de la MTC.
Les points suivants ont été sélectionnés : Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) et points A-Shi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique en 11 points
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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La sévérité de la douleur sera évaluée par l'échelle d'évaluation numérique en 11 points, allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur maximale".
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Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la santé biopsychosociale et la qualité de vie
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Le formulaire court 36 sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin d'intervention [T4]).
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Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Modifications de la détresse symptomatique
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Les échelles SCL-90 R. d'anxiété (10 éléments), de dépression (13 éléments) et de somatisation (12 éléments) seront évaluées au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), comme ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]).
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Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Modifications de l'état fonctionnel et du handicap
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Le score de l'Oswestry Disability Index sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]).
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Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA ; après 3 et 6 mois de suivi.
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Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) - score de sévérité de la douleur
Délai: Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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Le score de sévérité de la douleur sera calculé à partir de 3 items :
Le score total sera transformé en 0 (douleur maximale) à 100 points (pas de douleur) par l'équation suivante : 100 - (points marqués)/18 ×100 Le MPI sera évalué au début de l'intervention (T1) et après la fin de la dernière intervention (T2), ainsi qu'au suivi (3 mois après la fin de l'intervention [T3] / 6 mois après la fin de l'intervention [T4]). |
Différence de changement entre 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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Journal de la douleur
Délai: Au cours des 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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Les patients seront invités à remplir un journal quotidien de la douleur pendant les 9 semaines de traitement d'acupuncture (à remplir à la fin de chaque journée, avant d'aller se coucher).
Dans ce journal, les patients évalueront l'intensité de leur douleur perçue de 0 (aucune) à 5 (douleur presque intolérable) pendant des périodes prédéfinies de la journée.
De plus, la prise de médicaments liés au soulagement de la douleur sera documentée.
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Au cours des 9 semaines de traitement avec SLBA par rapport à la thérapie SA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study ID: TCM_AKU01/2021
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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