- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05232487
만성 요통 환자의 스위스 침과 표준 요통 침의 비교
만성 요통 환자의 스위스 침과 표준 요통 침의 비교. 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 중심 임상 연구
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 흔하고 광범위하며 다면적인 증후군이며 장애를 안고 살아온 주요 원인 중 하나입니다. 스위스에서 LBP 환자는 2016년과 2017년에 각각 평균 4억 6700만 유로의 연간 비용을 발생시켰습니다. 또한 환자 1인당 처방량은 연간 5~6건으로 보고되어 진통제 비용은 470만 유로에 이른다. 급성 요통의 20%는 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되는 만성 요통(CLBP)으로 나타날 수 있는 것으로 추정됩니다. CLBP는 고통받는 사람들의 삶의 질, 기능적 상태 및 작업 능력에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 스위스 및 전 세계적으로 요통에 대한 대규모 연간 의료 비용의 중추적인 역할을 합니다. CLBP의 통증 완화에 최소한 작은 크기의 효과가 있는 약물 요법에는 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 트라마돌 및 항우울제가 포함됩니다. 또한 CLBP의 통증 완화에 최소한 작은 효과가 있는 비약물 요법에는 운동, 운동 조절 운동, 요가, 마음챙김 기반 스트레스 감소, 근전도 바이오피드백, 인지 행동 요법, 다학제적 재활 및 침술이 포함됩니다.
이러한 맥락에서 그리고 지난 수십 년과 수세기 동안 다양한 침술 방법이 발전했으며, 그 중에서도 "스위스 요추 침술"(SLBA)이라고 새로 명명된 침술 방법이 있습니다. SLBA는 구궁점(脊椎九宫穴)의 약자인 구궁점(九宫穴)에서 기원한다. Jiu Gong Point의 특정 사이트는 팔괘구궁방(八卦九宫方)에서 발전되었습니다. 팔괘(八卦)는 모든 자연 현상의 본질적인 개념인 음과 양의 세 가지 요소로 구성된 형이상학적이고 철학적인 시그마의 집합입니다. 팔괘의 한 요소인 구공(九宫)은 고대 중국(구예, 九野)의 9개 지역에 해당한다. 그것들은 4개의 주요(북=신장, 남쪽=심장, 동쪽=간, 서쪽=폐, 지구=비장) 및 4개의 보조 기점과 지구를 중심으로 나타냅니다. 요추 추간판으로 인한 요통 환자 825명을 대상으로 요추의 가장 큰 병변 부위에 구공점을 이용한 열침침(热针)으로 통증이 호전되는 것으로 나타났다. 통제되지 않은 연구에서는 사례의 65.2%에서 요통이 치유되었고 임상 증상이 32.4% 개선되었다고 보고했습니다. 긍정적인 보고로 인해 Jiu Gong Points를 사용하는 열침 침술은 스위스에서 더욱 발전했으며 CLBP에 대한 최적의 침술 방법이 아직 밝혀지지 않았기 때문에 CLBP를 치료하는 유망한 도구가 될 수 있습니다. 그러나 SLBA의 효능은 SA와 정량적으로 비교된 적이 없으며 무작위 임상 시험은 CLBP의 성능에 대한 첫 번째 강력한 증거를 제공하기 위해 보증됩니다.
따라서 본 연구의 목적은 CLBP 환자의 통증 완화에 대한 SLBA와 SA를 비교하는 최초의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Furian, PhD
- 전화번호: + 41 079 403 75 86
- 이메일: michael.furian@usz.ch
연구 장소
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, 스위스, 5330
- 모병
- Swiss TCM UNI
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연락하다:
- Michael Furian, Phd
- 전화번호: +41 78 209 81 42
- 이메일: michael.furian@tcmuni.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 참가자;
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 이전 7일 동안 3개월 이상의 질병 지속 기간 및 11점 통증 수치 등급 척도(pain-NRS)에서 평균 통증 강도가 최소 4점인 CLBP의 임상 진단;
- 설문지를 작성하기에 충분한 독일어 지식.
제외 기준:
- 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 참가자
- 병력 또는 알려진 심각한 수반되는 질병(예: 복부 대동맥류, 심장병, 암, 정신 장애).
- 염증성, 악성 또는 자가면역 질환을 포함하여 CLBP의 임상적 진단과 관련되지 않은 요통의 기타 원인;
- 6개월 이내에 계획되었거나 이전에 등 수술을 받은 경우
- 중추신경계를 통해 작용하는 코르티코스테로이드 및/또는 기타 진통제 사용
- 지난 4주 이내에 CLBP에 대한 다른 요법의 시작, 예. 물리치료;
- 지난 6개월 동안 CLBP에 대한 선행 침술 치료;
- 임신;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스위스 요추 침술 그룹
이 그룹의 참가자는 스위스 허리 침술 방법으로 치료됩니다.
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참가자는 엎드린 자세로 배치됩니다(필요한 경우 복부 아래에 베개가 있어야 함). 그런 다음 몸 뒤쪽에 침술을 적용합니다. 치료는 9주 동안 진행됩니다(1주에서 6주까지는 주당 2회, 7주에서 9주까지는 주당 1회). 1회 시술 시간은 약 50~60분입니다. 스위스 요통 침술 SLBA 방법은 척추의 구궁침으로도 알려진 Jiu Gong 침술 기술에서 더욱 발전된 방법입니다. 다음 경혈이 사용됩니다: LV3/LV5, Tai Xi(Kl 3), Fe Yang(BL 58), Tai Chong(LR 3), Guang Ming(GB 37), Tai Xi(Kl 3) 및 Fe Yang( BL 58). |
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활성 비교기: 표준 침술 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 침술 방법으로 치료됩니다.
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참가자는 엎드린 자세로 배치됩니다(필요한 경우 복부 아래에 베개가 있어야 함).
그런 다음 몸 뒤쪽에 침술을 적용합니다.
치료는 9주 동안 진행됩니다(1주에서 6주까지는 주당 2회, 7주에서 9주까지는 주당 1회).
1회 시술 시간은 약 50~60분입니다.
SA 방법은 중국의 TCM에 대한 침술 교과서에 설명되어 있으며 모든 경혈은 TCM 원칙, 국제 문헌 및 국내외 TCM 전문가의 의견에 따라 선택됩니다.
다음 포인트가 선택되었습니다: Ming Men(GV 4), Zhi Shi(BL 52), Tai Xi(KI 3) Yao Guan(GV 3), Guan Yuan Shu(BL 26), Ge Shu(BL 17), Ci Liao(BL 32), Wei Zhong(BL 40), Ji Zhong(GV 6), Yao Yang Guan(GV 3), Shen Shu(BL 23), Da Chang Shu(BL 25) 및 A-Shi 포인트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 척도로 평가된 통증 심각도
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
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통증 중증도는 0 "통증 없음"에서 10 "최대 통증" 범위의 11점 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물심리사회적 건강과 삶의 질 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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약식 36은 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3]/6개월 후)에 평가됩니다. 개입 종료[T4]).
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SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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증상적 고통의 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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SCL-90 R. 불안 척도(10개 항목), 우울증(13개 항목) 및 신체화(12개 항목)는 개입 시작 시(T1)와 마지막 개입 완료 후(T2) 다음과 같이 평가됩니다. 추적 조사 시(개입 종료 후 3개월[T3] / 개입 종료 후 6개월[T4]).
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SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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기능적 상태 및 장애의 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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Oswestry Disability Index의 점수는 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3] / 6)에 평가됩니다. 중재 종료 후 몇 달 후[T4]).
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SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
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다차원 통증 인벤토리(MPI) - 통증 심각도 점수
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
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통증 심각도 점수는 3가지 항목에서 계산됩니다.
총 점수는 다음 방정식에 따라 0(최대 통증)에서 100점(통증 없음)으로 변환됩니다. 100 - (점수)/18 ×100 MPI는 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3]/개입 종료 후 6개월)에 평가됩니다. [T4]). |
SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
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통증 일기
기간: SA 요법과 비교한 SLBA 치료 9주 동안.
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환자는 9주간의 침술 치료 기간 동안 매일 통증 일기를 작성해야 합니다(매일 마지막에 잠자리에 들기 전에 작성).
이 일지에서 환자는 하루 중 미리 정의된 기간 동안 인지된 통증 심각도를 0(없음)에서 5(거의 참을 수 없는 통증)까지 평가합니다.
또한 통증 완화와 관련된 약물 섭취가 문서화됩니다.
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SA 요법과 비교한 SLBA 치료 9주 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study ID: TCM_AKU01/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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