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만성 요통 환자의 스위스 침과 표준 요통 침의 비교

2022년 12월 13일 업데이트: Li Yiming

만성 요통 환자의 스위스 침과 표준 요통 침의 비교. 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 중심 임상 연구

요통(LBP)은 매우 흔하고 널리 퍼져 있으며 다차원적 증후군을 나타냅니다. 신체 활동 및 기능, 건강 관련 삶의 질, 고용 상태에 영향을 미칩니다. 급성 요통의 평생 유병률은 약 80%입니다. 일반 인구에서 만성 요통(CLBP)의 유병률은 8%에서 21%로 보고됩니다. 여러 임상 시험에서 LBP 치료에 대한 침술의 효능을 뒷받침하는 증거를 제시했지만 CLBP에 대한 최적의 침술 치료는 광범위하게 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

요통(LBP)은 흔하고 광범위하며 다면적인 증후군이며 장애를 안고 살아온 주요 원인 중 하나입니다. 스위스에서 LBP 환자는 2016년과 2017년에 각각 평균 ​​4억 6700만 유로의 연간 비용을 발생시켰습니다. 또한 환자 1인당 처방량은 연간 5~6건으로 보고되어 진통제 비용은 470만 유로에 이른다. 급성 요통의 20%는 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되는 만성 요통(CLBP)으로 나타날 수 있는 것으로 추정됩니다. CLBP는 고통받는 사람들의 삶의 질, 기능적 상태 및 작업 능력에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 스위스 및 전 세계적으로 요통에 대한 대규모 연간 의료 비용의 중추적인 역할을 합니다. CLBP의 통증 완화에 최소한 작은 크기의 효과가 있는 약물 요법에는 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드, 트라마돌 및 항우울제가 포함됩니다. 또한 CLBP의 통증 완화에 최소한 작은 효과가 있는 비약물 요법에는 운동, 운동 조절 운동, 요가, 마음챙김 기반 스트레스 감소, 근전도 바이오피드백, 인지 행동 요법, 다학제적 재활 및 침술이 포함됩니다.

이러한 맥락에서 그리고 지난 수십 년과 수세기 동안 다양한 침술 방법이 발전했으며, 그 중에서도 "스위스 요추 침술"(SLBA)이라고 새로 명명된 침술 방법이 있습니다. SLBA는 구궁점(脊椎九宫穴)의 약자인 구궁점(九宫穴)에서 기원한다. Jiu Gong Point의 특정 사이트는 팔괘구궁방(八卦九宫方)에서 발전되었습니다. 팔괘(八卦)는 모든 자연 현상의 본질적인 개념인 음과 양의 세 가지 요소로 구성된 형이상학적이고 철학적인 시그마의 집합입니다. 팔괘의 한 요소인 구공(九宫)은 고대 중국(구예, 九野)의 9개 지역에 해당한다. 그것들은 4개의 주요(북=신장, 남쪽=심장, 동쪽=간, 서쪽=폐, 지구=비장) 및 4개의 보조 기점과 지구를 중심으로 나타냅니다. 요추 추간판으로 인한 요통 환자 825명을 대상으로 요추의 가장 큰 병변 부위에 구공점을 이용한 열침침(热针)으로 통증이 호전되는 것으로 나타났다. 통제되지 않은 연구에서는 사례의 65.2%에서 요통이 치유되었고 임상 증상이 32.4% 개선되었다고 보고했습니다. 긍정적인 보고로 인해 Jiu Gong Points를 사용하는 열침 침술은 스위스에서 더욱 발전했으며 CLBP에 대한 최적의 침술 방법이 아직 밝혀지지 않았기 때문에 CLBP를 치료하는 유망한 도구가 될 수 있습니다. 그러나 SLBA의 효능은 SA와 정량적으로 비교된 적이 없으며 무작위 임상 시험은 CLBP의 성능에 대한 첫 번째 강력한 증거를 제공하기 위해 보증됩니다.

따라서 본 연구의 목적은 CLBP 환자의 통증 완화에 대한 SLBA와 SA를 비교하는 최초의 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, 스위스, 5330
        • 모병
        • Swiss TCM UNI
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 및 남성 참가자;
  • 18세에서 75세 사이의 연령;
  • 이전 7일 동안 3개월 이상의 질병 지속 기간 및 11점 통증 수치 등급 척도(pain-NRS)에서 평균 통증 강도가 최소 4점인 CLBP의 임상 진단;
  • 설문지를 작성하기에 충분한 독일어 지식.

제외 기준:

  • 위에서 언급한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 참가자
  • 병력 또는 알려진 심각한 수반되는 질병(예: 복부 대동맥류, 심장병, 암, 정신 장애).
  • 염증성, 악성 또는 자가면역 질환을 포함하여 CLBP의 임상적 진단과 관련되지 않은 요통의 기타 원인;
  • 6개월 이내에 계획되었거나 이전에 등 수술을 받은 경우
  • 중추신경계를 통해 작용하는 코르티코스테로이드 및/또는 기타 진통제 사용
  • 지난 4주 이내에 CLBP에 대한 다른 요법의 시작, 예. 물리치료;
  • 지난 6개월 동안 CLBP에 대한 선행 침술 치료;
  • 임신;
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스위스 요추 침술 그룹
이 그룹의 참가자는 스위스 허리 침술 방법으로 치료됩니다.

참가자는 엎드린 자세로 배치됩니다(필요한 경우 복부 아래에 베개가 있어야 함). 그런 다음 몸 뒤쪽에 침술을 적용합니다. 치료는 9주 동안 진행됩니다(1주에서 6주까지는 주당 2회, 7주에서 9주까지는 주당 1회). 1회 시술 시간은 약 50~60분입니다.

스위스 요통 침술 SLBA 방법은 척추의 구궁침으로도 알려진 Jiu Gong 침술 기술에서 더욱 발전된 방법입니다. 다음 경혈이 사용됩니다: LV3/LV5, Tai Xi(Kl 3), Fe Yang(BL 58), Tai Chong(LR 3), Guang Ming(GB 37), Tai Xi(Kl 3) 및 Fe Yang( BL 58).

활성 비교기: 표준 침술 그룹
이 그룹의 참가자는 표준 침술 방법으로 치료됩니다.
참가자는 엎드린 자세로 배치됩니다(필요한 경우 복부 아래에 베개가 있어야 함). 그런 다음 몸 뒤쪽에 침술을 적용합니다. 치료는 9주 동안 진행됩니다(1주에서 6주까지는 주당 2회, 7주에서 9주까지는 주당 1회). 1회 시술 시간은 약 50~60분입니다. SA 방법은 중국의 TCM에 대한 침술 교과서에 설명되어 있으며 모든 경혈은 TCM 원칙, 국제 문헌 및 국내외 TCM 전문가의 의견에 따라 선택됩니다. 다음 포인트가 선택되었습니다: Ming Men(GV 4), Zhi Shi(BL 52), Tai Xi(KI 3) Yao Guan(GV 3), Guan Yuan Shu(BL 26), Ge Shu(BL 17), Ci Liao(BL 32), Wei Zhong(BL 40), Ji Zhong(GV 6), Yao Yang Guan(GV 3), Shen Shu(BL 23), Da Chang Shu(BL 25) 및 A-Shi 포인트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 수치 등급 척도로 평가된 통증 심각도
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
통증 중증도는 0 "통증 없음"에서 10 "최대 통증" 범위의 11점 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물심리사회적 건강과 삶의 질 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
약식 36은 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3]/6개월 후)에 평가됩니다. 개입 종료[T4]).
SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
증상적 고통의 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
SCL-90 R. 불안 척도(10개 항목), 우울증(13개 항목) 및 신체화(12개 항목)는 개입 시작 시(T1)와 마지막 개입 완료 후(T2) 다음과 같이 평가됩니다. 추적 조사 시(개입 종료 후 3개월[T3] / 개입 종료 후 6개월[T4]).
SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
기능적 상태 및 장애의 변화
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
Oswestry Disability Index의 점수는 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3] / 6)에 평가됩니다. 중재 종료 후 몇 달 후[T4]).
SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이; 3개월 6개월 경과 후.
다차원 통증 인벤토리(MPI) - 통증 심각도 점수
기간: SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.

통증 심각도 점수는 3가지 항목에서 계산됩니다.

  • 현재 통증의 정도를 평가하십시오(지금, 현재).
  • 지난 일주일 동안 통증이 얼마나 심했습니까? (평균)
  • 당신은 당신의 고통으로 얼마나 고통 받고 있습니까?

총 점수는 다음 방정식에 따라 0(최대 통증)에서 100점(통증 없음)으로 변환됩니다. 100 - (점수)/18 ×100

MPI는 개입 시작(T1)과 마지막 개입 완료 후(T2), 후속 조치(개입 종료 후 3개월[T3]/개입 종료 후 6개월)에 평가됩니다. [T4]).

SA 요법과 비교하여 9주간의 SLBA 치료 사이의 변화 차이.
통증 일기
기간: SA 요법과 비교한 SLBA 치료 9주 동안.
환자는 9주간의 침술 치료 기간 동안 매일 통증 일기를 작성해야 합니다(매일 마지막에 잠자리에 들기 전에 작성). 이 일지에서 환자는 하루 중 미리 정의된 기간 동안 인지된 통증 심각도를 0(없음)에서 5(거의 참을 수 없는 통증)까지 평가합니다. 또한 통증 완화와 관련된 약물 섭취가 문서화됩니다.
SA 요법과 비교한 SLBA 치료 9주 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 LBP에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 보호된 건강 정보가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 요청 승인 및 적용 가능한 모든 계약의 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준: 시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 michael.furian@usz.ch로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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