Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra agopuntura lombare svizzera e standard in pazienti con lombalgia cronica

13 dicembre 2022 aggiornato da: Li Yiming

Confronto tra agopuntura lombare svizzera e standard in pazienti con lombalgia cronica. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco, monocentrico

La lombalgia (LBP) è molto comune, diffusa e rappresenta una sindrome multidimensionale. Colpisce l'attività fisica e la funzione, la qualità della vita correlata alla salute e lo stato di occupazione. La prevalenza una tantum della lombalgia acuta è di circa l'80%. La prevalenza della lombalgia cronica (CLBP) nella popolazione generale è compresa tra l'8% e il 21%. Diversi studi clinici hanno fornito prove a sostegno dell'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del LBP, tuttavia, il trattamento ottimale dell'agopuntura per il CLBP non è stato ampiamente studiato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è una sindrome comune, diffusa e sfaccettata e rappresenta una delle principali fonti di anni vissuti con disabilità. In Svizzera, i pazienti con LBP hanno generato costi medi annui di 467 milioni di euro rispettivamente nel 2016 e nel 2017. Inoltre, la quantità di prescrizioni per paziente è risultata pari a 5-6 all'anno, con costi per farmaci antidolorifici pari a 4,7 milioni di euro. Si stima che il 20% del LBP acuto possa manifestarsi come LBP cronico (CLBP), definito come dolore che dura più di tre mesi. Il CLBP non solo ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sullo stato funzionale e sulla capacità lavorativa di coloro che ne soffrono, ma svolge anche un ruolo fondamentale dei grandi costi sanitari annuali per il LBP in Svizzera e nel mondo. Le terapie farmacologiche con almeno una piccola entità di effetto per alleviare il dolore nel CLBP includono farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, tramadolo e antidepressivi. Inoltre, le terapie non farmacologiche con almeno una piccola entità di effetto per alleviare il dolore nel CLBP includono esercizio, esercizio di controllo motorio, yoga, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, biofeedback elettromiografico, terapia cognitivo-comportamentale, riabilitazione multidisciplinare e agopuntura.

In questo contesto e durante gli ultimi decenni e secoli, diversi metodi di agopuntura si sono evoluti, tra gli altri, il metodo di agopuntura recentemente denominato "Swiss low back acupuncture" (SLBA). L'SLBA deriva da Jiu Gong Points (九宫穴), che è l'abbreviazione di "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). I siti particolari dei punti Jiu Gong si sono evoluti dagli otto trigrammi e dalla piazza dei nove palazzi (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Gli otto trigrammi (Ba Gua 八卦) sono un insieme di sigma metafisici e filosofici composti da tre componenti di yin e yang, che sono il concetto essenziale di tutti i fenomeni naturali. Nove palazzi (Jiu Gong, 九宫), un elemento degli otto trigrammi, corrispondono alle nove regioni dell'antica Cina (Jiu Ye, 九野). Rappresentano i quattro punti cardinali principali (Nord=rene; Sud=cuore; Est=fegato; Ovest=polmone; Terra=milza) e quattro punti cardinali secondari e la terra come centro. In 825 pazienti con mal di schiena dovuto a ernia del disco lombare, è stato dimostrato che l'agopuntura con ago caldo (热针) utilizzando i punti Jiu Gong attorno alla lesione più significativa delle vertebre lombari si traduce in buoni miglioramenti del dolore. Lo studio non controllato ha riportato una cura del LBP nel 65,2% dei casi e un miglioramento dei sintomi clinici del 32,4%. A causa del rapporto positivo, l'agopuntura con ago caldo che utilizza i punti Jiu Gong si è ulteriormente evoluta in Svizzera e potrebbe essere uno strumento promettente per il trattamento del CLBP, poiché il metodo ottimale di agopuntura contro il CLBP resta da chiarire. Tuttavia, l'efficacia della SLBA non è mai stata confrontata quantitativamente con la SA ed è giustificato uno studio clinico randomizzato per fornire le prime solide prove sulle sue prestazioni nella CLBP.

Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre il primo studio clinico randomizzato che confronta SLBA e SA sul sollievo dal dolore nei pazienti con CLBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Svizzera, 5330
        • Reclutamento
        • Swiss TCM UNI
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne e uomini;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi clinica di CLBP con una durata della malattia superiore a 3 mesi e un'intensità media del dolore di almeno 4 punti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (dolore-NRS) nei 7 giorni precedenti;
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per la compilazione dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione;
  • Anamnesi o malattie concomitanti gravi note (ad es. aneurisma dell'aorta addominale, malattie cardiache, cancro, disturbi psichiatrici).
  • Altre cause di lombalgia non correlate alla diagnosi clinica di CLBP, incluse malattie infiammatorie, maligne o autoimmuni;
  • Chirurgia alla schiena pianificata o precedente entro 6 mesi
  • Uso di corticosteroidi e/o altri farmaci antidolorifici che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale;
  • Inizio di un'altra terapia per CLBP nelle ultime 4 settimane, ad es. fisioterapia;
  • Precedente trattamento di agopuntura per CLBP negli ultimi 6 mesi;
  • Gravidanza;
  • Partecipazione a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo svizzero di agopuntura lombare
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con il metodo svizzero di agopuntura lombare.

I partecipanti sono posti in posizione prona (se necessario con un cuscino sotto l'addome). Quindi l'agopuntura viene applicata alla parte posteriore del corpo. Il trattamento ha luogo per la durata di 9 settimane (2 volte alla settimana dalla settimana 1 alla 6 e 1 volta alla settimana dalla settimana 7 alla 9). Una sessione di trattamento dura circa 50-60 minuti.

Agopuntura svizzera per lombalgia Il metodo SLBA è un metodo ulteriormente sviluppato dalla tecnica di agopuntura Jiu Gong, nota anche come i Nove Punti-Palazzo sulla colonna vertebrale. Verranno utilizzati i seguenti punti di agopuntura: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) e Fe Yang ( BL 58).

Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura standard
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con il metodo di agopuntura standard.
I partecipanti sono posti in posizione prona (se necessario con un cuscino sotto l'addome). Quindi l'agopuntura viene applicata alla parte posteriore del corpo. Il trattamento ha luogo per la durata di 9 settimane (2 volte alla settimana dalla settimana 1 alla 6 e 1 volta alla settimana dalla settimana 7 alla 9). Una sessione di trattamento dura circa 50-60 minuti. Il metodo SA è descritto nel manuale di agopuntura per la MTC in Cina e tutti i punti di agopuntura sono selezionati sulla base dei principi della MTC, della letteratura internazionale e dell'opinione di esperti nazionali e internazionali della MTC. Sono stati selezionati i seguenti punti: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (BL 6), Yao Yang Guan (BL 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) e punti A-Shi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
La gravità del dolore sarà valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 "Nessun dolore" a 10 "dolore massimo".
Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute biopsicosociale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Lo Short Form 36 sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo il fine intervento [T4]).
Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Cambiamenti nel disagio sintomatico
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Le scale SCL-90 R. di ansia (10 item), depressione (13 item) e somatizzazione (12 item) saranno valutate all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), come così come al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo la fine dell'intervento [T4]).
Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Cambiamenti nello stato funzionale e nella disabilità
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Il punteggio dell'Oswestry Disability Index sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dalla fine dell'intervento [T4]).
Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
Inventario multidimensionale del dolore (MPI): punteggio della gravità del dolore
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.

Il punteggio di gravità del dolore sarà calcolato da 3 elementi:

  • Valuta la gravità del tuo dolore attuale (ora, al momento).
  • Quanto è stato grave il tuo dolore nell'ultima settimana? (media)
  • Quanto soffri per il tuo dolore?

Il punteggio totale sarà trasformato in 0 (dolore massimo) a 100 punti (nessun dolore) mediante la seguente equazione: 100 - (punti segnati)/18 ×100

L'MPI sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo la fine dell'intervento [T4]).

Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
Diario del dolore
Lasso di tempo: Durante le 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero del dolore durante le 9 settimane di terapia con agopuntura (completata alla fine di ogni giornata, prima di andare a letto). In questo diario, i pazienti valuteranno la gravità del dolore percepito da 0 (nessuno) a 5 (dolore quasi intollerabile) durante periodi predefiniti della giornata. Inoltre, sarà documentata l'assunzione di farmaci correlati al sollievo dal dolore.
Durante le 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con un interesse accademico in LBP. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso: l'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare: michael.furian@usz.ch

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi