- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232487
Confronto tra agopuntura lombare svizzera e standard in pazienti con lombalgia cronica
Confronto tra agopuntura lombare svizzera e standard in pazienti con lombalgia cronica. Uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco, monocentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una sindrome comune, diffusa e sfaccettata e rappresenta una delle principali fonti di anni vissuti con disabilità. In Svizzera, i pazienti con LBP hanno generato costi medi annui di 467 milioni di euro rispettivamente nel 2016 e nel 2017. Inoltre, la quantità di prescrizioni per paziente è risultata pari a 5-6 all'anno, con costi per farmaci antidolorifici pari a 4,7 milioni di euro. Si stima che il 20% del LBP acuto possa manifestarsi come LBP cronico (CLBP), definito come dolore che dura più di tre mesi. Il CLBP non solo ha un impatto negativo sulla qualità della vita, sullo stato funzionale e sulla capacità lavorativa di coloro che ne soffrono, ma svolge anche un ruolo fondamentale dei grandi costi sanitari annuali per il LBP in Svizzera e nel mondo. Le terapie farmacologiche con almeno una piccola entità di effetto per alleviare il dolore nel CLBP includono farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, tramadolo e antidepressivi. Inoltre, le terapie non farmacologiche con almeno una piccola entità di effetto per alleviare il dolore nel CLBP includono esercizio, esercizio di controllo motorio, yoga, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, biofeedback elettromiografico, terapia cognitivo-comportamentale, riabilitazione multidisciplinare e agopuntura.
In questo contesto e durante gli ultimi decenni e secoli, diversi metodi di agopuntura si sono evoluti, tra gli altri, il metodo di agopuntura recentemente denominato "Swiss low back acupuncture" (SLBA). L'SLBA deriva da Jiu Gong Points (九宫穴), che è l'abbreviazione di "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). I siti particolari dei punti Jiu Gong si sono evoluti dagli otto trigrammi e dalla piazza dei nove palazzi (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Gli otto trigrammi (Ba Gua 八卦) sono un insieme di sigma metafisici e filosofici composti da tre componenti di yin e yang, che sono il concetto essenziale di tutti i fenomeni naturali. Nove palazzi (Jiu Gong, 九宫), un elemento degli otto trigrammi, corrispondono alle nove regioni dell'antica Cina (Jiu Ye, 九野). Rappresentano i quattro punti cardinali principali (Nord=rene; Sud=cuore; Est=fegato; Ovest=polmone; Terra=milza) e quattro punti cardinali secondari e la terra come centro. In 825 pazienti con mal di schiena dovuto a ernia del disco lombare, è stato dimostrato che l'agopuntura con ago caldo (热针) utilizzando i punti Jiu Gong attorno alla lesione più significativa delle vertebre lombari si traduce in buoni miglioramenti del dolore. Lo studio non controllato ha riportato una cura del LBP nel 65,2% dei casi e un miglioramento dei sintomi clinici del 32,4%. A causa del rapporto positivo, l'agopuntura con ago caldo che utilizza i punti Jiu Gong si è ulteriormente evoluta in Svizzera e potrebbe essere uno strumento promettente per il trattamento del CLBP, poiché il metodo ottimale di agopuntura contro il CLBP resta da chiarire. Tuttavia, l'efficacia della SLBA non è mai stata confrontata quantitativamente con la SA ed è giustificato uno studio clinico randomizzato per fornire le prime solide prove sulle sue prestazioni nella CLBP.
Pertanto, lo scopo di questo studio è condurre il primo studio clinico randomizzato che confronta SLBA e SA sul sollievo dal dolore nei pazienti con CLBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Furian, PhD
- Numero di telefono: + 41 079 403 75 86
- Email: michael.furian@usz.ch
Luoghi di studio
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, Svizzera, 5330
- Reclutamento
- Swiss TCM UNI
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Contatto:
- Michael Furian, Phd
- Numero di telefono: +41 78 209 81 42
- Email: michael.furian@tcmuni.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne e uomini;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Diagnosi clinica di CLBP con una durata della malattia superiore a 3 mesi e un'intensità media del dolore di almeno 4 punti su una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (dolore-NRS) nei 7 giorni precedenti;
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per la compilazione dei questionari.
Criteri di esclusione:
- Tutti i partecipanti che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione;
- Anamnesi o malattie concomitanti gravi note (ad es. aneurisma dell'aorta addominale, malattie cardiache, cancro, disturbi psichiatrici).
- Altre cause di lombalgia non correlate alla diagnosi clinica di CLBP, incluse malattie infiammatorie, maligne o autoimmuni;
- Chirurgia alla schiena pianificata o precedente entro 6 mesi
- Uso di corticosteroidi e/o altri farmaci antidolorifici che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale;
- Inizio di un'altra terapia per CLBP nelle ultime 4 settimane, ad es. fisioterapia;
- Precedente trattamento di agopuntura per CLBP negli ultimi 6 mesi;
- Gravidanza;
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo svizzero di agopuntura lombare
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con il metodo svizzero di agopuntura lombare.
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I partecipanti sono posti in posizione prona (se necessario con un cuscino sotto l'addome). Quindi l'agopuntura viene applicata alla parte posteriore del corpo. Il trattamento ha luogo per la durata di 9 settimane (2 volte alla settimana dalla settimana 1 alla 6 e 1 volta alla settimana dalla settimana 7 alla 9). Una sessione di trattamento dura circa 50-60 minuti. Agopuntura svizzera per lombalgia Il metodo SLBA è un metodo ulteriormente sviluppato dalla tecnica di agopuntura Jiu Gong, nota anche come i Nove Punti-Palazzo sulla colonna vertebrale. Verranno utilizzati i seguenti punti di agopuntura: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) e Fe Yang ( BL 58). |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura standard
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con il metodo di agopuntura standard.
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I partecipanti sono posti in posizione prona (se necessario con un cuscino sotto l'addome).
Quindi l'agopuntura viene applicata alla parte posteriore del corpo.
Il trattamento ha luogo per la durata di 9 settimane (2 volte alla settimana dalla settimana 1 alla 6 e 1 volta alla settimana dalla settimana 7 alla 9).
Una sessione di trattamento dura circa 50-60 minuti.
Il metodo SA è descritto nel manuale di agopuntura per la MTC in Cina e tutti i punti di agopuntura sono selezionati sulla base dei principi della MTC, della letteratura internazionale e dell'opinione di esperti nazionali e internazionali della MTC.
Sono stati selezionati i seguenti punti: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (BL 6), Yao Yang Guan (BL 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) e punti A-Shi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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La gravità del dolore sarà valutata dalla scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 "Nessun dolore" a 10 "dolore massimo".
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Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella salute biopsicosociale e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Lo Short Form 36 sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo il fine intervento [T4]).
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Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nel disagio sintomatico
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Le scale SCL-90 R. di ansia (10 item), depressione (13 item) e somatizzazione (12 item) saranno valutate all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), come così come al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo la fine dell'intervento [T4]).
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Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Cambiamenti nello stato funzionale e nella disabilità
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Il punteggio dell'Oswestry Disability Index sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dalla fine dell'intervento [T4]).
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Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA; dopo 3 e 6 mesi di follow-up.
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Inventario multidimensionale del dolore (MPI): punteggio della gravità del dolore
Lasso di tempo: Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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Il punteggio di gravità del dolore sarà calcolato da 3 elementi:
Il punteggio totale sarà trasformato in 0 (dolore massimo) a 100 punti (nessun dolore) mediante la seguente equazione: 100 - (punti segnati)/18 ×100 L'MPI sarà valutato all'inizio dell'intervento (T1) e dopo il completamento dell'ultimo intervento (T2), nonché al follow-up (3 mesi dopo la fine dell'intervento [T3] / 6 mesi dopo la fine dell'intervento [T4]). |
Differenza nella variazione tra 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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Diario del dolore
Lasso di tempo: Durante le 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero del dolore durante le 9 settimane di terapia con agopuntura (completata alla fine di ogni giornata, prima di andare a letto).
In questo diario, i pazienti valuteranno la gravità del dolore percepito da 0 (nessuno) a 5 (dolore quasi intollerabile) durante periodi predefiniti della giornata.
Inoltre, sarà documentata l'assunzione di farmaci correlati al sollievo dal dolore.
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Durante le 9 settimane di trattamento con SLBA rispetto alla terapia SA.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Study ID: TCM_AKU01/2021
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