- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05232487
Sveitsin ja tavanomaisen alaselän akupunktion vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Sveitsin ja tavanomaisen alaselän akupunktion vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, yksikeskinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yleinen, laajalle levinnyt ja monitahoinen oireyhtymä, ja se on yksi johtavista vammaisten vuosien lähteistä. Sveitsissä LBP-potilaiden keskimääräiset vuotuiset kustannukset olivat 467 miljoonaa euroa vuonna 2016 ja 2017. Lisäksi reseptimääräksi potilasta kohden ilmoitettiin 5 - 6 vuodessa, mikä aiheutti 4,7 miljoonan euron kipulääkityskustannukset. On arvioitu, että 20 % akuutista LBP:stä voi ilmetä kroonisena LBP:nä (CLBP), joka määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi. CLBP ei ainoastaan vaikuta negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun, toimintatilaan ja työkykyyn, vaan sillä on myös keskeinen rooli LBP:n suurissa vuosittaisissa terveydenhuoltokustannuksissa Sveitsissä ja maailmanlaajuisesti. Farmakologisiin hoitoihin, joilla on vähintään pieni vaikutus kivun lievitykseen CLBP:ssä, kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, tramadoli ja masennuslääkkeet. Lisäksi ei-farmakologisia hoitoja, joilla on vähintään pieni vaikutus kivun lievitykseen CLBP:ssä, ovat harjoitus, motorisen hallintaharjoittelu, jooga, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, elektromyografinen biofeedback, kognitiivis-käyttäytymisterapia, monitieteinen kuntoutus ja akupunktio.
Tässä yhteydessä ja viimeisten vuosikymmenten ja vuosisatojen aikana kehittyivät erilaiset akupunktiomenetelmät, muun muassa akupunktiomenetelmä, jota kutsuttiin uudeksi "Sveitsin alaselän akupunktioksi" (SLBA). SLBA tulee sanoista Jiu Gong Points (九宫穴), joka on lyhenne sanoista "yhdeksän selkäydinpistettä" (脊椎九宫穴). Tietyt Jiu Gong -pisteiden paikat kehittyivät kahdeksasta trigrammista ja yhdeksästä palatsin aukiosta (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Kahdeksan trigrammia (Ba Gua 八卦) ovat joukko metafyysisiä ja filosofisia sigmoja, jotka koostuvat kolmesta yinin ja yangin komponentista, jotka ovat luonnollisten ilmiöiden olennainen käsite. Yhdeksän palatsia (Jiu Gong, 九宫), osa kahdeksasta trigrammista, vastaavat yhdeksää aluetta muinaisessa Kiinassa (Jiu Ye, 九野). Ne edustavat neljää pääpistettä (pohjoinen = munuainen; etelä = sydän; itä = maksa; länsi = keuhko; maa = perna) ja neljää toissijaista kardinaalipistettä ja maata keskustana. 825 potilaalla, joilla on LBP lannenikaman välilevytyrän vuoksi, on osoitettu, että kuuma neulaakupunktio (热针), jossa käytetään Jiu Gong -pisteitä lannenikamien merkittävimmän vaurion ympärillä, parantaa kipua hyvin. Kontrolloimaton tutkimus raportoi LBP:n parantuneen 65,2 prosentissa tapauksista ja kliinisten oireiden paranemisen 32,4 prosentilla. Positiivisen raportin ansiosta Jiu Gong -pisteitä käyttävä kuuma neulaakupunktio on kehittynyt edelleen Sveitsissä ja saattaa olla lupaava työkalu CLBP:n hoitoon, koska optimaalinen akupunktiomenetelmä CLBP:tä vastaan on vielä selvittämättä. SLBA:n tehokkuutta ei kuitenkaan ole koskaan verrattu kvantitatiivisesti SA:han, ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen on perusteltua tarjota ensimmäinen vankka näyttö sen toimivuudesta CLBP:ssä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan SLBA:ta ja SA:ta kivunlievitykseen potilailla, joilla on CLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Furian, PhD
- Puhelinnumero: + 41 079 403 75 86
- Sähköposti: michael.furian@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Sveitsi, 5330
- Rekrytointi
- Swiss TCM UNI
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Furian, Phd
- Puhelinnumero: +41 78 209 81 42
- Sähköposti: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miespuoliset osallistujat;
- Ikä 18-75 vuotta;
- CLBP:n kliininen diagnoosi, jonka sairauden kesto on yli 3 kuukautta ja keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 pistettä 11-pisteen kipu-numeerisella asteikolla (kipu-NRS) edellisten 7 päivän aikana;
- Riittävä saksan kielen taito vastataksesi kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä;
- Anamneesi tai tunnetut vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. vatsa-aortan aneurysma, sydänsairaus, syöpä, psykiatriset häiriöt).
- Muut alaselkäkivun syyt, jotka eivät liity CLBP:n kliiniseen diagnoosiin, mukaan lukien tulehduksellinen, pahanlaatuinen tai autoimmuunisairaus;
- Suunniteltu tai edellinen selkäleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Kortikosteroidien ja/tai muiden keskushermoston kautta vaikuttavien kipua lievittävien lääkkeiden käyttö;
- Toisen CLBP-hoidon aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana, esim. fysioterapia;
- Edellinen CLBP:n akupunktiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Raskaus;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sveitsiläinen alaselän akupunktioryhmä
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan sveitsiläisellä alaselän akupunktiomenetelmällä.
|
Osallistujat asetetaan makuuasentoon (tarvittaessa tyyny vatsan alle). Sitten akupunktio levitetään vartalon takaosaan. Hoito kestää 9 viikkoa (2x viikossa viikoilla 1-6 ja 1x viikossa viikoilla 7-9). Yksi hoitokerta kestää noin 50-60 minuuttia. Sveitsiläinen alaselkäkipuakupunktio SLBA-menetelmä on Jiu Gong -akupunktiotekniikasta kehitetty menetelmä, joka tunnetaan myös nimellä Yhdeksän palatsi-pistettä selkärangassa. Seuraavia akupunktiopisteitä käytetään: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) ja Fe Yang ( BL 58). |
Active Comparator: Tavallinen akupunktioryhmä
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan tavallisella akupunktiomenetelmällä.
|
Osallistujat asetetaan makuuasentoon (tarvittaessa tyyny vatsan alle).
Sitten akupunktio levitetään vartalon takaosaan.
Hoito kestää 9 viikkoa (2x viikossa viikoilla 1-6 ja 1x viikossa viikoilla 7-9).
Yksi hoitokerta kestää noin 50-60 minuuttia.
SA-menetelmä on kuvattu Kiinan TCM:n akupunktio-oppikirjassa ja kaikki akupunktiopisteet valitaan TCM-periaatteiden, kansainvälisen kirjallisuuden sekä kansallisten ja kansainvälisten TCM-asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella.
Seuraavat pisteet on valittu: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) ja A-Shi pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun vaikeusaste on arvioitu 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
|
Kivun vakavuus arvioidaan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee 0:sta "Ei kipua" 10:een "maksimaalinen kipu".
|
Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset biopsykososiaalisessa terveydessä ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lyhyt lomake 36 arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventio päättyy [T4]).
|
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Muutokset oireenmukaisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
SCL-90 R. Ahdistusasteikot (10 kohtaa), masennus (13 kohtaa) ja somatisaatio (12 kohtaa) arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2), kuten sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]).
|
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa ja vamma
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Oswestry Disability Indexin pistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]).
|
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
|
Kivun vakavuuspisteet lasketaan 3 kohdasta:
Kokonaispisteet muunnetaan 0 (maksimaalinen kipu) 100 pisteeksi (ei kipua) seuraavalla yhtälöllä: 100 - (pisteytetty piste) / 18 × 100 MPI arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]). |
Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
|
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 9 viikon SLBA-hoidon aikana SA-hoitoon verrattuna.
|
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kipupäiväkirja 9 viikon akupunktiohoidon aikana (täydennetään jokaisen päivän lopussa ennen nukkumaanmenoa).
Tässä päiväkirjassa potilaat arvioivat kokemansa kivun vaikeusasteen 0 (ei mitään) - 5 (melkein sietämätön kipu) ennalta määrättyinä vuorokaudenaikoina.
Lisäksi dokumentoidaan kivunlievitykseen liittyvä lääkkeiden käyttö.
|
9 viikon SLBA-hoidon aikana SA-hoitoon verrattuna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sveitsin alaselän akupunktio (SLBA)
-
dorsaVi LtdMonash UniversityValmis
-
Marmara UniversityRekrytointi