Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin ja tavanomaisen alaselän akupunktion vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Li Yiming

Sveitsin ja tavanomaisen alaselän akupunktion vertailu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, yksikeskinen kliininen tutkimus

Alaselän kipu (LBP) on hyvin yleinen, laajalle levinnyt ja edustaa moniulotteista oireyhtymää. Se vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen ja toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja työllisyystilanteeseen. Akuutin alaselkäkivun elinikäinen esiintyvyys on noin 80 %. Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) esiintyvyys väestössä on raportoitu olevan 8–21 prosenttia. Useat kliiniset tutkimukset ovat antaneet todisteita akupunktion tehosta LBP:n hoidossa, mutta optimaalista akupunktiohoitoa CLBP:n hoidossa ei ole tutkittu laajasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipu (LBP) on yleinen, laajalle levinnyt ja monitahoinen oireyhtymä, ja se on yksi johtavista vammaisten vuosien lähteistä. Sveitsissä LBP-potilaiden keskimääräiset vuotuiset kustannukset olivat 467 miljoonaa euroa vuonna 2016 ja 2017. Lisäksi reseptimääräksi potilasta kohden ilmoitettiin 5 - 6 vuodessa, mikä aiheutti 4,7 miljoonan euron kipulääkityskustannukset. On arvioitu, että 20 % akuutista LBP:stä voi ilmetä kroonisena LBP:nä (CLBP), joka määritellään yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi. CLBP ei ainoastaan ​​vaikuta negatiivisesti kärsivien elämänlaatuun, toimintatilaan ja työkykyyn, vaan sillä on myös keskeinen rooli LBP:n suurissa vuosittaisissa terveydenhuoltokustannuksissa Sveitsissä ja maailmanlaajuisesti. Farmakologisiin hoitoihin, joilla on vähintään pieni vaikutus kivun lievitykseen CLBP:ssä, kuuluvat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, tramadoli ja masennuslääkkeet. Lisäksi ei-farmakologisia hoitoja, joilla on vähintään pieni vaikutus kivun lievitykseen CLBP:ssä, ovat harjoitus, motorisen hallintaharjoittelu, jooga, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, elektromyografinen biofeedback, kognitiivis-käyttäytymisterapia, monitieteinen kuntoutus ja akupunktio.

Tässä yhteydessä ja viimeisten vuosikymmenten ja vuosisatojen aikana kehittyivät erilaiset akupunktiomenetelmät, muun muassa akupunktiomenetelmä, jota kutsuttiin uudeksi "Sveitsin alaselän akupunktioksi" (SLBA). SLBA tulee sanoista Jiu Gong Points (九宫穴), joka on lyhenne sanoista "yhdeksän selkäydinpistettä" (脊椎九宫穴). Tietyt Jiu Gong -pisteiden paikat kehittyivät kahdeksasta trigrammista ja yhdeksästä palatsin aukiosta (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Kahdeksan trigrammia (Ba Gua 八卦) ovat joukko metafyysisiä ja filosofisia sigmoja, jotka koostuvat kolmesta yinin ja yangin komponentista, jotka ovat luonnollisten ilmiöiden olennainen käsite. Yhdeksän palatsia (Jiu Gong, 九宫), osa kahdeksasta trigrammista, vastaavat yhdeksää aluetta muinaisessa Kiinassa (Jiu Ye, 九野). Ne edustavat neljää pääpistettä (pohjoinen = munuainen; etelä = sydän; itä = maksa; länsi = keuhko; maa = perna) ja neljää toissijaista kardinaalipistettä ja maata keskustana. 825 potilaalla, joilla on LBP lannenikaman välilevytyrän vuoksi, on osoitettu, että kuuma neulaakupunktio (热针), jossa käytetään Jiu Gong -pisteitä lannenikamien merkittävimmän vaurion ympärillä, parantaa kipua hyvin. Kontrolloimaton tutkimus raportoi LBP:n parantuneen 65,2 prosentissa tapauksista ja kliinisten oireiden paranemisen 32,4 prosentilla. Positiivisen raportin ansiosta Jiu Gong -pisteitä käyttävä kuuma neulaakupunktio on kehittynyt edelleen Sveitsissä ja saattaa olla lupaava työkalu CLBP:n hoitoon, koska optimaalinen akupunktiomenetelmä CLBP:tä vastaan ​​on vielä selvittämättä. SLBA:n tehokkuutta ei kuitenkaan ole koskaan verrattu kvantitatiivisesti SA:han, ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen on perusteltua tarjota ensimmäinen vankka näyttö sen toimivuudesta CLBP:ssä.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan SLBA:ta ja SA:ta kivunlievitykseen potilailla, joilla on CLBP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Sveitsi, 5330
        • Rekrytointi
        • Swiss TCM UNI
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miespuoliset osallistujat;
  • Ikä 18-75 vuotta;
  • CLBP:n kliininen diagnoosi, jonka sairauden kesto on yli 3 kuukautta ja keskimääräinen kivun voimakkuus vähintään 4 pistettä 11-pisteen kipu-numeerisella asteikolla (kipu-NRS) edellisten 7 päivän aikana;
  • Riittävä saksan kielen taito vastataksesi kyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat, jotka eivät täytä yllä mainittuja osallistumiskriteerejä;
  • Anamneesi tai tunnetut vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. vatsa-aortan aneurysma, sydänsairaus, syöpä, psykiatriset häiriöt).
  • Muut alaselkäkivun syyt, jotka eivät liity CLBP:n kliiniseen diagnoosiin, mukaan lukien tulehduksellinen, pahanlaatuinen tai autoimmuunisairaus;
  • Suunniteltu tai edellinen selkäleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Kortikosteroidien ja/tai muiden keskushermoston kautta vaikuttavien kipua lievittävien lääkkeiden käyttö;
  • Toisen CLBP-hoidon aloittaminen viimeisen 4 viikon aikana, esim. fysioterapia;
  • Edellinen CLBP:n akupunktiohoito viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Raskaus;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sveitsiläinen alaselän akupunktioryhmä
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan sveitsiläisellä alaselän akupunktiomenetelmällä.

Osallistujat asetetaan makuuasentoon (tarvittaessa tyyny vatsan alle). Sitten akupunktio levitetään vartalon takaosaan. Hoito kestää 9 viikkoa (2x viikossa viikoilla 1-6 ja 1x viikossa viikoilla 7-9). Yksi hoitokerta kestää noin 50-60 minuuttia.

Sveitsiläinen alaselkäkipuakupunktio SLBA-menetelmä on Jiu Gong -akupunktiotekniikasta kehitetty menetelmä, joka tunnetaan myös nimellä Yhdeksän palatsi-pistettä selkärangassa. Seuraavia akupunktiopisteitä käytetään: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) ja Fe Yang ( BL 58).

Active Comparator: Tavallinen akupunktioryhmä
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan tavallisella akupunktiomenetelmällä.
Osallistujat asetetaan makuuasentoon (tarvittaessa tyyny vatsan alle). Sitten akupunktio levitetään vartalon takaosaan. Hoito kestää 9 viikkoa (2x viikossa viikoilla 1-6 ja 1x viikossa viikoilla 7-9). Yksi hoitokerta kestää noin 50-60 minuuttia. SA-menetelmä on kuvattu Kiinan TCM:n akupunktio-oppikirjassa ja kaikki akupunktiopisteet valitaan TCM-periaatteiden, kansainvälisen kirjallisuuden sekä kansallisten ja kansainvälisten TCM-asiantuntijoiden mielipiteiden perusteella. Seuraavat pisteet on valittu: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) ja A-Shi pisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusaste on arvioitu 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
Kivun vakavuus arvioidaan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla, joka vaihtelee 0:sta "Ei kipua" 10:een "maksimaalinen kipu".
Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset biopsykososiaalisessa terveydessä ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Lyhyt lomake 36 arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventio päättyy [T4]).
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutokset oireenmukaisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
SCL-90 R. Ahdistusasteikot (10 kohtaa), masennus (13 kohtaa) ja somatisaatio (12 kohtaa) arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2), kuten sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]).
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutokset toiminnallisessa tilassa ja vamma
Aikaikkuna: Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Oswestry Disability Indexin pistemäärä arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]).
Ero muutoksessa 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä; 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Multidimensional Pain Inventory (MPI) - kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.

Kivun vakavuuspisteet lasketaan 3 kohdasta:

  • Arvioi nykyisen kipusi vakavuus (nyt, tällä hetkellä).
  • Kuinka kova kipusi oli viime viikolla? (keskiverto)
  • Kuinka paljon kärsit kipustasi?

Kokonaispisteet muunnetaan 0 (maksimaalinen kipu) 100 pisteeksi (ei kipua) seuraavalla yhtälöllä: 100 - (pisteytetty piste) / 18 × 100

MPI arvioidaan toimenpiteen alussa (T1) ja viimeisen toimenpiteen jälkeen (T2) sekä seurannassa (3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T3] / 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen [T4]).

Muutoksen ero 9 viikon SLBA-hoidon ja SA-hoidon välillä.
Kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 9 viikon SLBA-hoidon aikana SA-hoitoon verrattuna.
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kipupäiväkirja 9 viikon akupunktiohoidon aikana (täydennetään jokaisen päivän lopussa ennen nukkumaanmenoa). Tässä päiväkirjassa potilaat arvioivat kokemansa kivun vaikeusasteen 0 (ei mitään) - 5 (melkein sietämätön kipu) ennalta määrättyinä vuorokaudenaikoina. Lisäksi dokumentoidaan kivunlievitykseen liittyvä lääkkeiden käyttö.
9 viikon SLBA-hoidon aikana SA-hoitoon verrattuna.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita LBP:stä. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman suojattuja terveystietoja. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteerit: Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä koe-IPD:hen, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä: michael.furian@usz.ch

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sveitsin alaselän akupunktio (SLBA)

3
Tilaa