- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232487
Comparação entre a acupuntura lombar padrão e suíça em pacientes com dor lombar crônica
Comparação da Acupuntura Lombar Suíça Versus Padrão em Pacientes com Dor Lombar Crônica. Um estudo clínico randomizado, controlado, simples-cego e monocêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma síndrome comum, generalizada e multifacetada e representa uma das principais fontes de anos vividos com incapacidade. Na Suíça, pacientes com lombalgia geraram custos anuais médios de 467 milhões de euros em 2016 e 2017, respectivamente. Além disso, a quantidade de prescrições por paciente foi de 5 a 6 por ano, causando custos de medicação para dor de 4,7 milhões de euros. Estima-se que 20% das lombalgias agudas podem se manifestar como lombalgia crônica (DLC), definida como dor com duração superior a três meses. CLBP não só impacta negativamente a qualidade de vida, estado funcional e capacidade de trabalho daqueles que sofrem, mas também desempenha um papel fundamental nos grandes custos anuais de saúde para LBP na Suíça e no mundo. As terapias farmacológicas com pelo menos uma pequena magnitude de efeito para o alívio da dor na DLC incluem anti-inflamatórios não esteroides, opioides, tramadol e antidepressivos. Além disso, as terapias não farmacológicas com pelo menos uma pequena magnitude de efeito para o alívio da dor na DLC incluem exercícios, exercícios de controle motor, Yoga, redução do estresse baseada em mindfulness, biofeedback eletromiográfico, terapia cognitivo-comportamental, reabilitação multidisciplinar e acupuntura.
Neste contexto e durante as últimas décadas e séculos, diferentes métodos de acupuntura evoluíram, entre outros, o método de acupuntura recentemente denominado "acupuntura lombar suíça" (SLBA). O SLBA origina-se de Jiu Gong Points (九宫穴), que é a abreviação de "Nove Pontos Espinhais" (脊椎九宫穴). Os locais específicos dos pontos de Jiu Gong foram desenvolvidos a partir dos oito trigramas e nove palácios quadrados (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Os oito trigramas (Ba Gua 八卦) são um conjunto de sigmas metafísicos e filosóficos compostos por três componentes de yin e yang, que são o conceito essencial de todos os fenômenos naturais. Nove palácios (Jiu Gong, 九宫), um elemento dos oito trigramas, correspondem às nove regiões da China antiga (Jiu Ye, 九野). Eles representam os quatro principais (Norte = rim; Sul = coração; Leste = fígado; Oeste = pulmão; Terra = baço) e quatro pontos cardeais secundários e a Terra como centro. Em 825 pacientes com lombalgia devido a hérnia de disco lombar, foi demonstrado que a acupuntura com agulha quente (热针) usando pontos de Jiu Gong ao redor da lesão mais significativa das vértebras lombares resulta em boas melhorias da dor. O estudo não controlado relatou a cura da lombalgia em 65,2% dos casos e uma melhora dos sintomas clínicos de 32,4%. Devido ao relatório positivo, a acupuntura com agulha quente usando os Pontos Jiu Gong evoluiu ainda mais na Suíça e pode ser uma ferramenta promissora para tratar a DLC, uma vez que o método ideal de acupuntura contra a DLC ainda precisa ser elucidado. No entanto, a eficácia do SLBA nunca foi comparada quantitativamente ao SA e um ensaio clínico randomizado é garantido para fornecer a primeira evidência robusta sobre seu desempenho no CLBP.
Portanto, o objetivo deste estudo é realizar o primeiro ensaio clínico randomizado comparando SLBA e SA no alívio da dor em pacientes com DLC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Furian, PhD
- Número de telefone: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Locais de estudo
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, Suíça, 5330
- Recrutamento
- Swiss TCM UNI
-
Contato:
- Michael Furian, Phd
- Número de telefone: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes femininos e masculinos;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Diagnóstico clínico de DLC com duração da doença superior a 3 meses e intensidade média da dor de no mínimo 4 pontos em uma escala numérica de dor de 11 pontos (dor-NRS) nos últimos 7 dias;
- Conhecimento suficiente de alemão para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes que não cumpram os critérios de inclusão acima referidos;
- Histórico ou doenças concomitantes graves conhecidas (por exemplo, aneurisma da aorta abdominal, doença cardíaca, câncer, distúrbios psiquiátricos).
- Outras causas de lombalgia não relacionadas ao diagnóstico clínico de DLC, incluindo doença inflamatória, maligna ou autoimune;
- Cirurgia nas costas planejada ou anterior dentro de 6 meses
- Uso de corticosteroides e/ou outros analgésicos que atuem pelo sistema nervoso central;
- Início de outra terapia para CLBP nas últimas 4 semanas, por ex. fisioterapia;
- Tratamento de acupuntura anterior para CLBP durante os últimos 6 meses;
- Gravidez;
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo suíço de acupuntura lombar
Os participantes deste grupo serão tratados com o método suíço de acupuntura lombar.
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Os participantes são colocados em decúbito ventral (se necessário com um travesseiro sob o abdômen). Em seguida, a acupuntura é aplicada na parte de trás do corpo. O tratamento tem a duração de 9 semanas (2x por semana da semana 1 à 6 e 1x por semana da semana 7 à 9). Uma sessão de tratamento dura cerca de 50-60 minutos. Acupuntura suíça para dor lombar O método SLBA é um método desenvolvido a partir da técnica de acupuntura Jiu Gong, também conhecida como os Nove Pontos de Palácio na coluna vertebral. Serão utilizados os seguintes pontos de acupuntura: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (B 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) e Fe Yang ( BL 58). |
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Comparador Ativo: Grupo de acupuntura padrão
Os participantes deste grupo serão tratados com o método padrão de acupuntura.
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Os participantes são colocados em decúbito ventral (se necessário com um travesseiro sob o abdômen).
Em seguida, a acupuntura é aplicada na parte de trás do corpo.
O tratamento tem a duração de 9 semanas (2x por semana da semana 1 à 6 e 1x por semana da semana 7 à 9).
Uma sessão de tratamento dura cerca de 50-60 minutos.
O método SA é descrito no livro de acupuntura para MTC na China e todos os pontos de acupuntura são selecionados com base nos princípios da MTC, na literatura internacional e na opinião de especialistas nacionais e internacionais em MTC.
Os seguintes pontos foram selecionados: Ming Men (VG 4), Zhi Shi (B 52), Tai Xi (KI 3), Yao Guan (VG 3), Guan Yuan Shu (B 26), Ge Shu (B 17), Ci Liao (B 32), Wei Zhong (B 40), Ji Zhong (VG 6), Yao Yang Guan (VG 3), Shen Shu (B 23), Da Chang Shu (B 25) e pontos A-Shi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Dor classificada pela Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos
Prazo: Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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A intensidade da dor será avaliada pela escala numérica de 11 pontos, variando de 0 "Sem dor" a 10 "dor máxima".
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Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na saúde biopsicossocial e na qualidade de vida
Prazo: Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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O Short Form 36 será avaliado no início da intervenção (T1) e após a conclusão da última intervenção (T2), bem como no seguimento (3 meses após o final da intervenção [T3] / 6 meses após a final da intervenção [T4]).
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Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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Alterações no sofrimento sintomático
Prazo: Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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As escalas SCL-90 R. de Ansiedade (10 itens), Depressão (13 itens) e Somatização (12 itens) serão avaliadas no início da intervenção (T1) e após a conclusão da última intervenção (T2), conforme bem como no seguimento (3 meses após o fim da intervenção [T3] / 6 meses após o fim da intervenção [T4]).
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Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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Alterações no estado funcional e incapacidade
Prazo: Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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A pontuação do Oswestry Disability Index será avaliada no início da intervenção (T1) e após a conclusão da última intervenção (T2), bem como no seguimento (3 meses após o fim da intervenção [T3] / 6 meses após o término da intervenção [T4]).
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Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA; após seguimento de 3 e 6 meses.
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Inventário Multidimensional de Dor (MPI) - pontuação da gravidade da dor
Prazo: Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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A pontuação da gravidade da dor será calculada a partir de 3 itens:
A pontuação total será transformada em 0 (dor máxima) a 100 pontos (sem dor) pela seguinte equação: 100 - (pontos marcados)/18 ×100 O MPI será avaliado no início da intervenção (T1) e após o término da última intervenção (T2), bem como no seguimento (3 meses após o término da intervenção [T3] / 6 meses após o término da intervenção [T4]). |
Diferença na mudança entre 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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Diário de dor
Prazo: Durante as 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário de dor diário durante as 9 semanas de terapia com acupuntura (completado no final de cada dia, antes de ir para a cama).
Neste diário, os pacientes avaliarão a gravidade da dor percebida de 0 (nenhuma) a 5 (dor quase intolerável) durante períodos pré-definidos do dia.
Além disso, a ingestão de medicamentos relacionados ao alívio da dor será documentada.
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Durante as 9 semanas de tratamento com SLBA em comparação com a terapia SA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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