Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Zwitserse versus standaard lage rugacupunctuur bij patiënten met chronische lage rugpijn

13 december 2022 bijgewerkt door: Li Yiming

Vergelijking van Zwitserse versus standaard lage rugacupunctuur bij patiënten met chronische lage rugpijn. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, monocentrische klinische studie

Lage rugpijn (LBP) is heel gewoon, wijdverbreid en vertegenwoordigt een multidimensionaal syndroom. Het beïnvloedt fysieke activiteit en functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en arbeidsstatus. De levenslange prevalentie van acute lage-rugpijn is ongeveer 80%. De prevalentie van chronische lage-rugpijn (CLRP) in de algemene bevolking is naar verluidt 8% tot 21%. Verschillende klinische onderzoeken hebben bewijs geleverd om de werkzaamheid van acupunctuur bij de behandeling van LRP te ondersteunen, maar de optimale acupunctuurbehandeling voor CLRP is niet uitgebreid bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage-rugpijn (LBP) is een veel voorkomend, wijdverspreid en veelzijdig syndroom en vertegenwoordigt een van de belangrijkste oorzaken van jaren met een handicap. In Zwitserland genereerden patiënten met lage rugpijn gemiddelde jaarlijkse kosten van 467 miljoen euro in respectievelijk 2016 en 2017. Bovendien werd gerapporteerd dat het aantal recepten per patiënt 5 tot 6 per jaar bedroeg, wat de kosten van pijnmedicatie op 4,7 miljoen euro bracht. Geschat wordt dat 20% van acute lage rugpijn zich kan manifesteren als chronische lage rugpijn (CLBP), gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt. CLBP heeft niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, de functionele status en het werkvermogen van degenen die lijden, maar speelt ook een cruciale rol bij de grote jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg voor LRP in Zwitserland en wereldwijd. Farmacologische therapieën met ten minste een klein effect voor pijnverlichting bij CLRP omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, tramadol en antidepressiva. Bovendien omvatten niet-farmacologische therapieën met ten minste een klein effect voor pijnverlichting bij CLRP onder meer lichaamsbeweging, motorische controle-oefeningen, yoga, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, elektromyografie biofeedback, cognitieve gedragstherapie, multidisciplinaire revalidatie en acupunctuur.

In deze context en gedurende de laatste decennia en eeuwen hebben zich verschillende acupunctuurmethoden ontwikkeld, onder andere de acupunctuurmethode die onlangs "Zwitserse lage rugacupunctuur" (SLBA) werd genoemd. De SLBA is afkomstig van Jiu Gong Points (九宫穴), wat de afkorting is voor "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De specifieke locaties van Jiu Gong Points zijn voortgekomen uit het acht trigrammen en het negen paleizenplein (Ba Gua Jiu Gong fang八卦九宫方). De acht trigrammen (Ba Gua 八卦) zijn een reeks metafysische en filosofische sigma's die zijn samengesteld uit drie componenten van yin en yang, die het essentiële concept zijn van volledig natuurlijke fenomenen. Negen paleizen (Jiu Gong, 九宫), een element van de acht trigrammen, komen overeen met de negen regio's in het oude China (Jiu Ye, 九野). Ze vertegenwoordigen de vier belangrijkste (Noord=nier; Zuid=hart; Oost=lever; West=long; Aarde=milt) en vier secundaire kardinale punten en de aarde als middelpunt. Bij 825 patiënten met lage rugpijn als gevolg van een lumbale hernia, is aangetoond dat hete naaldacupunctuur (热针) met behulp van Jiu Gong-punten rond de meest significante laesie van de lumbale wervels resulteert in een goede verbetering van de pijn. De ongecontroleerde studie rapporteerde een genezing van lage rugpijn in 65,2% van de gevallen en een verbetering van de klinische symptomen van 32,4%. Vanwege het positieve rapport is de hete naald-acupunctuur met behulp van Jiu Gong-punten verder geëvolueerd in Zwitserland en zou het een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn om CLBP te behandelen, aangezien de optimale methode van acupunctuur tegen CLBP nog moet worden opgehelderd. De werkzaamheid van SLBA is echter nooit kwantitatief vergeleken met SA en een gerandomiseerde klinische studie is gerechtvaardigd om het eerste robuuste bewijs te leveren voor de prestaties ervan bij CLBP.

Daarom is het doel van deze studie om de eerste gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin SLBA en SA worden vergeleken op pijnverlichting bij patiënten met CLRP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Zwitserland, 5330

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers;
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Klinische diagnose van CLRP met een ziekteduur van meer dan 3 maanden en een gemiddelde pijnintensiteit van minimaal 4 punten op een 11-punts pijn-numerieke beoordelingsschaal (pijn-NRS) over de voorgaande 7 dagen;
  • Voldoende kennis van het Duits om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria;
  • Geschiedenis of bekende ernstige bijkomende ziekten (bijv. abdominaal aorta-aneurysma, hartziekte, kanker, psychiatrische stoornissen).
  • Andere oorzaken van lage-rugpijn die geen verband houden met de klinische diagnose van CLRP, waaronder inflammatoire, kwaadaardige of auto-immuunziekte;
  • Geplande of eerdere rugoperatie binnen 6 maanden
  • Gebruik van corticosteroïden en/of andere pijnstillers die via het centrale zenuwstelsel werken;
  • Start van een andere therapie voor CLBP in de afgelopen 4 weken, b.v. fysiotherapie;
  • Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor CLBP gedurende de afgelopen 6 maanden;
  • Zwangerschap;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwitserse lage rug acupunctuurgroep
Deelnemers aan deze groep worden behandeld met de Zwitserse lage rug acupunctuur methode.

Deelnemers worden in buikligging geplaatst (eventueel met een kussen onder de buik). Vervolgens wordt acupunctuur toegepast op de achterkant van het lichaam. De behandeling vindt plaats voor de duur van 9 weken (2x per week van week 1 t/m 6 en 1x per week van week 7 t/m 9). Een behandelsessie duurt ongeveer 50-60 minuten.

Zwitserse lage-rugpijnacupunctuur De SLBA-methode is een doorontwikkelde methode uit de Jiu Gong-acupunctuurtechniek, ook wel bekend als de Negen Paleis-Punten op de wervelkolom. De volgende acupunctuurpunten worden gebruikt: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) en Fe Yang ( BL 58).

Actieve vergelijker: Standaard acupunctuurgroep
Deelnemers aan deze groep worden behandeld met de standaard acupunctuurmethode.
Deelnemers worden in buikligging geplaatst (eventueel met een kussen onder de buik). Vervolgens wordt acupunctuur toegepast op de achterkant van het lichaam. De behandeling vindt plaats voor de duur van 9 weken (2x per week van week 1 t/m 6 en 1x per week van week 7 t/m 9). Een behandelsessie duurt ongeveer 50-60 minuten. De SA-methode wordt beschreven in het acupunctuurhandboek voor TCM in China en alle acupunctuurpunten worden geselecteerd op basis van TCM-principes, internationale literatuur en de mening van nationale en internationale TCM-experts. De volgende punten zijn geselecteerd: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) en A-Shi punten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Ernst beoordeeld door 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld door de 11-punts numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 "Geen pijn" tot 10 "maximale pijn".
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biopsychosociale gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
Het Verkort Formulier 36 wordt beoordeeld bij de start van de interventie (T1) en na afronding van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na de einde interventie [T4]).
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
Veranderingen in symptomatische nood
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
De SCL-90 R. Schalen van Angst (10 items), Depressie (13 items) en Somatisatie (12 items) worden beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), als en bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]).
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
Veranderingen in functionele status en invaliditeit
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
De score van de Oswestry Disability Index wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]).
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) - pijnscore
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.

De pijnernstscore wordt berekend op basis van 3 items:

  • Beoordeel de ernst van uw huidige pijn (nu, op dit moment).
  • Hoe hevig was uw pijn in de afgelopen week? (gemiddeld)
  • Hoeveel last heb je van je pijn?

De totale score wordt omgezet in 0 (maximale pijn) tot 100 punten (geen pijn) door de volgende vergelijking: 100 - (gescoorde punten)/18 ×100

MPI wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]).

Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​dagelijks pijndagboek in te vullen tijdens de 9 weken durende acupunctuurtherapie (ingevuld aan het einde van elke dag, voordat ze naar bed gaan). In dit dagboek beoordelen de patiënten de ernst van hun pijn van 0 (geen) tot 5 (bijna ondraaglijke pijn) gedurende vooraf bepaalde periodes van de dag. Bovendien zal de inname van geneesmiddelen in verband met pijnverlichting worden gedocumenteerd.
Tijdens de 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met een academische interesse in LBP. Gegevens of monsters die worden gedeeld, worden gecodeerd en bevatten geen beschermde gezondheidsinformatie. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen, kunt u contact opnemen met: michael.furian@usz.ch

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren