- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232487
Vergelijking van Zwitserse versus standaard lage rugacupunctuur bij patiënten met chronische lage rugpijn
Vergelijking van Zwitserse versus standaard lage rugacupunctuur bij patiënten met chronische lage rugpijn. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, monocentrische klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage-rugpijn (LBP) is een veel voorkomend, wijdverspreid en veelzijdig syndroom en vertegenwoordigt een van de belangrijkste oorzaken van jaren met een handicap. In Zwitserland genereerden patiënten met lage rugpijn gemiddelde jaarlijkse kosten van 467 miljoen euro in respectievelijk 2016 en 2017. Bovendien werd gerapporteerd dat het aantal recepten per patiënt 5 tot 6 per jaar bedroeg, wat de kosten van pijnmedicatie op 4,7 miljoen euro bracht. Geschat wordt dat 20% van acute lage rugpijn zich kan manifesteren als chronische lage rugpijn (CLBP), gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt. CLBP heeft niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, de functionele status en het werkvermogen van degenen die lijden, maar speelt ook een cruciale rol bij de grote jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg voor LRP in Zwitserland en wereldwijd. Farmacologische therapieën met ten minste een klein effect voor pijnverlichting bij CLRP omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden, tramadol en antidepressiva. Bovendien omvatten niet-farmacologische therapieën met ten minste een klein effect voor pijnverlichting bij CLRP onder meer lichaamsbeweging, motorische controle-oefeningen, yoga, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, elektromyografie biofeedback, cognitieve gedragstherapie, multidisciplinaire revalidatie en acupunctuur.
In deze context en gedurende de laatste decennia en eeuwen hebben zich verschillende acupunctuurmethoden ontwikkeld, onder andere de acupunctuurmethode die onlangs "Zwitserse lage rugacupunctuur" (SLBA) werd genoemd. De SLBA is afkomstig van Jiu Gong Points (九宫穴), wat de afkorting is voor "Nine Spinal Points" (脊椎九宫穴). De specifieke locaties van Jiu Gong Points zijn voortgekomen uit het acht trigrammen en het negen paleizenplein (Ba Gua Jiu Gong fang八卦九宫方). De acht trigrammen (Ba Gua 八卦) zijn een reeks metafysische en filosofische sigma's die zijn samengesteld uit drie componenten van yin en yang, die het essentiële concept zijn van volledig natuurlijke fenomenen. Negen paleizen (Jiu Gong, 九宫), een element van de acht trigrammen, komen overeen met de negen regio's in het oude China (Jiu Ye, 九野). Ze vertegenwoordigen de vier belangrijkste (Noord=nier; Zuid=hart; Oost=lever; West=long; Aarde=milt) en vier secundaire kardinale punten en de aarde als middelpunt. Bij 825 patiënten met lage rugpijn als gevolg van een lumbale hernia, is aangetoond dat hete naaldacupunctuur (热针) met behulp van Jiu Gong-punten rond de meest significante laesie van de lumbale wervels resulteert in een goede verbetering van de pijn. De ongecontroleerde studie rapporteerde een genezing van lage rugpijn in 65,2% van de gevallen en een verbetering van de klinische symptomen van 32,4%. Vanwege het positieve rapport is de hete naald-acupunctuur met behulp van Jiu Gong-punten verder geëvolueerd in Zwitserland en zou het een veelbelovend hulpmiddel kunnen zijn om CLBP te behandelen, aangezien de optimale methode van acupunctuur tegen CLBP nog moet worden opgehelderd. De werkzaamheid van SLBA is echter nooit kwantitatief vergeleken met SA en een gerandomiseerde klinische studie is gerechtvaardigd om het eerste robuuste bewijs te leveren voor de prestaties ervan bij CLBP.
Daarom is het doel van deze studie om de eerste gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin SLBA en SA worden vergeleken op pijnverlichting bij patiënten met CLRP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Furian, PhD
- Telefoonnummer: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Studie Locaties
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Zwitserland, 5330
- Werving
- Swiss TCM UNI
-
Contact:
- Michael Furian, Phd
- Telefoonnummer: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke deelnemers;
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Klinische diagnose van CLRP met een ziekteduur van meer dan 3 maanden en een gemiddelde pijnintensiteit van minimaal 4 punten op een 11-punts pijn-numerieke beoordelingsschaal (pijn-NRS) over de voorgaande 7 dagen;
- Voldoende kennis van het Duits om de vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria;
- Geschiedenis of bekende ernstige bijkomende ziekten (bijv. abdominaal aorta-aneurysma, hartziekte, kanker, psychiatrische stoornissen).
- Andere oorzaken van lage-rugpijn die geen verband houden met de klinische diagnose van CLRP, waaronder inflammatoire, kwaadaardige of auto-immuunziekte;
- Geplande of eerdere rugoperatie binnen 6 maanden
- Gebruik van corticosteroïden en/of andere pijnstillers die via het centrale zenuwstelsel werken;
- Start van een andere therapie voor CLBP in de afgelopen 4 weken, b.v. fysiotherapie;
- Voorafgaande acupunctuurbehandeling voor CLBP gedurende de afgelopen 6 maanden;
- Zwangerschap;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwitserse lage rug acupunctuurgroep
Deelnemers aan deze groep worden behandeld met de Zwitserse lage rug acupunctuur methode.
|
Deelnemers worden in buikligging geplaatst (eventueel met een kussen onder de buik). Vervolgens wordt acupunctuur toegepast op de achterkant van het lichaam. De behandeling vindt plaats voor de duur van 9 weken (2x per week van week 1 t/m 6 en 1x per week van week 7 t/m 9). Een behandelsessie duurt ongeveer 50-60 minuten. Zwitserse lage-rugpijnacupunctuur De SLBA-methode is een doorontwikkelde methode uit de Jiu Gong-acupunctuurtechniek, ook wel bekend als de Negen Paleis-Punten op de wervelkolom. De volgende acupunctuurpunten worden gebruikt: LV3/LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) en Fe Yang ( BL 58). |
|
Actieve vergelijker: Standaard acupunctuurgroep
Deelnemers aan deze groep worden behandeld met de standaard acupunctuurmethode.
|
Deelnemers worden in buikligging geplaatst (eventueel met een kussen onder de buik).
Vervolgens wordt acupunctuur toegepast op de achterkant van het lichaam.
De behandeling vindt plaats voor de duur van 9 weken (2x per week van week 1 t/m 6 en 1x per week van week 7 t/m 9).
Een behandelsessie duurt ongeveer 50-60 minuten.
De SA-methode wordt beschreven in het acupunctuurhandboek voor TCM in China en alle acupunctuurpunten worden geselecteerd op basis van TCM-principes, internationale literatuur en de mening van nationale en internationale TCM-experts.
De volgende punten zijn geselecteerd: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) en A-Shi punten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Ernst beoordeeld door 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
De ernst van de pijn wordt beoordeeld door de 11-punts numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 "Geen pijn" tot 10 "maximale pijn".
|
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biopsychosociale gezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
Het Verkort Formulier 36 wordt beoordeeld bij de start van de interventie (T1) en na afronding van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na de einde interventie [T4]).
|
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in symptomatische nood
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
De SCL-90 R. Schalen van Angst (10 items), Depressie (13 items) en Somatisatie (12 items) worden beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), als en bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]).
|
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
|
Veranderingen in functionele status en invaliditeit
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
De score van de Oswestry Disability Index wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]).
|
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie; na 3 en 6 maanden follow-up.
|
|
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) - pijnscore
Tijdsspanne: Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
De pijnernstscore wordt berekend op basis van 3 items:
De totale score wordt omgezet in 0 (maximale pijn) tot 100 punten (geen pijn) door de volgende vergelijking: 100 - (gescoorde punten)/18 ×100 MPI wordt beoordeeld aan het begin van de interventie (T1) en na voltooiing van de laatste interventie (T2), evenals bij de follow-up (3 maanden na het einde van de interventie [T3] / 6 maanden na het einde van de interventie [T4]). |
Verschil in verandering tussen 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
|
Pijn dagboek
Tijdsspanne: Tijdens de 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om een dagelijks pijndagboek in te vullen tijdens de 9 weken durende acupunctuurtherapie (ingevuld aan het einde van elke dag, voordat ze naar bed gaan).
In dit dagboek beoordelen de patiënten de ernst van hun pijn van 0 (geen) tot 5 (bijna ondraaglijke pijn) gedurende vooraf bepaalde periodes van de dag.
Bovendien zal de inname van geneesmiddelen in verband met pijnverlichting worden gedocumenteerd.
|
Tijdens de 9 weken behandeling met SLBA in vergelijking met SA-therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .