Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání švýcarské a standardní akupunktury dolní části zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

13. prosince 2022 aktualizováno: Li Yiming

Srovnání švýcarské a standardní akupunktury dolní části zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická klinická studie

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou velmi časté, rozšířené a představují multidimenzionální syndrom. Ovlivňuje fyzickou aktivitu a funkci, kvalitu života související se zdravím a postavení v zaměstnání. Celoživotní prevalence akutní bolesti dolní části zad je přibližně 80 %. Prevalence chronické bolesti dolní části zad (CLBP) v běžné populaci se uvádí 8 % až 21 %. Několik klinických studií poskytlo důkazy na podporu účinnosti akupunktury při léčbě LBP, avšak optimální akupunkturní léčba CLBP nebyla rozsáhle studována.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest dolní části zad (LBP) je běžný, rozšířený a mnohostranný syndrom a představuje jeden z hlavních zdrojů let prožitých s postižením. Ve Švýcarsku vytvořili pacienti s LBP v roce 2016 a 2017 průměrné roční náklady ve výši 467 milionů eur. Navíc bylo hlášeno množství receptů na pacienta 5 - 6 ročně, což způsobilo náklady na léky proti bolesti ve výši 4,7 milionů eur. Odhaduje se, že 20 % akutních LBP se může projevit jako chronický LBP (CLBP), definovaný jako bolest trvající déle než tři měsíce. CLBP nejenže negativně ovlivňuje kvalitu života, funkční stav a pracovní schopnost postižených, ale hraje také klíčovou roli velkých ročních nákladů na zdravotní péči pro LBP ve Švýcarsku a na celém světě. Farmakologické terapie s alespoň malou mírou účinku na úlevu od bolesti u CLBP zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, tramadol a antidepresiva. Kromě toho nefarmakologické terapie s alespoň malou mírou účinku na úlevu od bolesti u CLBP zahrnují cvičení, cvičení pro kontrolu motoriky, jógu, snižování stresu založeného na všímavosti, elektromyografickou biofeedback, kognitivně-behaviorální terapii, multidisciplinární rehabilitaci a akupunkturu.

V této souvislosti a během posledních desetiletí a staletí se vyvinuly různé metody akupunktury, mimo jiné metoda akupunktury nově nazvaná „Švýcarská akupunktura dolních zad“ (SLBA). SLBA pochází z Jiu Gong Points (九宫穴), což je zkratka pro „Nine Spinal Points“ (脊椎九宫穴). Konkrétní místa bodů Jiu Gong se vyvinula z osmi trigramů a devíti palácových čtverců (Ba Gua Jiu Gong Fang 八卦九宫方). Osm trigramů (Ba Gua 八卦) je soubor metafyzických a filozofických sigmat složených ze tří složek jin a jang, které jsou základním konceptem zcela přírodních jevů. Devět paláců (Jiu Gong, 九宫), prvek osmi trigramů, odpovídá devíti oblastem ve starověké Číně (Jiu Ye, 九野). Představují čtyři hlavní (sever = ledviny; jih = srdce; východ = játra; západ = plíce; Země = slezina) a čtyři vedlejší světové strany a Zemi jako střed. U 825 pacientů s LBP v důsledku bederní hernie ploténky bylo prokázáno, že akupunktura horkou jehlou (热针) s použitím bodů Jiu Gong kolem nejvýznamnější léze bederních obratlů vede k dobrému zlepšení bolesti. Nekontrolovaná studie uvádí vyléčení LBP v 65,2 % případů a zlepšení klinických příznaků o 32,4 %. Díky pozitivní zprávě se akupunktura horkou jehlou pomocí bodů Jiu Gong ve Švýcarsku dále rozvinula a mohla by být slibným nástrojem pro léčbu CLBP, protože optimální metoda akupunktury proti CLBP musí být ještě objasněna. Účinnost SLBA však nikdy nebyla kvantitativně srovnávána s SA a je zaručeno, že randomizovaná klinická studie poskytne první robustní důkaz o jejím výkonu v CLBP.

Účelem této studie je proto provést první randomizovanou klinickou studii srovnávající SLBA a SA na úlevu od bolesti u pacientů s CLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Aargau
      • Bad Zurzach, Aargau, Švýcarsko, 5330
        • Nábor
        • Swiss TCM UNI
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské účastnice;
  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Klinická diagnóza CLBP s trváním onemocnění delším než 3 měsíce a průměrnou intenzitou bolesti minimálně 4 body na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti (pain-NRS) v předchozích 7 dnech;
  • Dostatečná znalost němčiny pro vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
  • Anamnéza nebo známá závažná doprovodná onemocnění (např. aneuryzma břišní aorty, srdeční onemocnění, rakovina, psychiatrické poruchy).
  • Jiné příčiny bolesti dolní části zad nesouvisející s klinickou diagnózou CLBP, včetně zánětlivého, maligního nebo autoimunitního onemocnění;
  • Plánovaná nebo předchozí operace zad do 6 měsíců
  • Použití kortikosteroidů a/nebo jiných léků zmírňujících bolest, které působí prostřednictvím centrálního nervového systému;
  • Zahájení další terapie CLBP během posledních 4 týdnů, např. fyzioterapie;
  • Předchozí akupunkturní léčbě CLBP během posledních 6 měsíců;
  • Těhotenství;
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Švýcarská skupina akupunktury dolní části zad
Účastníci této skupiny budou léčeni švýcarskou metodou akupunktury dolních zad.

Účastníci jsou umístěni v poloze na břiše (v případě potřeby s polštářem pod břichem). Poté se na zadní část těla aplikuje akupunktura. Ošetření probíhá po dobu 9 týdnů (2x týdně od 1. do 6. týdne a 1x týdně od 7. do 9. týdne). Jedno ošetření trvá cca 50-60 minut.

Švýcarská akupunktura bolesti v kříži Metoda SLBA je dále vyvinutá metoda z akupunkturní techniky Jiu Gong, známé také jako Devět palácových bodů na páteři. Budou použity následující akupunkturní body: LV3/LV5, Tai Xi (KL 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) a Fe Yang ( BL 58).

Aktivní komparátor: Standardní skupina akupunktury
Účastníci této skupiny budou léčeni standardní metodou akupunktury.
Účastníci jsou umístěni v poloze na břiše (v případě potřeby s polštářem pod břichem). Poté se na zadní část těla aplikuje akupunktura. Ošetření probíhá po dobu 9 týdnů (2x týdně od 1. do 6. týdne a 1x týdně od 7. do 9. týdne). Jedno ošetření trvá cca 50-60 minut. Metoda SA je popsána v učebnici akupunktury pro TCM v Číně a všechny akupunkturní body jsou vybírány na základě principů TCM, mezinárodní literatury a názorů národních i mezinárodních odborníků na TCM. Byly vybrány tyto body: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3), Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) a A-Shi bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hodnocená 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální bolest“.
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biopsychosociálního zdraví a kvality života
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Krátký formulář 36 bude posouzen na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při následném sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po konec intervence [T4]).
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Změny v symptomatické tísni
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Škály SCL-90 R. úzkosti (10 položek), deprese (13 položek) a somatizace (12 položek) budou hodnoceny na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), jako i při sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po ukončení intervence [T4]).
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Změny funkčního stavu a invalidity
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Skóre Oswestry Disability Index bude hodnoceno na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při následném sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíce po ukončení intervence [T4]).
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) – skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.

Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze 3 položek:

  • Ohodnoťte závažnost své současné bolesti (teď, v tuto chvíli).
  • Jak silné byly vaše bolesti v posledním týdnu? (průměrný)
  • Jak moc trpíte svými bolestmi?

Celkové skóre bude převedeno na 0 (maximální bolest) až 100 bodů (žádná bolest) podle následující rovnice: 100 - (skóre bodů)/18 × 100

MPI bude hodnocena na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po ukončení intervence [T4]).

Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
Deník bolesti
Časové okno: Během 9 týdnů léčby SLBA ve srovnání s terapií SA.
Pacienti budou požádáni, aby během 9 týdnů akupunkturní terapie vyplnili denní deník bolesti (vyplněný na konci každého dne před spaním). V tomto deníku budou pacienti hodnotit svou vnímanou závažnost bolesti od 0 (žádná) do 5 (téměř nesnesitelná bolest) během předem definovaných období dne. Dále bude dokumentován příjem léků související s úlevou od bolesti.
Během 9 týdnů léčby SLBA ve srovnání s terapií SA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study ID: TCM_AKU01/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o LBP. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu: O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání poptávky prosím kontaktujte: michael.furian@usz.ch

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit