- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232487
Srovnání švýcarské a standardní akupunktury dolní části zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Srovnání švýcarské a standardní akupunktury dolní části zad u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, monocentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je běžný, rozšířený a mnohostranný syndrom a představuje jeden z hlavních zdrojů let prožitých s postižením. Ve Švýcarsku vytvořili pacienti s LBP v roce 2016 a 2017 průměrné roční náklady ve výši 467 milionů eur. Navíc bylo hlášeno množství receptů na pacienta 5 - 6 ročně, což způsobilo náklady na léky proti bolesti ve výši 4,7 milionů eur. Odhaduje se, že 20 % akutních LBP se může projevit jako chronický LBP (CLBP), definovaný jako bolest trvající déle než tři měsíce. CLBP nejenže negativně ovlivňuje kvalitu života, funkční stav a pracovní schopnost postižených, ale hraje také klíčovou roli velkých ročních nákladů na zdravotní péči pro LBP ve Švýcarsku a na celém světě. Farmakologické terapie s alespoň malou mírou účinku na úlevu od bolesti u CLBP zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, tramadol a antidepresiva. Kromě toho nefarmakologické terapie s alespoň malou mírou účinku na úlevu od bolesti u CLBP zahrnují cvičení, cvičení pro kontrolu motoriky, jógu, snižování stresu založeného na všímavosti, elektromyografickou biofeedback, kognitivně-behaviorální terapii, multidisciplinární rehabilitaci a akupunkturu.
V této souvislosti a během posledních desetiletí a staletí se vyvinuly různé metody akupunktury, mimo jiné metoda akupunktury nově nazvaná „Švýcarská akupunktura dolních zad“ (SLBA). SLBA pochází z Jiu Gong Points (九宫穴), což je zkratka pro „Nine Spinal Points“ (脊椎九宫穴). Konkrétní místa bodů Jiu Gong se vyvinula z osmi trigramů a devíti palácových čtverců (Ba Gua Jiu Gong Fang 八卦九宫方). Osm trigramů (Ba Gua 八卦) je soubor metafyzických a filozofických sigmat složených ze tří složek jin a jang, které jsou základním konceptem zcela přírodních jevů. Devět paláců (Jiu Gong, 九宫), prvek osmi trigramů, odpovídá devíti oblastem ve starověké Číně (Jiu Ye, 九野). Představují čtyři hlavní (sever = ledviny; jih = srdce; východ = játra; západ = plíce; Země = slezina) a čtyři vedlejší světové strany a Zemi jako střed. U 825 pacientů s LBP v důsledku bederní hernie ploténky bylo prokázáno, že akupunktura horkou jehlou (热针) s použitím bodů Jiu Gong kolem nejvýznamnější léze bederních obratlů vede k dobrému zlepšení bolesti. Nekontrolovaná studie uvádí vyléčení LBP v 65,2 % případů a zlepšení klinických příznaků o 32,4 %. Díky pozitivní zprávě se akupunktura horkou jehlou pomocí bodů Jiu Gong ve Švýcarsku dále rozvinula a mohla by být slibným nástrojem pro léčbu CLBP, protože optimální metoda akupunktury proti CLBP musí být ještě objasněna. Účinnost SLBA však nikdy nebyla kvantitativně srovnávána s SA a je zaručeno, že randomizovaná klinická studie poskytne první robustní důkaz o jejím výkonu v CLBP.
Účelem této studie je proto provést první randomizovanou klinickou studii srovnávající SLBA a SA na úlevu od bolesti u pacientů s CLBP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Furian, PhD
- Telefonní číslo: + 41 079 403 75 86
- E-mail: michael.furian@usz.ch
Studijní místa
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Švýcarsko, 5330
- Nábor
- Swiss TCM UNI
-
Kontakt:
- Michael Furian, Phd
- Telefonní číslo: +41 78 209 81 42
- E-mail: michael.furian@tcmuni.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské a mužské účastnice;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Klinická diagnóza CLBP s trváním onemocnění delším než 3 měsíce a průměrnou intenzitou bolesti minimálně 4 body na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti (pain-NRS) v předchozích 7 dnech;
- Dostatečná znalost němčiny pro vyplnění dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení;
- Anamnéza nebo známá závažná doprovodná onemocnění (např. aneuryzma břišní aorty, srdeční onemocnění, rakovina, psychiatrické poruchy).
- Jiné příčiny bolesti dolní části zad nesouvisející s klinickou diagnózou CLBP, včetně zánětlivého, maligního nebo autoimunitního onemocnění;
- Plánovaná nebo předchozí operace zad do 6 měsíců
- Použití kortikosteroidů a/nebo jiných léků zmírňujících bolest, které působí prostřednictvím centrálního nervového systému;
- Zahájení další terapie CLBP během posledních 4 týdnů, např. fyzioterapie;
- Předchozí akupunkturní léčbě CLBP během posledních 6 měsíců;
- Těhotenství;
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Švýcarská skupina akupunktury dolní části zad
Účastníci této skupiny budou léčeni švýcarskou metodou akupunktury dolních zad.
|
Účastníci jsou umístěni v poloze na břiše (v případě potřeby s polštářem pod břichem). Poté se na zadní část těla aplikuje akupunktura. Ošetření probíhá po dobu 9 týdnů (2x týdně od 1. do 6. týdne a 1x týdně od 7. do 9. týdne). Jedno ošetření trvá cca 50-60 minut. Švýcarská akupunktura bolesti v kříži Metoda SLBA je dále vyvinutá metoda z akupunkturní techniky Jiu Gong, známé také jako Devět palácových bodů na páteři. Budou použity následující akupunkturní body: LV3/LV5, Tai Xi (KL 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) a Fe Yang ( BL 58). |
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina akupunktury
Účastníci této skupiny budou léčeni standardní metodou akupunktury.
|
Účastníci jsou umístěni v poloze na břiše (v případě potřeby s polštářem pod břichem).
Poté se na zadní část těla aplikuje akupunktura.
Ošetření probíhá po dobu 9 týdnů (2x týdně od 1. do 6. týdne a 1x týdně od 7. do 9. týdne).
Jedno ošetření trvá cca 50-60 minut.
Metoda SA je popsána v učebnici akupunktury pro TCM v Číně a všechny akupunkturní body jsou vybírány na základě principů TCM, mezinárodní literatury a názorů národních i mezinárodních odborníků na TCM.
Byly vybrány tyto body: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3), Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) a A-Shi bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hodnocená 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální bolest“.
|
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biopsychosociálního zdraví a kvality života
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
Krátký formulář 36 bude posouzen na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při následném sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po konec intervence [T4]).
|
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změny v symptomatické tísni
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
Škály SCL-90 R. úzkosti (10 položek), deprese (13 položek) a somatizace (12 položek) budou hodnoceny na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), jako i při sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po ukončení intervence [T4]).
|
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změny funkčního stavu a invalidity
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
Skóre Oswestry Disability Index bude hodnoceno na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při následném sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíce po ukončení intervence [T4]).
|
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií; po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) – skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
|
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá ze 3 položek:
Celkové skóre bude převedeno na 0 (maximální bolest) až 100 bodů (žádná bolest) podle následující rovnice: 100 - (skóre bodů)/18 × 100 MPI bude hodnocena na začátku intervence (T1) a po dokončení poslední intervence (T2), stejně jako při sledování (3 měsíce po ukončení intervence [T3] / 6 měsíců po ukončení intervence [T4]). |
Rozdíl ve změně mezi 9týdenní léčbou SLBA ve srovnání s SA terapií.
|
|
Deník bolesti
Časové okno: Během 9 týdnů léčby SLBA ve srovnání s terapií SA.
|
Pacienti budou požádáni, aby během 9 týdnů akupunkturní terapie vyplnili denní deník bolesti (vyplněný na konci každého dne před spaním).
V tomto deníku budou pacienti hodnotit svou vnímanou závažnost bolesti od 0 (žádná) do 5 (téměř nesnesitelná bolest) během předem definovaných období dne.
Dále bude dokumentován příjem léků související s úlevou od bolesti.
|
Během 9 týdnů léčby SLBA ve srovnání s terapií SA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A. Responsiveness of five condition-specific and generic outcome assessment instruments for chronic pain. BMC Med Res Methodol. 2008 Apr 25;8:26. doi: 10.1186/1471-2288-8-26.
- Angst F, Verra ML, Lehmann S, Aeschlimann A, Angst J. Refined insights into the pain-depression association in chronic pain patients. Clin J Pain. 2008 Nov-Dec;24(9):808-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e31817bcc5f.
- Benz T, Lehmann S, Elfering A, Sandor PS, Angst F. Comprehensiveness and validity of a multidimensional assessment in patients with chronic low back pain: a prospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Mar 20;22(1):291. doi: 10.1186/s12891-021-04130-x.
- Chan MWC, Wu XY, Wu JCY, Wong SYS, Chung VCH. Safety of Acupuncture: Overview of Systematic Reviews. Sci Rep. 2017 Jun 13;7(1):3369. doi: 10.1038/s41598-017-03272-0.
- Hasenbring, M. (2004). Rückenschmerzen: Der Chronifizierung frühzeitig entgegenwirken. In Neuroorthopädie (pp. 13-21). Steinkopff. https://doi.org/10.1007/978-3-7985-1949-7_3
- Labots G, Jones A, de Visser SJ, Rissmann R, Burggraaf J. Gender differences in clinical registration trials: is there a real problem? Br J Clin Pharmacol. 2018 Apr;84(4):700-707. doi: 10.1111/bcp.13497. Epub 2018 Feb 12.
- Lee CP, Fu TS, Liu CY, Hung CI. Psychometric evaluation of the Oswestry Disability Index in patients with chronic low back pain: factor and Mokken analyses. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 3;15(1):192. doi: 10.1186/s12955-017-0768-8.
- Leem J. Does acupuncture increase the risk of bleeding in patients taking warfarin? Integr Med Res. 2015 Jun;4(2):119-121. doi: 10.1016/j.imr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 22. No abstract available.
- Mcculloch M, Nachat A, Schwartz J, Casella-Gordon V, Cook J. Acupuncture safety in patients receiving anticoagulants: a systematic review. Perm J. 2015 Winter;19(1):68-73. doi: 10.7812/TPP/14-057. Epub 2014 Nov 24.
- Mu J, Furlan AD, Lam WY, Hsu MY, Ning Z, Lao L. Acupuncture for chronic nonspecific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 11;12(12):CD013814. doi: 10.1002/14651858.CD013814.
- Pignon JP, Arriagada R. Early stopping rules and long-term follow-up in phase III trials. Lung Cancer. 1994 Mar;10 Suppl 1:S151-9. doi: 10.1016/0169-5002(94)91677-2.
- Salaffi F, Stancati A, Silvestri CA, Ciapetti A, Grassi W. Minimal clinically important changes in chronic musculoskeletal pain intensity measured on a numerical rating scale. Eur J Pain. 2004 Aug;8(4):283-91. doi: 10.1016/j.ejpain.2003.09.004.
- Schmitz N, Hartkamp N, Kiuse J, Franke GH, Reister G, Tress W. The Symptom Check-List-90-R (SCL-90-R): a German validation study. Qual Life Res. 2000 Mar;9(2):185-93. doi: 10.1023/a:1008931926181.
- Witt CM, Pach D, Brinkhaus B, Wruck K, Tag B, Mank S, Willich SN. Safety of acupuncture: results of a prospective observational study with 229,230 patients and introduction of a medical information and consent form. Forsch Komplementmed. 2009 Apr;16(2):91-7. doi: 10.1159/000209315. Epub 2009 Apr 9.
- von der Heyde, R. (2007). Assessment of Functional Outcomes. In Fundamentals of Hand Therapy (pp. 98-113). Elsevier. https://doi.org/10.1016/B0-32-303386-5/50009-6
- Xiang Y, He JY, Tian HH, Cao BY, Li R. Evidence of efficacy of acupuncture in the management of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo- or sham-controlled trials. Acupunct Med. 2020 Feb;38(1):15-24. doi: 10.1136/acupmed-2017-011445. Epub 2019 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .