- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05232487
Comparación de acupuntura lumbar estándar versus suiza en pacientes con dolor lumbar crónico
Comparación de acupuntura lumbar estándar versus suiza en pacientes con dolor lumbar crónico. Un estudio clínico aleatorizado, controlado, simple ciego, monocéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es un síndrome común, generalizado y multifacético y representa una de las principales fuentes de años vividos con discapacidad. En Suiza, los pacientes con dolor lumbar generaron costes anuales medios de 467 millones de euros en 2016 y 2017, respectivamente. Además, se informó que la cantidad de prescripciones por paciente era de 5 a 6 por año, lo que generaba costos de medicación para el dolor de 4,7 millones de euros. Se estima que el 20% del dolor lumbar agudo puede manifestarse como dolor lumbar crónico (CLBP), definido como un dolor que dura más de tres meses. CLBP no solo tiene un impacto negativo en la calidad de vida, el estado funcional y la capacidad laboral de quienes lo padecen, sino que también desempeña un papel fundamental en los grandes costos anuales de atención médica para LBP en Suiza y en todo el mundo. Las terapias farmacológicas con al menos una pequeña magnitud de efecto para el alivio del dolor en CLBP incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides, Tramadol y antidepresivos. Además, las terapias no farmacológicas con al menos una pequeña magnitud de efecto para el alivio del dolor en CLBP incluyen el ejercicio, el ejercicio de control motor, el yoga, la reducción del estrés basada en la atención plena, la biorretroalimentación con electromiografía, la terapia cognitivo-conductual, la rehabilitación multidisciplinaria y la acupuntura.
En este contexto y durante las últimas décadas y siglos, evolucionaron diferentes métodos de acupuntura, entre otros, el método de acupuntura recién denominado "Swiss low back acupuncture" (SLBA). El SLBA se origina en Jiu Gong Points (九宫穴), que es la abreviatura de "Nueve puntos espinales" (脊椎九宫穴). Los sitios particulares de Jiu Gong Points evolucionaron a partir de los ocho trigramas y los nueve palacios cuadrados (Ba Gua Jiu Gong fang 八卦九宫方). Los ocho trigramas (Ba Gua 八卦) son un conjunto de sigmas metafísicos y filosóficos compuestos por tres componentes de yin y yang, que son el concepto esencial de todos los fenómenos naturales. Nueve palacios (Jiu Gong, 九宫), un elemento de los ocho trigramas, corresponden a las nueve regiones de la antigua China (Jiu Ye, 九野). Representan los cuatro puntos cardinales principales (Norte=riñón; Sur=corazón; Este=hígado; Oeste=pulmón; Tierra=bazo) y cuatro puntos cardinales secundarios y la tierra como centro. En 825 pacientes con dolor lumbar debido a una hernia de disco lumbar, se ha demostrado que la acupuntura con aguja caliente (热针) utilizando puntos Jiu Gong alrededor de la lesión más significativa de las vértebras lumbares produce una buena mejoría del dolor. El estudio no controlado informó una curación del dolor lumbar en el 65,2 % de los casos y una mejora de los síntomas clínicos del 32,4 %. Debido al informe positivo, la acupuntura con aguja caliente que utiliza puntos de Jiu Gong ha evolucionado aún más en Suiza y podría ser una herramienta prometedora para tratar CLBP, ya que queda por dilucidar el método óptimo de acupuntura contra CLBP. Sin embargo, la eficacia de SLBA nunca se ha comparado cuantitativamente con SA y se justifica un ensayo clínico aleatorizado para proporcionar la primera evidencia sólida sobre su desempeño en CLBP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar el primer ensayo clínico aleatorizado que compare SLBA y SA en el alivio del dolor en pacientes con CLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Furian, PhD
- Número de teléfono: + 41 079 403 75 86
- Correo electrónico: michael.furian@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Aargau
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Bad Zurzach, Aargau, Suiza, 5330
- Reclutamiento
- Swiss TCM UNI
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Contacto:
- Michael Furian, Phd
- Número de teléfono: +41 78 209 81 42
- Correo electrónico: michael.furian@tcmuni.ch
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninos y masculinos;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Diagnóstico clínico de CLBP con una duración de la enfermedad de más de 3 meses y una intensidad de dolor promedio de al menos 4 puntos en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos (dolor-NRS) en los 7 días anteriores;
- Suficiente conocimiento del alemán para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión mencionados anteriormente;
- Antecedentes o enfermedades concomitantes graves conocidas (p. aneurisma de aorta abdominal, cardiopatía, cáncer, trastornos psiquiátricos).
- Otras causas de dolor lumbar no relacionadas con el diagnóstico clínico de CLBP, incluidas enfermedades inflamatorias, malignas o autoinmunes;
- Cirugía de espalda planificada o previa dentro de los 6 meses
- Uso de corticoides y/u otros analgésicos que actúan a través del sistema nervioso central;
- Inicio de otra terapia para CLBP en las últimas 4 semanas, p. fisioterapia;
- Tratamiento previo de acupuntura para CLBP durante los últimos 6 meses;
- El embarazo;
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo suizo de acupuntura lumbar
Los participantes de este grupo serán tratados con el método suizo de acupuntura lumbar.
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Los participantes se colocan en decúbito prono (si es necesario, con una almohada debajo del abdomen). Luego se aplica acupuntura en la parte posterior del cuerpo. El tratamiento tiene una duración de 9 semanas (2 veces por semana desde la semana 1 a la 6 y 1 vez por semana desde la semana 7 a la 9). Una sesión de tratamiento dura unos 50-60 minutos. Acupuntura suiza para el dolor lumbar El método SLBA es un método más desarrollado de la técnica de acupuntura Jiu Gong, también conocida como los Nueve Puntos Palacio en la columna vertebral. Se utilizarán los siguientes puntos de acupuntura: LV3/ LV5, Tai Xi (Kl 3), Fe Yang (BL 58), Tai Chong (LR 3), Guang Ming (GB 37), Tai Xi (Kl 3) y Fe Yang ( BL 58). |
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Comparador activo: Grupo de acupuntura estándar
Los participantes de este grupo serán tratados con el método estándar de acupuntura.
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Los participantes se colocan en decúbito prono (si es necesario, con una almohada debajo del abdomen).
Luego se aplica acupuntura en la parte posterior del cuerpo.
El tratamiento tiene una duración de 9 semanas (2 veces por semana desde la semana 1 a la 6 y 1 vez por semana desde la semana 7 a la 9).
Una sesión de tratamiento dura unos 50-60 minutos.
El método SA se describe en el libro de texto de acupuntura para TCM en China y todos los puntos de acupuntura se seleccionan según los principios de TCM, la literatura internacional y la opinión de expertos en TCM nacionales e internacionales.
Se han seleccionado los siguientes puntos: Ming Men (GV 4), Zhi Shi (BL 52), Tai Xi (KI 3) Yao Guan (GV 3), Guan Yuan Shu (BL 26), Ge Shu (BL 17), Ci Liao (BL 32), Wei Zhong (BL 40), Ji Zhong (GV 6), Yao Yang Guan (GV 3), Shen Shu (BL 23), Da Chang Shu (BL 25) y puntos A-Shi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor calificada por escala de calificación numérica de 11 puntos
Periodo de tiempo: Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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La gravedad del dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica de 11 puntos, que van desde 0 "Sin dolor" hasta 10 "dolor máximo".
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Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud biopsicosocial y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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El Short Form 36 se evaluará al inicio de la intervención (T1) y después de finalizar la última intervención (T2), así como en el seguimiento (3 meses después de finalizar la intervención [T3] / 6 meses después de la fin de la intervención [T4]).
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Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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Cambios en la angustia sintomática
Periodo de tiempo: Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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Las Escalas SCL-90 R. de Ansiedad (10 ítems), Depresión (13 ítems) y Somatización (12 ítems) se evaluarán al inicio de la intervención (T1) y tras finalizar la última intervención (T2), así como así como en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención [T3] / 6 meses después del final de la intervención [T4]).
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Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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Cambios en el estado funcional y discapacidad
Periodo de tiempo: Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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La puntuación del Oswestry Disability Index se evaluará al inicio de la intervención (T1) y tras finalizar la última intervención (T2), así como en el seguimiento (3 meses tras finalizar la intervención [T3] / 6 meses después del final de la intervención [T4]).
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Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA; después de 3 y 6 meses de seguimiento.
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Inventario multidimensional del dolor (MPI): puntuación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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La puntuación de la gravedad del dolor se calculará a partir de 3 elementos:
La puntuación total se transformará de 0 (dolor máximo) a 100 puntos (sin dolor) mediante la siguiente ecuación: 100 - (puntos puntuados)/18 ×100 El MPI se evaluará al inicio de la intervención (T1) y después de la finalización de la última intervención (T2), así como en el seguimiento (3 meses después del final de la intervención [T3] / 6 meses después del final de la intervención [T4]). |
Diferencia en el cambio entre 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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Diario del dolor
Periodo de tiempo: Durante las 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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Se les pedirá a los pacientes que completen un diario del dolor durante las 9 semanas de terapia de acupuntura (completado al final de cada día, antes de acostarse).
En este diario, los pacientes calificarán la intensidad del dolor percibido de 0 (ninguno) a 5 (dolor casi intolerable) durante períodos predefinidos del día.
Además, se documentará la ingesta de fármacos relacionados con el alivio del dolor.
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Durante las 9 semanas de tratamiento con SLBA en comparación con la terapia SA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Furain, PhD, Swiss University for Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vickers AJ, Vertosick EA, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Irnich D, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for Chronic Pain: Update of an Individual Patient Data Meta-Analysis. J Pain. 2018 May;19(5):455-474. doi: 10.1016/j.jpain.2017.11.005. Epub 2017 Dec 2.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study ID: TCM_AKU01/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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