PTCA カテーテルファミリーの安全性と性能に関する現実世界の証拠を特徴付けるための前向き多施設研究
2023年7月20日 更新者：Arthesys
この市販後研究の目的は、MDR 申請をサポートするために、冠状血管の血管形成術介入または冠状動脈バイパス移植片の狭窄中に Arthesys PTCA カテーテル ファミリーの臨床データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Rochelle、フランス、17000
- Hopital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PTCA処置を受けている患者
説明
包含基準:
- 自然冠状動脈または冠状動脈バイパスグラフトに対する経皮的介入の適応がある患者
- 18歳以上の患者
- 治験の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 司法的保護、後見、または保佐の下にある患者、または司法または行政の決定によって自由を剥奪された患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント
時間枠：PTCA手続き終了まで
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バルーンが目標位置に到達して通過し、ガイディング カテーテル内で膨張、収縮、回収が成功しました。
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PTCA手続き終了まで
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安全性エンドポイント
時間枠：PTCA手続き終了まで
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拡張手順中にデバイス関連の有害事象が発生せず、バルーン拡張が成功した
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PTCA手続き終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス - 事前拡張
時間枠：PTCA手続き終了まで
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残存狭窄 < 50% および TIMI フロー グレード 3
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PTCA手続き終了まで
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パフォーマンス - 拡張後
時間枠：PTCA手続き終了まで
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デバイスの血管造影の成功は、血管造影後の残存狭窄が <30% であると定義されます。
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PTCA手続き終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。