Studio prospettico multicentrico per caratterizzare le PROVE REALI riguardanti la sicurezza e le prestazioni della famiglia di cateteri PTCA
20 luglio 2023 aggiornato da: Arthesys
Lo scopo di questo studio post-marketing è quello di raccogliere dati clinici della famiglia di cateteri PTCA Arthesys durante l'intervento di angioplastica dei vasi coronarici o la stenosi dell'innesto di bypass coronarico per supportare la presentazione di MDR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Rochelle, Francia, 17000
- Hopital Saint Louis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a procedura PTCA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un intervento percutaneo per un'indicazione di innesto di bypass coronarico o coronarico nativo
- Paziente >18 anni
- Paziente che comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno inclusi se sono sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela o se sono privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura PTCA
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Palloncino che raggiunge e attraversa con successo la posizione target, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti nel catetere guida
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Fino alla fine della procedura PTCA
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura PTCA
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Dilatazione con palloncino riuscita senza eventi avversi correlati al dispositivo durante la procedura di dilatazione
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Fino alla fine della procedura PTCA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni - predilatazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura PTCA
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Stenosi residua <50% e grado di flusso TIMI 3
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Fino alla fine della procedura PTCA
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Performance - post-dilatazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della procedura PTCA
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Successo angiografico del dispositivo definito come <30% di stenosi residua dopo l'angiografia
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Fino alla fine della procedura PTCA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-PTCA-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .