Estudo multicêntrico prospectivo para caracterizar as evidências do mundo real sobre segurança e desempenho da família de cateteres para PTCA
20 de julho de 2023 atualizado por: Arthesys
O objetivo deste estudo pós-comercialização é coletar dados clínicos da família de cateteres Arthesys PTCA durante a intervenção de angioplastia de vasos coronários ou estenose de enxerto de bypass coronário para apoiar a submissão de MDR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Rochelle, França, 17000
- Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos ao procedimento PTCA
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de intervenção percutânea para coronária nativa ou enxerto de revascularização miocárdica
- Paciente >18 anos
- Paciente que compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não serão incluídos pacientes que estejam sob proteção judicial, tutela ou curatela ou que estejam privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia
Prazo: Até o final do procedimento PTCA
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Balão atingindo e cruzando com sucesso o local alvo, inflação, deflação e recuperação bem-sucedidas no cateter-guia
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Até o final do procedimento PTCA
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Ponto final de segurança
Prazo: Até o final do procedimento PTCA
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Dilatação com balão bem-sucedida sem evento adverso relacionado ao dispositivo durante o procedimento de dilatação
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Até o final do procedimento PTCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho - pré-dilatação
Prazo: Até o final do procedimento PTCA
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Estenose residual < 50% e fluxo TIMI grau 3
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Até o final do procedimento PTCA
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Desempenho - pós-dilatação
Prazo: Até o final do procedimento PTCA
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Sucesso angiográfico do dispositivo definido como <30% de estenose residual após angiografia
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Até o final do procedimento PTCA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-PTCA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .