Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu scharakteryzowanie RZECZYWISTYCH DOWODÓW dotyczących bezpieczeństwa i wydajności rodziny cewników PTCA
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Arthesys
Celem tego badania porynkowego jest zebranie danych klinicznych dotyczących cewników z rodziny Artesys PTCA podczas interwencji angioplastyki naczyń wieńcowych lub zwężenia pomostu wieńcowego w celu wsparcia przedłożenia MDR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi PTCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania wieńcowego
- Pacjent >18 lat
- Pacjent, który rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli znajdują się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą lub jeśli zostali pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Do końca procedury PTCA
|
Balon pomyślnie osiągnął i przekroczył lokalizację docelową, pomyślne napełnienie, opróżnienie i odzyskanie w cewniku prowadzącym
|
Do końca procedury PTCA
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do końca procedury PTCA
|
Udane rozszerzenie balonem bez zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem podczas zabiegu rozszerzenia
|
Do końca procedury PTCA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie - predylatacja
Ramy czasowe: Do końca procedury PTCA
|
Resztkowe zwężenie < 50% i stopień przepływu TIMI 3
|
Do końca procedury PTCA
|
|
Wykonanie - postdylatacja
Ramy czasowe: Do końca procedury PTCA
|
Sukces angiograficzny urządzenia określony jako <30% resztkowe zwężenie po angiografii
|
Do końca procedury PTCA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-PTCA-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .