PTCA 카테터 제품군의 안전성 및 성능에 관한 실제 증거를 특성화하기 위한 전향적 다기관 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Arthesys
이 시판 후 연구의 목적은 MDR 제출을 지원하기 위해 관상 혈관 또는 관상 동맥 바이패스 이식 협착증의 혈관 성형술 중재 동안 Arthesys PTCA 카테터 제품군의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PTCA 시술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 천연 관상동맥 또는 관상동맥 우회술 적응증에 대한 경피 중재술을 받는 환자
- 환자 >18세
- 시험 요건 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 환자가 사법적 보호, 후견인 또는 관리인의 지위에 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 경우에는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 끝점
기간: PTCA 절차 종료까지
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풍선이 목표 위치에 성공적으로 도달하고 교차하며 유도 카테터에서 성공적인 팽창, 수축 및 회수
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PTCA 절차 종료까지
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안전 끝점
기간: PTCA 절차 종료까지
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확장 시술 중 장치 관련 부작용 없이 성공적인 풍선 확장
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PTCA 절차 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 - 사전 팽창
기간: PTCA 절차 종료까지
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잔여 협착 < 50% 및 TIMI 흐름 등급 3
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PTCA 절차 종료까지
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성능 - 팽창 후
기간: PTCA 절차 종료까지
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혈관조영술 후 잔류 협착증이 30% 미만으로 정의된 장치의 혈관조영술 성공
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PTCA 절차 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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