Prospektiv multisenterstudie for å karakterisere VIRKELIGE VERDENS BEVIS angående sikkerhet og ytelse for PTCA-kateterfamilien
20. juli 2023 oppdatert av: Arthesys
Hensikten med denne postmarkedsstudien er å samle inn kliniske data fra Arthesys PTCA-kateterfamilien under angioplastikk av koronarkar eller koronar bypassgraftstenose for å støtte MDR-innsending.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår PTCA-prosedyre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en perkutan intervensjon til en naturlig indikasjon for koronar eller koronar bypass
- Pasient >18 år
- Pasient som forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
– Pasienter vil ikke inkluderes dersom de er under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap eller dersom de er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektendepunkt
Tidsramme: Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Ballongen når og krysser målplasseringen, vellykket oppblåsing, deflasjon og opphenting i ledekateteret
|
Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Vellykket ballongdilatasjon uten enhetsrelatert uønsket hendelse under dilatasjonsprosedyren
|
Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse - pre-dilatasjon
Tidsramme: Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Reststenose < 50 % og TIMI flow grad 3
|
Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
|
Ytelse - post-dilatasjon
Tidsramme: Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Angiografisk suksess for enheten definert som <30 % gjenværende stenose etter angiografi
|
Inntil slutten av PTCA-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-PTCA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .