Prospektiv multicenterundersøgelse for at karakterisere DEN VIRKELIGE VERDENS EVIDENS vedrørende sikkerhed og ydeevne af PTCA-kateterfamilien
20. juli 2023 opdateret af: Arthesys
Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at indsamle kliniske data fra Arthesys PTCA-katetrefamilien under angioplastikintervention af koronarkar eller koronar bypasstransplantatstenose for at understøtte MDR-indsendelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår PTCA-procedure
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en perkutan intervention til en naturlig koronar- eller koronar bypass-indikation
- Patient >18 år
- Patient, der forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter medtages ikke, hvis de er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab, eller hvis de er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Ballonen nåede og krydser målplaceringen med succes, vellykket oppustning, tømning og opsamling i styrekateteret
|
Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
|
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Vellykket ballonudvidelse uden enhedsrelateret uønsket hændelse under dilatationsproceduren
|
Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse - prædilatation
Tidsramme: Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Reststenose < 50 % og TIMI flow grad 3
|
Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
|
Ydeevne - post-dilatation
Tidsramme: Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Angiografisk succes for enheden defineret som <30 % resterende stenose efter angiografi
|
Op til slutningen af PTCA-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-PTCA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .