Étude multicentrique prospective pour caractériser les PREUVES DU MONDE RÉEL concernant la sécurité et les performances de la famille des cathéters ACTP
20 juillet 2023 mis à jour par: Arthesys
L'objectif de cette étude post-commercialisation est de collecter des données cliniques sur la famille de cathéters ACTP Arthesys lors d'une intervention d'angioplastie de vaisseaux coronaires ou d'une sténose de pontage coronarien pour étayer la soumission de MDR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Rochelle, France, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une procédure de PTCA
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une intervention percutanée dans le cadre d'une indication de greffe coronarienne ou de pontage coronarien natif
- Patient >18 ans
- Patient qui comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients ne seront pas inclus s'ils sont sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou s'ils sont privés de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Ballon atteignant et traversant avec succès l'emplacement cible, gonflage, dégonflage et récupération réussis dans le cathéter de guidage
|
Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
|
Point final de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Dilatation réussie du ballonnet sans événement indésirable lié au dispositif pendant la procédure de dilatation
|
Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance - pré-dilatation
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Sténose résiduelle < 50% et flux TIMI grade 3
|
Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
|
Performance - post-dilatation
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Succès angiographique du dispositif défini comme une sténose résiduelle < 30 % après l'angiographie
|
Jusqu'à la fin de la procédure PTCA
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-PTCA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .