Prospektive multizentrische Studie zur Charakterisierung der realen Beweise für Sicherheit und Leistung der PTCA-Katheterfamilie
20. Juli 2023 aktualisiert von: Arthesys
Der Zweck dieser Post-Market-Studie besteht darin, klinische Daten der Arthesys PTCA-Katheterfamilie während einer Angioplastie-Intervention von Herzkranzgefäßen oder einer koronaren Bypass-Transplantatstenose zu sammeln, um die MDR-Einreichung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- Hôpital Saint Louis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einem PTCA-Verfahren unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem perkutanen Eingriff in eine native Koronar- oder Koronarbypass-Indikation
- Patient >18 Jahre
- Patient, der die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren versteht und eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden nicht einbezogen, wenn sie unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder wenn ihnen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Ballon erreicht und überquert erfolgreich den Zielort, erfolgreiches Aufblasen, Entleeren und Zurückholen im Führungskatheter
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Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Erfolgreiche Ballondilatation ohne gerätebedingte unerwünschte Ereignisse während des Dilatationsverfahrens
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Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung – Vordilatation
Zeitfenster: Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Reststenose < 50 % und TIMI-Flow-Grad 3
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Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Leistung – Postdilatation
Zeitfenster: Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Angiographischer Erfolg des Geräts definiert als <30 % Reststenose nach der Angiographie
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Bis zum Ende des PTCA-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART-PTCA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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