Проспективное многоцентровое исследование, чтобы охарактеризовать РЕАЛЬНЫЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА в отношении безопасности и эффективности семейства катетеров ЧТКА
20 июля 2023 г. обновлено: Arthesys
Целью этого постмаркетингового исследования является сбор клинических данных о семействе катетеров Arthesys PTCA во время ангиопластики коронарных сосудов или стеноза коронарного шунтирования для поддержки представления MDR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие процедуру PTCA
Описание
Критерии включения:
- Пациент с чрескожным вмешательством по показаниям нативного коронарного шунта или коронарного шунтирования
- Пациент >18 лет
- Пациент, который понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не будут включены, если они находятся под судебной защитой, опекой или попечительством или если они лишены свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: До окончания процедуры PTCA
|
Баллон успешно достигает и пересекает целевое местоположение, успешно наполняется, сдувается и извлекается из проводникового катетера.
|
До окончания процедуры PTCA
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: До окончания процедуры PTCA
|
Успешная баллонная дилатация без нежелательных явлений, связанных с устройством, во время процедуры дилатации
|
До окончания процедуры PTCA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность - предварительная дилатация
Временное ограничение: До окончания процедуры PTCA
|
Остаточный стеноз < 50% и степень кровотока 3 по TIMI
|
До окончания процедуры PTCA
|
|
Производительность - постдилатация
Временное ограничение: До окончания процедуры PTCA
|
Ангиографический успех устройства определяется как остаточный стеноз <30% после ангиографии
|
До окончания процедуры PTCA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-PTCA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .