Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie charakterizující DŮKAZY SKUTEČNÉHO SVĚTA týkající se bezpečnosti a výkonu rodiny katétrů PTCA

20. července 2023 aktualizováno: Arthesys
Účelem této postmarketingové studie je shromáždit klinická data o rodině katetrů Arthesys PTCA během angioplastické intervence koronárních cév nebo stenózy koronárního bypassu pro podporu podávání MDR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující proceduru PTCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací perkutánního zákroku na nativní koronární nebo koronární bypass
  • Pacient >18 let
  • Pacient, který rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytne písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacienti nebudou zahrnuti, pokud jsou pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pokud jsou zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti
Časové okno: Až do konce procedury PTCA
Úspěšné dosažení a překročení cílového umístění balónu, úspěšné nafouknutí, vypuštění a vytažení ve vodícím katetru
Až do konce procedury PTCA
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až do konce procedury PTCA
Úspěšná balónková dilatace bez nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během postupu dilatace
Až do konce procedury PTCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon - předdilatace
Časové okno: Až do konce procedury PTCA
Reziduální stenóza < 50 % a TIMI flow stupeň 3
Až do konce procedury PTCA
Výkon - post-dilatace
Časové okno: Až do konce procedury PTCA
Angiografický úspěch přístroje definovaný jako <30% reziduální stenóza po angiografii
Až do konce procedury PTCA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthesys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-PTCA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit