Tuleva monikeskustutkimus PTCA-katetriperheen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevista todellisista todisteista luonnehtimiseksi
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Arthesys
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tietoja Arthesys PTCA -katetriperheestä sepelvaltimoiden angioplastian tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen ahtauman aikana MDR-ilmoituksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään PTCA-menettely
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty perkutaaninen interventio alkuperäiseen sepelvaltimon tai sepelvaltimon ohitusindikaatioon
- Potilas > 18 vuotta
- Potilas, joka ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita ei oteta mukaan, jos he ovat oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alaisia tai jos heiltä on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Ilmapallo saavuttaa ja ylittää onnistuneesti kohdesijainnin, onnistunut täyttö, deflaatio ja nouto ohjauskatetrissa
|
PTCA-menettelyn loppuun asti
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Onnistunut pallolaajennus ilman laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa laajennustoimenpiteen aikana
|
PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky - esilaajeneminen
Aikaikkuna: PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Jäännösstenoosi < 50 % ja TIMI-virtausaste 3
|
PTCA-menettelyn loppuun asti
|
|
Suorituskyky - laajentumisen jälkeinen
Aikaikkuna: PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Laitteen angiografinen menestys määritellään <30 %:n jäännösstenoosiksi angiografian jälkeen
|
PTCA-menettelyn loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-PTCA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .