Estudio multicéntrico prospectivo para caracterizar la EVIDENCIA DEL MUNDO REAL sobre la seguridad y el rendimiento de la familia de catéteres PTCA
20 de julio de 2023 actualizado por: Arthesys
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos clínicos de la familia de catéteres PTCA de Arthesys durante la intervención de angioplastia de los vasos coronarios o la estenosis del injerto de derivación coronaria para respaldar la presentación de MDR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia, 17000
- Hopital Saint Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a un procedimiento de PTCA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una intervención percutánea a una coronaria nativa o indicación de injerto de derivación coronaria
- Paciente >18 años
- Paciente que comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No se incluirán los pacientes que se encuentren bajo tutela judicial, tutela o curaduría o que se encuentren privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento PTCA
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Balón que alcanza y cruza con éxito la ubicación objetivo, inflado, desinflado y recuperación exitosos en el catéter guía
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Hasta el final del procedimiento PTCA
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento PTCA
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Dilatación con balón exitosa sin eventos adversos relacionados con el dispositivo durante el procedimiento de dilatación
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Hasta el final del procedimiento PTCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento - predilatación
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento PTCA
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Estenosis residual < 50% y flujo TIMI grado 3
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Hasta el final del procedimiento PTCA
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Rendimiento - posdilatación
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento PTCA
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Éxito angiográfico del dispositivo definido como <30% de estenosis residual después de la angiografía
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Hasta el final del procedimiento PTCA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-PTCA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .