局所前立腺癌に対する根治的前立腺切除術後の生化学的再発に対する高度な機能を有する患者に対する早期救援療法 (ESTABLISH)
2022年8月2日 更新者：Sona Argalacsova、General University Hospital, Prague
この試験の主な目的は、遅延サルベージ療法（dSRT、すなわち PSA 値が 0.4 ～ 0.5 ng/ml で開始された SRT）の影響と安全性を早期サルベージ療法（eSRT、すなわち PSA 値が0.2 ng/ml) 根治的前立腺全摘除術後の生化学的再発患者。
この試験の第 2 の目的は、患者のサブグループを分析して、どの患者が dSRT の恩恵を受ける可能性が最も高いかを判断することです。
この試験の探索的目的は、選択された分子遺伝学的パラメーター (172 の候補遺伝子と分子変化) と既知の臨床パラメーターを使用して、根治的前立腺全摘除術後の再発の危険因子が既知の患者の予後不良の潜在的な予測因子を特定できるかどうかを判断することです。患者の層別化を改善し、治療を最適化し、集学的治療の適切なタイミングを明確にする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sona Argalacsova, MD, PhD
- 電話番号：+420224962219
- メール：sona.argalacsova@vfn.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Otakar Capoun, MD, PhD
- 電話番号：+420224962219
- メール：otakar.capoun@vfn.cz
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- > 18歳
- -根治的前立腺全摘除術（RP）後の最小1危険因子（RF）の浸潤性前立腺癌が病理学的に確認された
- -RP後6か月以内に尿機能が正常化した後、患者は補助療法を拒否します
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント、および（必要に応じて）研究の翻訳部分に参加することに同意する（必須ではありません）
- エコグ 0 - 1
pT2 および最小 1 危険因子 (RF):
- R1 (PSM)、および/または
- グリソンスコア (4+3=7) 8-10 および/または ISUP グレードグループ 3-5
- pT3a /pT3b 1 つの RF の有無にかかわらず
- cN0 および/または pN0 の初期診断による疑わしい骨盤リンパ節の証拠なし
- 初期診断で疑わしい遠隔転移の証拠なし: M0
- PSAレベルが検出不可能なPSAレベル（< 0.1 ng/ml）または約0.2ng/mlに低下し、RP後12～24週間以内にPSAレベルが検出不可能なレベル（< 0 、1 ng/ml) で、PSA が 0.2 ng/ml を超えて新たに上昇した (BCR= 生化学的再発) PSMA PET/CT で臨床的再発なし
- -根治的前立腺全摘除術の前および/または後のホルモン療法なし
- -フォローアップへの良好なコンプライアンスの可能性が高い、その後の放射線療法に適した患者
除外基準:
- 平均余命（チャールソン併存疾患指数に基づく）10年未満
- 治療に適していない患者
- 他のがんの病歴（根治切除された非黒色腫皮膚がん以外）
- 以前の骨盤照射
- 積極的な免疫抑制剤
- 無作為化前のホルモン療法歴
- cN1 および/または pN1 および M1
- -RP後のPSA持続性（RP後12週間のPSA> 0.1 ng / mlまたは包含基準に記載されている減少傾向なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A - 早期サルベージ放射線療法 (eSRT)
早期救援放射線療法（eSRT）は、生化学的再発（前立腺特異抗原PSAレベルが約0,2 ng / mlに増加）が確認された直後に投与されます定義された危険因子を伴う根治的前立腺切除術の後、前立腺特異的膜に臨床的再発の兆候はありません抗原陽電子放射断層撮影法およびコンピューター断層撮影法 (PSMA PET/CT)。
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生化学的再発が確認された直後にeSRTを投与（PSA≒0.2ng/ml）。 66-70Gy を前立腺床に照射します。 放射線療法は、必要に応じてアンドロゲン除去療法を伴います。 |
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実験的：アーム B - 遅延サルベージ放射線療法 (dSRT)
患者は、生化学的再発分析（PSAレベル0.2 ng/ml）により、PSA値のさらなるフォローアップのために紹介されています。
PSA 値が 0.4 ng/ml 以上にさらに上昇することが確認され、標準的な手順に従って PSMA-PET-CT を繰り返して潜在的な臨床的再発の存在が除外された場合、dSRT が開始されます。
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PSA 値が 0.4 ng/ml 以上に上昇した場合、dSRT を投与。 66-70Gy を前立腺床に照射します。 放射線療法は、必要に応じてアンドロゲン除去療法を伴います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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サルベージ療法（bRFS）、臨床的再発（すなわち、局所再発/lRFS/、局所領域再発/lrRFS/、遠隔再発/MFS/）の証明、および/または何らかの原因による死亡の後に生化学的再発が再記録されるまでの時間として定義されます。
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最後の患者の無作為化から 3 年後に分析。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 5/10 年後に分析。
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最後の患者の無作為化から 5/10 年後に分析。
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全生存期間 (5 年および 10 年 OS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 5/10 年後に分析。
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最後の患者の無作為化から 5/10 年後に分析。
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治療に関連した急性および晩期毒性の発生率
時間枠：最後の患者の無作為化から 5 年後に分析。
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早期/遅延救援療法後の患者間の治療関連の急性および晩期毒性の発生率の比較。 急性毒性および晩期毒性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）を使用して評価および等級付けされます。 |
最後の患者の無作為化から 5 年後に分析。
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健康関連の生活の質 (QoL) 評価。
時間枠：最後の患者の無作為化から 5 年後に分析。
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両方の治験 ARM の QoL の分析は、EORTC で検証されたアンケート (QLQ-C30 および QLQ-PR25) に基づいて行われます。 QLQ-C30 は EORTC によって開発されたもので、この自己申告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価する多くの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。 EORTC QLQ-PR25 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用され、特に前立腺癌に関連する追加の 25 項目に関する情報を提供します。 |
最後の患者の無作為化から 5 年後に分析。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
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- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
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- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
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- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Boorjian SA, Thompson RH, Tollefson MK, Rangel LJ, Bergstralh EJ, Blute ML, Karnes RJ. Long-term risk of clinical progression after biochemical recurrence following radical prostatectomy: the impact of time from surgery to recurrence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):893-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.026. Epub 2011 Feb 22.
- Kristiansen G. Markers of clinical utility in the differential diagnosis and prognosis of prostate cancer. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S143-155. doi: 10.1038/modpathol.2017.168.
- Bostrom PJ, Bjartell AS, Catto JW, Eggener SE, Lilja H, Loeb S, Schalken J, Schlomm T, Cooperberg MR. Genomic Predictors of Outcome in Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1033-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.008. Epub 2015 Apr 23.
- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2032年12月1日
研究の完了 (予想される)
2032年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。