Frühe Salvage-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenen Merkmalen für biochemische Rezidive nach radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakarzinom in Korrelation mit vermeintlich molekulargenetischen Parametern höherer Aggressivität (ESTABLISH)
2. August 2022 aktualisiert von: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit einer verzögerten Salvage-Therapie (dSRT, d. h. SRT, die bei PSA-Werten von 0,4–0,5 ng/ml eingeleitet wird) mit denen einer frühen Salvage-Therapie (eSRT, d. h. bei PSA-Werten von 0,5 ng/ml) zu vergleichen 0,2 ng/ml) bei Patienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Prostatektomie.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Durchführung einer Analyse der Untergruppen von Patienten, um festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von dSRT profitieren
Exploratives Ziel der Studie ist es festzustellen, ob anhand ausgewählter molekulargenetischer Parameter (172 Kandidatengene und molekularer Veränderungen) und bekannter klinischer Parameter potenzielle Prädiktoren für eine schlechtere Prognose bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen Rückfall nach radikaler Prostatektomie identifiziert und damit ergänzt und ergänzt werden können Verfeinerung der Patientenstratifizierung, Optimierung ihrer Therapie und Klärung des richtigen Zeitpunkts der multimodalen Therapie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
380
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sona Argalacsova, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962219
- E-Mail: sona.argalacsova@vfn.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Otakar Capoun, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962219
- E-Mail: otakar.capoun@vfn.cz
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Pathologisch bestätigtes invasives Prostatakarzinom mit minimalem Risikofaktor 1 (RF) nach radikaler Prostatektomie (RP)
- Patient verweigert die adjuvante Therapie nach Normalisierung der Harnfunktion innerhalb von 6 Monaten nach RP
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und (falls erforderlich) Zustimmung zur Teilnahme am translationalen Teil der Forschung (keine Voraussetzung)
- ECOG 0 - 1
pT2 und minimal 1 Risikofaktor (RF):
- R1 (PSM) und/oder
- Gleason-Score (4+3=7) 8-10 und/oder ISUP-Klassengruppe 3-5
- pT3a /pT3b mit oder ohne RF
- Kein Hinweis auf verdächtige Beckenlymphknoten durch Erstdiagnose: cN0 und/oder pN0
- Kein Hinweis auf verdächtige Fernmetastasen bei Erstdiagnostik: M0
- Patient mit PSA-Abfall auf nicht nachweisbare PSA-Werte (< 0,1 ng/ml) oder etwa 0,2 ng/ml und mit weiteren abnehmenden Trends, so dass der PSA-Wert innerhalb von 12-24 Wochen nach RP auf nicht nachweisbare Werte (< 0 ,1 ng/ml) und bei erneutem PSA-Anstieg >0,2 ng/ml (BCR= biochemischer Rezidiv) ohne klinisches Rezidiv im PSMA-PET/CT
- Keine Hormontherapie vor und/oder nach der radikalen Prostatektomie
- Patient geeignet und geeignet für eine anschließende Strahlentherapie mit hoher Wahrscheinlichkeit einer guten Compliance bei der Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung (basierend auf dem Charlson-Komorbiditätsindex) < 10 Jahre
- Patient nicht fit für die Therapie
- Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer einem radikal entfernten Nicht-Melanom-Hautkarzinom)
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Aktive immunsuppressive Medikamente
- Geschichte der Hormontherapie vor der Randomisierung
- cN1 und/oder pN1 und M1
- PSA-Persistenz nach RP (PSA 12 Wochen nach RP > 0,1 ng/ml oder kein abnehmender Trend, beschrieben in Einschlusskriterien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A – frühe Salvage-Strahlentherapie (eSRT)
Eine frühe Salvage-Strahlentherapie (eSRT) wird unmittelbar nach Bestätigung des biochemischen Rückfalls (Anstieg des prostataspezifischen Antigens PSA auf ≈ 0,2 ng/ml) nach radikaler Prostatektomie mit definierten Risikofaktoren und ohne klinische Rezidivzeichen auf der prostataspezifischen Membran verabreicht Antigen-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PSMA PET/CT).
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eSRT wird unmittelbar nach der Bestätigung des biochemischen Rückfalls verabreicht (PSA ≈ 0,2 ng/ml). 66-70Gy werden an das Prostatabett abgegeben. Die Strahlentherapie wird optional von einer Androgendeprivationstherapie begleitet. |
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Experimental: Arm B – verzögerte Salvage-Radiotherapie (dSRT)
Der Patient wird durch die biochemische Rezidivanalyse (PSA-Wert 0,2 ng/ml) zur weiteren Nachsorge der PSA-Werte überwiesen.
Eine dSRT wird eingeleitet, wenn ein weiterer PSA-Anstieg auf Werte von ≥ 0,4 ng/ml bestätigt wird und das Vorliegen eines möglichen klinischen Rückfalls durch wiederholtes PSMA-PET-CT gemäß Standardverfahren ausgeschlossen wird
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dSRT verabreicht, wenn die PSA-Werte auf ≥ 0,4 ng/ml ansteigen. 66-70Gy werden an das Prostatabett abgegeben. Die Strahlentherapie wird optional von einer Androgendeprivationstherapie begleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Analysiert 3 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Definiert als Zeit bis zum erneut dokumentierten biochemischen Rückfall nach Salvage-Therapie (bRFS), Nachweis eines klinischen Rückfalls (d. h. lokaler Rückfall /lRFS/, lokoregionaler Rückfall /lrRFS/, Fernrückfall /MFS/) und/oder Tod jeglicher Ursache.
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Analysiert 3 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karzinomspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Analysiert 5/10 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Analysiert 5/10 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Gesamtüberleben (5 Jahre und 10 Jahre OS)
Zeitfenster: Analysiert 5/10 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Analysiert 5/10 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Auftreten von behandlungsbedingter akuter und später Toxizität
Zeitfenster: Analysiert 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Vergleich der Inzidenz von behandlungsbedingter akuter und später Toxizität bei Patienten nach früher/verzögerter Salvage-Therapie. Akute und späte Toxizität werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet und eingestuft. |
Analysiert 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Analysiert 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Die Analyse der Lebensqualität beider Studienarme erfolgt auf der Grundlage von EORTC-validierten Fragebögen (QLQ-C30 und QLQ-PR25). QLQ-C30 wurde von der EORTC entwickelt, dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Der EORTC QLQ-PR25 wird in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet und enthält Informationen zu weiteren 25 Punkten, die sich speziell auf Prostatakrebs beziehen. |
Analysiert 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Tao R, Dai J, Bai Y, Yang J, Sun G, Zhang X, Zhao J, Zeng H, Shen P. The prognosis benefits of adjuvant versus salvage radiotherapy for patients after radical prostatectomy with adverse pathological features: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2019 Nov 9;14(1):197. doi: 10.1186/s13014-019-1384-z.
- Bhindi B, Lokeshwar SD, Klaassen Z, Klotz L, Wallis CJD. Systematic review and meta-analysis of trials evaluating the role of adjuvant radiation after radical prostatectomy for prostate cancer: Implications for early salvage. Can Urol Assoc J. 2020 Oct;14(10):330-336. doi: 10.5489/cuaj.6440.
- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
- Sanda MG, Cadeddu JA, Kirkby E, Chen RC, Crispino T, Fontanarosa J, Freedland SJ, Greene K, Klotz LH, Makarov DV, Nelson JB, Rodrigues G, Sandler HM, Taplin ME, Treadwell JR. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline. Part II: Recommended Approaches and Details of Specific Care Options. J Urol. 2018 Apr;199(4):990-997. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- McClelland S 3rd, Sandler KA, Degnin C, Chen Y, Mitin T. Adjuvant vs. salvage radiation therapy in men with high-risk features after radical prostatectomy: Survey of North American genitourinary expert radiation oncologists. Can Urol Assoc J. 2019 May;13(5):E132-E134. doi: 10.5489/cuaj.5470. Epub 2018 Oct 15.
- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
- King CR. The timing of salvage radiotherapy after radical prostatectomy: a systematic review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):104-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.069. Epub 2012 Jul 14.
- Ohri N, Dicker AP, Trabulsi EJ, Showalter TN. Can early implementation of salvage radiotherapy for prostate cancer improve the therapeutic ratio? A systematic review and regression meta-analysis with radiobiological modelling. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):837-44. doi: 10.1016/j.ejca.2011.08.013. Epub 2011 Sep 22.
- Pfister D, Bolla M, Briganti A, Carroll P, Cozzarini C, Joniau S, van Poppel H, Roach M, Stephenson A, Wiegel T, Zelefsky MJ. Early salvage radiotherapy following radical prostatectomy. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1034-43. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.013. Epub 2013 Aug 15.
- Abugharib A, Jackson WC, Tumati V, Dess RT, Lee JY, Zhao SG, Soliman M, Zumsteg ZS, Mehra R, Feng FY, Morgan TM, Desai N, Spratt DE. Very Early Salvage Radiotherapy Improves Distant Metastasis-Free Survival. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):662-668. doi: 10.1016/j.juro.2016.08.106. Epub 2016 Sep 7.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Xiang C, Liu X, Chen S, Wang P. Prediction of Biochemical Recurrence Following Radiotherapy among Patients with Persistent PSA after Radical Prostatectomy: A Single-Center Experience. Urol Int. 2018;101(1):47-55. doi: 10.1159/000488536. Epub 2018 Apr 6.
- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Boorjian SA, Thompson RH, Tollefson MK, Rangel LJ, Bergstralh EJ, Blute ML, Karnes RJ. Long-term risk of clinical progression after biochemical recurrence following radical prostatectomy: the impact of time from surgery to recurrence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):893-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.026. Epub 2011 Feb 22.
- Kristiansen G. Markers of clinical utility in the differential diagnosis and prognosis of prostate cancer. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S143-155. doi: 10.1038/modpathol.2017.168.
- Bostrom PJ, Bjartell AS, Catto JW, Eggener SE, Lilja H, Loeb S, Schalken J, Schlomm T, Cooperberg MR. Genomic Predictors of Outcome in Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1033-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.008. Epub 2015 Apr 23.
- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2032
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Aggression
- Prostataneoplasmen
- Karzinom
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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