국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발에 대한 진행된 특징을 가진 환자에 대한 조기 구제 요법은 더 높은 공격성의 가정된 분자-유전 매개변수와 상관 관계가 있습니다. (ESTABLISH)
2022년 8월 2일 업데이트: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
시험의 주요 목적은 지연된 구제 요법(dSRT, 즉 PSA 값 0.4-0.5ng/ml에서 시작된 SRT)과 조기 구제 요법(eSRT, 즉 PSA 수준이 0.2 ng/ml) 근치적 전립선 절제술 후 생화학적 재발 환자에서.
시험의 2차 목적은 환자 하위 그룹 분석을 수행하여 어떤 환자가 dSRT로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 결정하는 것입니다.
시험의 탐색 목적은 선택된 분자 유전 매개변수(172개의 후보 유전자 및 분자 변형) 및 알려진 임상 매개변수를 사용하여 근치 전립선 절제술 후 재발에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에서 더 나쁜 예후의 잠재적 예측 인자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 환자 계층화 개선, 치료 최적화, 복합 치료의 적절한 시기 명확화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sona Argalacsova, MD, PhD
- 전화번호: +420224962219
- 이메일: sona.argalacsova@vfn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Otakar Capoun, MD, PhD
- 전화번호: +420224962219
- 이메일: otakar.capoun@vfn.cz
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- > 18세
- 근치적 전립선 절제술(RP) 후 위험 인자(RF)가 최소 1인 병리학적으로 확인된 침윤성 전립선 암종
- 환자는 RP 후 6개월 이내에 비뇨기 기능이 정상화 된 후 보조 요법을 거부합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명 및 (필요한 경우) 연구의 번역 부분 참여 동의서(요구 사항 아님)
- ECOG 0 - 1
pT2 및 최소 1 위험 인자(RF):
- R1(PSM) 및/또는
- 글리슨 점수(4+3=7) 8-10 및/또는 ISUP 등급 그룹 3-5
- 하나의 RF가 있거나 없는 pT3a /pT3b
- 초기 진단에서 의심스러운 골반 림프절의 증거 없음: cN0 및/또는 pN0
- 초기 진단에서 의심스러운 원격 전이의 증거 없음: M0
- PSA 수치가 감지할 수 없는 PSA 수치(< 0,1 ng/ml) 또는 약 0,2 ng/ml로 감소하고 PSA 수치가 RP 후 12-24주 이내에 감지할 수 없는 수준(< 0 ,1 ng/ml) 및 PSMA PET/CT에서 임상적 재발 없이 PSA >0,2 ng/ml(BCR= 생화학적 재발)의 새로운 증가
- 근치적 전립선 절제술 전 및/또는 후에 호르몬 요법 없음
- 후속 방사선 치료에 적합하고 후속 조치를 잘 준수할 가능성이 높은 환자
제외 기준:
- 기대 수명(Charlson comorbidity index 기준) < 10년
- 치료에 적합하지 않은 환자
- 다른 암의 병력(근본적으로 제거된 비흑색종 피부 암종 제외)
- 이전 골반 방사선 조사
- 활성 면역억제제
- 무작위 배정 전 호르몬 요법의 병력
- cN1 및/또는 pN1 및 M1
- RP 후 PSA-지속성(RP > 0.1 ng/ml 후 PSA 12주 또는 포함 기준에 기술된 감소 추세 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A- 조기인양방사선치료(eSRT)
조기 구제 방사선 요법(eSRT)은 정의된 위험 인자가 있고 전립선 특이 막에 임상적 재발 징후가 없는 근치 전립선 절제술 후 생화학적 재발(전립선 특이 항원 PSA 수치가 ≈ 0,2 ng/ml로 증가)이 확인된 직후에 시행됩니다. 항원 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영(PSMA PET/CT).
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생화학적 재발 확인 직후 eSRT 투여(PSA ≈ 0.2ng/ml). 66-70Gy는 전립선의 침상에 전달됩니다. 방사선 요법은 선택적으로 안드로겐 차단 요법을 동반합니다. |
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실험적: B군 - 지연 구제 방사선 요법(dSRT)
환자는 생화학적 재발 분석(PSA 수준 0,2 ng/ml)에 의해 PSA 값의 추가 추적을 위해 언급되었습니다.
PSA 값이 0.4ng/ml 이상으로 추가 증가한 것이 확인되고 표준 절차에 따라 반복된 PSMA-PET-CT로 잠재적인 임상적 재발의 존재가 배제된 경우 dSRT가 시작됩니다.
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PSA 수치가 ≥ 0.4 ng/ml로 증가하는 경우 dSRT 시행. 66-70Gy는 전립선의 침상에 전달됩니다. 방사선 요법은 선택적으로 안드로겐 차단 요법을 동반합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
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구제 요법(bRFS), 임상적 재발의 입증(즉, 국소 재발/lRFS/, 국소 재발/lrRFS/, 원격 재발/MFS/) 및/또는 모든 원인으로 인한 사망 후 재기록된 생화학적 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암종 특이 생존(CSS)
기간: 마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5/10년 후에 분석했습니다.
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마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5/10년 후에 분석했습니다.
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전체 생존(5년 및 10년 OS)
기간: 마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5/10년 후에 분석했습니다.
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마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5/10년 후에 분석했습니다.
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치료 관련 급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5년 후에 분석했습니다.
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조기/지연 구제 요법 후 환자 간의 치료 관련 급성 및 후기 독성 발생률 비교. 급성 및 후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가되고 등급이 매겨집니다. |
마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5년 후에 분석했습니다.
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건강 관련 삶의 질(QoL) 평가.
기간: 마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5년 후에 분석했습니다.
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두 연구 ARM의 QoL 분석은 EORTC 인증 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-PR25)를 기반으로 이루어집니다. QLQ-C30은 EORTC에서 개발했으며, 이 자체 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 설문지는 5가지 기능 척도(신체, 일상 활동, 인지, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도 및 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소를 포함합니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함), 질병으로 인한 재정적 영향. EORTC QLQ-PR25는 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며 특히 전립선암과 관련된 추가 25개 항목에 대한 정보를 제공합니다. |
마지막 환자를 무작위로 추출한 후 5년 후에 분석했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
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- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2032년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해