Ранняя спасительная терапия у пациентов с выраженными признаками биохимического рецидива после радикальной простатэктомии по поводу локализованного рака предстательной железы в корреляции с предполагаемыми молекулярно-генетическими параметрами повышенной агрессивности (ESTABLISH)
2 августа 2022 г. обновлено: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние и безопасность отсроченной терапии спасения (dSRT, т. 0,2 нг/мл) у больных с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии.
Вторичная цель исследования — провести анализ подгрупп пациентов, чтобы определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от дСРТ.
Исследовательская цель исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли использовать выбранные молекулярно-генетические параметры (172 гена-кандидата и молекулярные изменения) и известные клинические параметры для выявления потенциальных предикторов неблагоприятного прогноза у пациентов с известными факторами риска рецидива после радикальной простатэктомии, тем самым увеличивая и увеличивая уточнение стратификации пациентов, оптимизация их терапии и уточнение сроков мультимодальной терапии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sona Argalacsova, MD, PhD
- Номер телефона: +420224962219
- Электронная почта: sona.argalacsova@vfn.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Otakar Capoun, MD, PhD
- Номер телефона: +420224962219
- Электронная почта: otakar.capoun@vfn.cz
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Патологически подтвержденный инвазивный рак предстательной железы с минимальным 1 фактором риска (ФР) после радикальной простатэктомии (РП)
- Пациент отказывается от адъювантной терапии после нормализации функции мочеиспускания в течение 6 мес после РПЭ.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и (при необходимости) согласие на участие в трансляционной части исследования (не обязательное требование)
- ЭКОГ 0 - 1
рТ2 и минимальный 1 фактор риска (ФР):
- R1 (PSM) и/или
- Оценка по шкале Глисона (4+3=7) 8–10 и/или группа оценок ISUP 3–5
- pT3a/pT3b с одним RF или без него
- Нет признаков подозрительных тазовых лимфатических узлов при первоначальной диагностике: cN0 и/или pN0
- Нет признаков подозрительных отдаленных метастазов при первоначальной диагностике: M0
- Пациент со снижением уровня ПСА до неопределяемого уровня ПСА (< 0,1 нг/мл) или около 0,2 нг/мл и с другой тенденцией к снижению, так что уровень ПСА снижается в течение 12-24 недель после РПЭ до неопределяемого уровня (< 0 ,1 нг/мл) и с возобновлением повышения ПСА >0,2 нг/мл (БХР=биохимический рецидив) без клинического рецидива на ПСМА ПЭТ/КТ
- Отсутствие гормональной терапии до и/или после радикальной простатэктомии
- Пациент подходит и подходит для последующей лучевой терапии с высокой вероятностью хорошей приверженности к последующему наблюдению.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни (на основе индекса сопутствующих заболеваний Чарльсона) < 10 лет
- Пациент не подходит для терапии
- Другие виды рака в анамнезе (кроме радикально удаленной немеланомной карциномы кожи)
- Предшествующее облучение таза
- Активные иммунодепрессанты
- История гормональной терапии до рандомизации
- cN1 и/или pN1 и M1
- Сохранение уровня ПСА после РП (ПСА через 12 недель после РП > 0,1 нг/мл или отсутствие тенденции к снижению, описанной в критериях включения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - лучевая терапия раннего спасения (eSRT)
Ранняя спасительная лучевая терапия (рСЛТ) будет проводиться сразу после подтверждения биохимического рецидива (повышение уровня простатспецифического антигена ПСА до ≈ 0,2 нг/мл) после радикальной простатэктомии с установленными факторами риска и отсутствием клинических признаков рецидива на простатспецифической мембране антигенная позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография (ПСМА ПЭТ/КТ).
|
eSRT вводят сразу после подтверждения биохимического рецидива (PSA ≈ 0,2 нг/мл). К ложу предстательной железы будет доставлено 66-70 Гр. Лучевая терапия будет дополнительно сопровождаться терапией депривации андрогенов. |
|
Экспериментальный: Группа B - лучевая терапия с отсроченным спасением (dSRT)
Больной по биохимическому анализу рецидива (уровень ПСА 0,2 нг/мл) направлен на дальнейшее наблюдение за показателями ПСА.
дСРТ инициируют, если подтверждено дальнейшее повышение уровня ПСА до значений ≥ 0,4 нг/мл и исключено наличие потенциального клинического рецидива при повторной ПСМА-ПЭТ-КТ в соответствии со стандартными процедурами
|
dSRT назначают, если уровень ПСА повышается до ≥ 0,4 нг/мл. К ложу предстательной железы будет доставлено 66-70 Гр. Лучевая терапия будет дополнительно сопровождаться терапией депривации андрогенов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Проанализировано через 3 года после рандомизации последнего пациента.
|
Определяется как время до повторно документированного биохимического рецидива после спасительной терапии (бБРВ), проявления клинического рецидива (т. е. локального рецидива /лБРВ/, локорегионарного рецидива /лрБРВ/, отдаленного рецидива /МФС/) и/или смерти от любой причины.
|
Проанализировано через 3 года после рандомизации последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карцинома-специфическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: Проанализировано через 5/10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
Проанализировано через 5/10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
|
|
Общая выживаемость (5 лет и 10 лет ОС)
Временное ограничение: Проанализировано через 5/10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
Проанализировано через 5/10 лет после рандомизации последнего пациента.
|
|
|
Частота возникновения острой и поздней токсичности, связанной с лечением
Временное ограничение: Проанализировано через 5 лет после рандомизации последнего пациента.
|
Сравнение частоты развития острой и поздней токсичности, связанной с лечением, у пациентов после ранней/отсроченной спасительной терапии. Острая и поздняя токсичность будет оцениваться и классифицироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). |
Проанализировано через 5 лет после рандомизации последнего пациента.
|
|
Оценка качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Проанализировано через 5 лет после рандомизации последнего пациента.
|
Анализ качества жизни обоих исследуемых ARM будет проводиться на основе утвержденных EORTC вопросников (QLQ-C30 и QLQ-PR25). QLQ-C30 был разработан EORTC. Этот опросник, который заполняется самостоятельно, оценивает связанное со здоровьем качество жизни онкологических больных в клинических испытаниях. Опросник включает пять функциональных шкал (физическая, повседневная активность, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), общую шкалу здоровья/качества жизни и ряд дополнительных элементов, оценивающих общие симптомы (включая одышку, потерю аппетита, бессонницу, запор и диарею), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. EORTC QLQ-PR25 используется вместе с EORTC QLQ-C30 и предоставляет информацию о дополнительных 25 пунктах, специально связанных с раком простаты. |
Проанализировано через 5 лет после рандомизации последнего пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Tao R, Dai J, Bai Y, Yang J, Sun G, Zhang X, Zhao J, Zeng H, Shen P. The prognosis benefits of adjuvant versus salvage radiotherapy for patients after radical prostatectomy with adverse pathological features: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2019 Nov 9;14(1):197. doi: 10.1186/s13014-019-1384-z.
- Bhindi B, Lokeshwar SD, Klaassen Z, Klotz L, Wallis CJD. Systematic review and meta-analysis of trials evaluating the role of adjuvant radiation after radical prostatectomy for prostate cancer: Implications for early salvage. Can Urol Assoc J. 2020 Oct;14(10):330-336. doi: 10.5489/cuaj.6440.
- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
- Sanda MG, Cadeddu JA, Kirkby E, Chen RC, Crispino T, Fontanarosa J, Freedland SJ, Greene K, Klotz LH, Makarov DV, Nelson JB, Rodrigues G, Sandler HM, Taplin ME, Treadwell JR. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline. Part II: Recommended Approaches and Details of Specific Care Options. J Urol. 2018 Apr;199(4):990-997. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- McClelland S 3rd, Sandler KA, Degnin C, Chen Y, Mitin T. Adjuvant vs. salvage radiation therapy in men with high-risk features after radical prostatectomy: Survey of North American genitourinary expert radiation oncologists. Can Urol Assoc J. 2019 May;13(5):E132-E134. doi: 10.5489/cuaj.5470. Epub 2018 Oct 15.
- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
- King CR. The timing of salvage radiotherapy after radical prostatectomy: a systematic review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):104-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.069. Epub 2012 Jul 14.
- Ohri N, Dicker AP, Trabulsi EJ, Showalter TN. Can early implementation of salvage radiotherapy for prostate cancer improve the therapeutic ratio? A systematic review and regression meta-analysis with radiobiological modelling. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):837-44. doi: 10.1016/j.ejca.2011.08.013. Epub 2011 Sep 22.
- Pfister D, Bolla M, Briganti A, Carroll P, Cozzarini C, Joniau S, van Poppel H, Roach M, Stephenson A, Wiegel T, Zelefsky MJ. Early salvage radiotherapy following radical prostatectomy. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1034-43. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.013. Epub 2013 Aug 15.
- Abugharib A, Jackson WC, Tumati V, Dess RT, Lee JY, Zhao SG, Soliman M, Zumsteg ZS, Mehra R, Feng FY, Morgan TM, Desai N, Spratt DE. Very Early Salvage Radiotherapy Improves Distant Metastasis-Free Survival. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):662-668. doi: 10.1016/j.juro.2016.08.106. Epub 2016 Sep 7.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Xiang C, Liu X, Chen S, Wang P. Prediction of Biochemical Recurrence Following Radiotherapy among Patients with Persistent PSA after Radical Prostatectomy: A Single-Center Experience. Urol Int. 2018;101(1):47-55. doi: 10.1159/000488536. Epub 2018 Apr 6.
- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Boorjian SA, Thompson RH, Tollefson MK, Rangel LJ, Bergstralh EJ, Blute ML, Karnes RJ. Long-term risk of clinical progression after biochemical recurrence following radical prostatectomy: the impact of time from surgery to recurrence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):893-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.026. Epub 2011 Feb 22.
- Kristiansen G. Markers of clinical utility in the differential diagnosis and prognosis of prostate cancer. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S143-155. doi: 10.1038/modpathol.2017.168.
- Bostrom PJ, Bjartell AS, Catto JW, Eggener SE, Lilja H, Loeb S, Schalken J, Schlomm T, Cooperberg MR. Genomic Predictors of Outcome in Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1033-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.008. Epub 2015 Apr 23.
- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Агрессия
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .