Terapia de rescate temprana para pacientes con características avanzadas de recaída bioquímica después de prostatectomía radical por carcinoma de próstata localizado en correlación con supuestos parámetros genético-moleculares de mayor agresividad (ESTABLISH)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
El objetivo principal del ensayo es comparar el impacto y la seguridad de la terapia de rescate diferida (dSRT, es decir, SRT iniciada con valores de PSA de 0,4-0,5 ng/ml) con los de la terapia de rescate temprana (eSRT, es decir, con niveles de PSA de 0,2 ng/ml) en pacientes con recidiva bioquímica tras prostatectomía radical.
El objetivo secundario del ensayo es realizar un análisis de los subgrupos de pacientes para determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la dSRT.
El objetivo exploratorio del ensayo es determinar si los parámetros genéticos moleculares seleccionados (172 genes candidatos y alteraciones moleculares) y los parámetros clínicos conocidos pueden utilizarse para identificar posibles predictores de peor pronóstico en pacientes con factores de riesgo conocidos de recaída después de la prostatectomía radical, aumentando así y refinar la estratificación del paciente, optimizar su terapia y aclarar el momento adecuado de la terapia multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sona Argalacsova, MD, PhD
- Número de teléfono: +420224962219
- Correo electrónico: sona.argalacsova@vfn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Otakar Capoun, MD, PhD
- Número de teléfono: +420224962219
- Correo electrónico: otakar.capoun@vfn.cz
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Carcinoma de próstata invasivo confirmado patológicamente con mínimo 1 factor de riesgo (FR) tras prostatectomía radical (PR)
- El paciente rechaza la terapia adyuvante después de la normalización de la función urinaria dentro de los 6 meses posteriores a la PR
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio y (cuando sea necesario) consentimiento para participar en la parte traslacional de la investigación (no es un requisito)
- ECOG 0 - 1
pT2 y mínimo 1 factor de riesgo (FR):
- R1 (PSM), y/o
- Puntaje de Gleason (4+3=7) 8-10 y/o grupo de grado ISUP 3-5
- pT3a /pT3b con o sin un RF
- Sin evidencia de ganglios linfáticos pélvicos sospechosos por diagnóstico inicial: cN0 y/o pN0
- Sin evidencia de metástasis a distancia sospechosas por diagnóstico inicial: M0
- Paciente con descenso del nivel de PSA a niveles de PSA indetectables (< 0,1 ng/ml) o alrededor de 0,2 ng/ml y con otras tendencias decrecientes de modo que el nivel de PSA descienda dentro de las 12-24 semanas posteriores a la PR a niveles indetectables (< 0 ,1 ng/ml) y con aumento renovado de PSA >0,2 ng/ml (BCR= recaída bioquímica) sin recaída clínica en PSMA PET/TC
- Sin terapia hormonal previa y/o posterior a la prostatectomía radical
- Paciente apto y apto para radioterapia posterior con alta probabilidad de buen cumplimiento del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida (basada en el índice de comorbilidad de Charlson) < 10 años
- Paciente no apto para la terapia.
- Antecedentes de otro cáncer (que no sea un carcinoma de piel no melanoma extirpado radicalmente)
- Irradiación pélvica previa
- Medicamento inmunosupresor activo
- Antecedentes de terapia hormonal antes de la aleatorización
- cN1 y/o pN1 y M1
- Persistencia del PSA después de la PR (PSA 12 semanas después de la PR > 0,1 ng/ml o sin tendencia decreciente descrita en los criterios de inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: radioterapia de rescate temprana (eSRT)
La radioterapia de rescate temprana (eSRT) se administrará inmediatamente después de la confirmación de la recaída bioquímica (aumento del nivel de PSA del antígeno prostático específico a ≈ 0,2 ng/ml) después de la prostatectomía radical con factores de riesgo definidos y sin signos clínicos de recurrencia en la membrana específica de la próstata. tomografía por emisión de positrones de antígenos y tomografía computarizada (PSMA PET/CT).
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eSRT administrado inmediatamente después de la confirmación de la recaída bioquímica (PSA ≈ 0,2 ng/ml). Se administrarán 66-70 Gy en el lecho de la próstata. La radioterapia se acompañará opcionalmente de terapia de privación de andrógenos. |
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Experimental: Brazo B: radioterapia de rescate diferida (dSRT)
El paciente es derivado por el análisis bioquímico de recaída (nivel de PSA 0,2 ng/ml) para un seguimiento posterior de los valores de PSA.
Se inicia dSRT, si se confirma un aumento adicional de PSA a valores de ≥ 0,4 ng/ml y se excluye la presencia de una posible recaída clínica con PSMA-PET-TC repetidos de acuerdo con los procedimientos estándar
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Se administra dSRT si los niveles de PSA aumentan a ≥ 0,4 ng/ml. Se administrarán 66-70 Gy en el lecho de la próstata. La radioterapia se acompañará opcionalmente de terapia de privación de andrógenos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
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Definido como un tiempo para volver a documentar la recaída bioquímica después de la terapia de rescate (bRFS), demostración de recaída clínica (es decir, recaída local /lRFS/, recaída locorregional /lrRFS/, recaída a distancia /MFS/) y/o muerte por cualquier causa.
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Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del carcinoma (CSS)
Periodo de tiempo: Analizado 5/10 años después de la aleatorización del último paciente.
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Analizado 5/10 años después de la aleatorización del último paciente.
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Supervivencia global (5y- y 10y- OS)
Periodo de tiempo: Analizado 5/10 años después de la aleatorización del último paciente.
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Analizado 5/10 años después de la aleatorización del último paciente.
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Analizado 5 años después de la aleatorización del último paciente.
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Comparación de la incidencia de toxicidad aguda y tardía relacionada con el tratamiento entre pacientes después de una terapia de rescate temprana/tardía. La toxicidad aguda y tardía se evaluará y calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). |
Analizado 5 años después de la aleatorización del último paciente.
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Evaluación de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Analizado 5 años después de la aleatorización del último paciente.
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El análisis de la CV de ambos ARM del estudio se realizará en base a cuestionarios validados por la EORTC (QLQ-C30 y QLQ-PR25). QLQ-C30 fue desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoadministrado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos. El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan síntomas (incluyendo disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad. El EORTC QLQ-PR25 se usa junto con el EORTC QLQ-C30 y brinda información sobre 25 elementos adicionales específicamente relacionados con el cáncer de próstata. |
Analizado 5 años después de la aleatorización del último paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
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- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
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- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Boorjian SA, Thompson RH, Tollefson MK, Rangel LJ, Bergstralh EJ, Blute ML, Karnes RJ. Long-term risk of clinical progression after biochemical recurrence following radical prostatectomy: the impact of time from surgery to recurrence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):893-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.026. Epub 2011 Feb 22.
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- Bostrom PJ, Bjartell AS, Catto JW, Eggener SE, Lilja H, Loeb S, Schalken J, Schlomm T, Cooperberg MR. Genomic Predictors of Outcome in Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1033-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.008. Epub 2015 Apr 23.
- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Agresión
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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