Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia ratunkowa u pacjentów z zaawansowanymi cechami nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii z powodu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego w korelacji z przypuszczalnymi parametrami molekularno-genetycznymi o wyższej agresywności (ESTABLISH)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague

Głównym celem badania jest porównanie wpływu i bezpieczeństwa opóźnionej terapii ratunkowej (dSRT, tj. SRT rozpoczętej przy wartościach PSA 0,4-0,5 ng/ml) z terapią wczesnego ratowania (eSRT, tj. przy poziomach PSA równych 0,2 ng/ml) u pacjentów z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii.

Drugim celem badania jest analiza podgrup pacjentów w celu określenia, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z dSRT

Eksploracyjnym celem badania jest ustalenie, czy wybrane molekularne parametry genetyczne (172 geny kandydujące i zmiany molekularne) oraz znane parametry kliniczne mogą być wykorzystane do identyfikacji potencjalnych predyktorów gorszego rokowania u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nawrotu po radykalnej prostatektomii, zwiększając w ten sposób i udoskonalenie stratyfikacji pacjentów, optymalizacja ich terapii i wyjaśnienie właściwego czasu terapii multimodalnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak gruczołu krokowego z minimalnym 1 czynnikiem ryzyka (RF) po radykalnej prostatektomii (RP)
  • Pacjent odmawia leczenia uzupełniającego po normalizacji funkcji moczu w ciągu 6 miesięcy po RP
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu oraz (w razie potrzeby) zgoda na udział w części translacyjnej badania (nie jest wymogiem)
  • ECOG 0 - 1

  • pT2 i minimalny 1 czynnik ryzyka (RF):

    • R1 (PSM) i/lub
    • Wynik Gleasona (4+3=7) 8-10 i/lub grupa ocen ISUP 3-5
  • pT3a/pT3b z jednym RF lub bez
  • Brak dowodów na podejrzane węzły chłonne miednicy według wstępnej diagnostyki: cN0 i/lub pN0
  • Brak dowodów na obecność podejrzanych przerzutów odległych we wstępnej diagnostyce: M0
  • Pacjent ze spadkiem poziomu PSA do poziomu niewykrywalnego PSA (< 0,1 ng/ml) lub około 0,2 ng/ml oraz z innymi tendencjami spadkowymi, tak aby poziom PSA obniżył się w ciągu 12-24 tygodni po RP do poziomu niewykrywalnego (< 0 ,1 ng/ml) i z ponownym wzrostem PSA >0,2 ng/ml (BCR= nawrót biochemiczny) bez nawrotu klinicznego w PSMA PET/CT
  • Brak terapii hormonalnej przed i/lub po radykalnej prostatektomii
  • Pacjent odpowiedni i zdolny do kolejnej radioterapii z dużym prawdopodobieństwem dobrego przestrzegania zaleceń kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia (na podstawie wskaźnika współzachorowalności Charlsona) < 10 lat
  • Pacjent nie nadaje się do terapii
  • Historia innego nowotworu (innego niż radykalnie usunięty nieczerniakowy rak skóry)
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Aktywne leki immunosupresyjne
  • Historia terapii hormonalnej przed randomizacją
  • cN1 i/lub pN1 i M1
  • Trwałość PSA po RP (PSA 12 tygodni po RP > 0,1 ng/ml lub brak trendu spadkowego opisanego w Kryteriach włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A – wczesna ratunkowa radioterapia (eSRT)
Wczesna ratunkowa radioterapia (eSRT) zostanie zastosowana natychmiast po potwierdzeniu nawrotu biochemicznego (wzrost poziomu antygenu swoistego dla prostaty PSA do ≈ 0,2 ng/ml) po prostatektomii radykalnej z określonymi czynnikami ryzyka i brakiem klinicznych objawów wznowy na błonie swoistej dla prostaty pozytonowa tomografia emisyjna antygenu i tomografia komputerowa (PSMA PET/CT).
Promieniowanie: Wczesna radioterapia ratunkowa (eSRT)

eSRT podany bezpośrednio po potwierdzeniu nawrotu biochemicznego (PSA ≈ 0,2ng/ml).

66-70 Gy zostanie dostarczone do łożyska prostaty. Radioterapii opcjonalnie towarzyszyć będzie terapia deprywacji androgenów.
Eksperymentalny: Ramię B – opóźniona radioterapia ratunkowa (dSRT)
Pacjent po biochemicznej analizie nawrotu choroby (poziom PSA 0,2 ng/ml) zostaje skierowany do dalszej kontroli wartości PSA. dSRT rozpoczyna się, jeśli zostanie potwierdzony dalszy wzrost PSA do wartości ≥ 0,4 ng/ml i wykluczona zostanie obecność potencjalnego nawrotu klinicznego za pomocą powtórnego badania PSMA-PET-CT zgodnie ze standardowymi procedurami
Promieniowanie: Opóźniona radioterapia ratunkowa (dSRT)

dSRT podaje się, jeśli poziom PSA wzrośnie do ≥ 0,4 ng/ml.

66-70 Gy zostanie dostarczone do łożyska prostaty. Radioterapii opcjonalnie towarzyszyć będzie terapia deprywacji androgenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Zdefiniowany jako czas do ponownego udokumentowania nawrotu biochemicznego po terapii ratunkowej (bRFS), wykazania nawrotu klinicznego (tj. nawrotu miejscowego /lRFS/, nawrotu lokoregionalnego /lrRFS/, nawrotu odległego /MFS/) i/lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: Analizowano 5/10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analizowano 5/10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Całkowity czas przeżycia (5- i 10-letni OS)
Ramy czasowe: Analizowano 5/10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analizowano 5/10 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Częstość występowania ostrej i późnej toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Analizowano 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Porównanie częstości występowania ostrej i późnej toksyczności związanej z leczeniem pomiędzy pacjentami po wczesnej/opóźnionej terapii ratunkowej.

Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona i sklasyfikowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Analizowano 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Ramy czasowe: Analizowano 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Analiza QoL obu badań ARM zostanie przeprowadzona na podstawie zatwierdzonych przez EORTC kwestionariuszy (QLQ-C30 i QLQ-PR25).

QLQ-C30 został opracowany przez EORTC, ten samoopisowy kwestionariusz ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. EORTC QLQ-PR25 jest używany w połączeniu z EORTC QLQ-C30 i dostarcza informacji na temat dodatkowych 25 elementów związanych konkretnie z rakiem prostaty.
Analizowano 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESTABLISH 2021 Trial v03.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj