Tidlig bergingsterapi for pasienter med avanserte funksjoner for biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi for lokalisert prostatakarsinom i korrelasjon med antatte molekylærgenetiske parametre for høyere aggressivitet (ESTABLISH)
2. august 2022 oppdatert av: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
Hovedmålet med studien er å sammenligne virkningen og sikkerheten av forsinket bergingsterapi (dSRT, dvs. SRT initiert ved PSA-verdier på 0,4-0,5 ng/ml) med de av tidlig bergingsterapi (eSRT, dvs. ved PSA-nivåer av 0,2 ng/ml) hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi.
Det sekundære målet med studien er å utføre analyse av undergruppene av pasienter for å finne ut hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av dSRT
Undersøkende mål med studien er å finne ut om utvalgte molekylærgenetiske parametere (172 kandidatgener og molekylære endringer) og kjente kliniske parametere kan brukes til å identifisere potensielle prediktorer for dårligere prognose hos pasienter med kjente risikofaktorer for tilbakefall etter radikal prostatektomi, og derved forsterke og raffinering av pasientstratifisering, optimalisering av behandlingen og klargjøring av riktig tidspunkt for multimodal terapi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sona Argalacsova, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962219
- E-post: sona.argalacsova@vfn.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Otakar Capoun, MD, PhD
- Telefonnummer: +420224962219
- E-post: otakar.capoun@vfn.cz
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Patologisk bekreftet invasivt prostatakarsinom med minimal 1 risikofaktor (RF) etter radikal prostatektomi (RP)
- Pasienten avslår adjuvant behandling etter normalisering av urinfunksjonen innen 6 måneder etter RP
- Signert informert samtykke til å delta i studien og (der det er nødvendig) samtykke til å delta i den translasjonelle delen av forskningen (ikke et krav)
- ECOG 0 - 1
pT2 og minimal 1 risikofaktor (RF):
- R1 (PSM), og/eller
- Gleason score (4+3=7) 8-10 og/eller ISUP karaktergruppe 3-5
- pT3a /pT3b med eller uten en RF
- Ingen bevis for mistenkelige bekkenlymfeknuter ved første diagnose: cN0 og/eller pN0
- Ingen bevis for mistenkelige fjernmetastaser ved initial diagnostikk: M0
- Pasient med fall av PSA-nivå til upåviselige PSA-nivåer (< 0,1 ng/ml) eller rundt 0,2ng/ml og med en annen synkende trend slik at PSA-nivået synker innen 12-24 uker etter RP til upåviselige nivåer (< 0 ,1 ng/ml) og med fornyet økning av PSA >0,2 ng/ml (BCR= biokjemisk tilbakefall) uten klinisk tilbakefall på PSMA PET/CT
- Ingen hormonbehandling før og/eller etter radikal prostatektomi
- Pasient egnet og egnet for påfølgende strålebehandling med høy sannsynlighet for god etterlevelse av oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder (basert på Charlson komorbiditetsindeks) < 10 år
- Pasienten er ikke egnet for terapien
- Anamnese med annen kreft (annet enn et radikalt fjernet ikke-melanom hudkarsinom)
- Tidligere bekkenbestråling
- Aktiv immunsuppressiv medisin
- Historie med hormonbehandling før randomisering
- cN1 og/eller pN1 og M1
- PSA-persistens etter RP (PSA 12 uker etter RP > 0,1 ng/ml eller ingen synkende trend beskrevet i inklusjonskriterier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - tidlig bergingsstrålebehandling (eSRT)
Early salvage radiotherapy (eSRT) vil bli administrert umiddelbart etter bekreftelse av det biokjemiske tilbakefallet (prostata-spesifikk antigen PSA-nivå økning til ≈ 0,2 ng/ml) etter radikal prostatektomi med definerte risikofaktorer og ingen kliniske tilbakefallstegn på prostataspesifikk membran antigen positron emisjonstomografi og computertomografi (PSMA PET/CT).
|
eSRT administrert umiddelbart etter bekreftelsen av det biokjemiske tilbakefallet (PSA ≈ 0,2ng/ml). 66-70Gy vil bli levert til sengen av prostata. Strålebehandling vil valgfritt være ledsaget av androgen deprivasjonsterapi. |
|
Eksperimentell: Arm B - forsinket bergingsstrålebehandling (dSRT)
Pasienten blir ved biokjemisk tilbakefallsanalyse (PSA-nivå 0,2 ng/ml) henvist for videre oppfølging av PSA-verdier.
dSRT initieres hvis PSA ytterligere økning til verdier på ≥ 0,4 ng/ml bekreftes og tilstedeværelsen av et potensielt klinisk tilbakefall utelukkes med gjentatt PSMA-PET-CT i tråd med standardprosedyrer
|
dSRT administreres hvis PSA-nivåene øker til ≥ 0,4 ng/ml. 66-70Gy vil bli levert til sengen av prostata. Strålebehandling vil valgfritt være ledsaget av androgen deprivasjonsterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
|
Definert som et tidspunkt for re-dokumentert biokjemisk tilbakefall etter bergingsterapi (bRFS), demonstrasjon av klinisk tilbakefall (dvs. lokalt tilbakefall /lRFS/, lokoregionalt tilbakefall /lrRFS/, fjernt tilbakefall /MFS/) og/eller død uansett årsak.
|
Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karsinomspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Analysert 5/10 år etter randomisering av siste pasient.
|
Analysert 5/10 år etter randomisering av siste pasient.
|
|
|
Total overlevelse (5- og 10-år-OS)
Tidsramme: Analysert 5/10 år etter randomisering av siste pasient.
|
Analysert 5/10 år etter randomisering av siste pasient.
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelatert akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Analysert 5 år etter randomisering av siste pasient.
|
Sammenligning av forekomsten av behandlingsrelatert akutt og sen toksisitet mellom pasienter etter tidlig/forsinket bergingsbehandling. Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert og gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
Analysert 5 år etter randomisering av siste pasient.
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering (QoL).
Tidsramme: Analysert 5 år etter randomisering av siste pasient.
|
Analysen av QoL for begge studie-ARMene vil bli gjort basert på EORTC-validerte spørreskjemaer (QLQ-C30 og QLQ-PR25). QLQ-C30 ble utviklet av EORTC, dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré), så vel som den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. EORTC QLQ-PR25 brukes sammen med EORTC QLQ-C30 og gir informasjon om ytterligere 25 elementer som er spesifikt relatert til prostatakreft. |
Analysert 5 år etter randomisering av siste pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
- Tao R, Dai J, Bai Y, Yang J, Sun G, Zhang X, Zhao J, Zeng H, Shen P. The prognosis benefits of adjuvant versus salvage radiotherapy for patients after radical prostatectomy with adverse pathological features: a systematic review and meta-analysis. Radiat Oncol. 2019 Nov 9;14(1):197. doi: 10.1186/s13014-019-1384-z.
- Bhindi B, Lokeshwar SD, Klaassen Z, Klotz L, Wallis CJD. Systematic review and meta-analysis of trials evaluating the role of adjuvant radiation after radical prostatectomy for prostate cancer: Implications for early salvage. Can Urol Assoc J. 2020 Oct;14(10):330-336. doi: 10.5489/cuaj.6440.
- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
- Sanda MG, Cadeddu JA, Kirkby E, Chen RC, Crispino T, Fontanarosa J, Freedland SJ, Greene K, Klotz LH, Makarov DV, Nelson JB, Rodrigues G, Sandler HM, Taplin ME, Treadwell JR. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline. Part II: Recommended Approaches and Details of Specific Care Options. J Urol. 2018 Apr;199(4):990-997. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- McClelland S 3rd, Sandler KA, Degnin C, Chen Y, Mitin T. Adjuvant vs. salvage radiation therapy in men with high-risk features after radical prostatectomy: Survey of North American genitourinary expert radiation oncologists. Can Urol Assoc J. 2019 May;13(5):E132-E134. doi: 10.5489/cuaj.5470. Epub 2018 Oct 15.
- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
- King CR. The timing of salvage radiotherapy after radical prostatectomy: a systematic review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):104-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.10.069. Epub 2012 Jul 14.
- Ohri N, Dicker AP, Trabulsi EJ, Showalter TN. Can early implementation of salvage radiotherapy for prostate cancer improve the therapeutic ratio? A systematic review and regression meta-analysis with radiobiological modelling. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):837-44. doi: 10.1016/j.ejca.2011.08.013. Epub 2011 Sep 22.
- Pfister D, Bolla M, Briganti A, Carroll P, Cozzarini C, Joniau S, van Poppel H, Roach M, Stephenson A, Wiegel T, Zelefsky MJ. Early salvage radiotherapy following radical prostatectomy. Eur Urol. 2014 Jun;65(6):1034-43. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.013. Epub 2013 Aug 15.
- Abugharib A, Jackson WC, Tumati V, Dess RT, Lee JY, Zhao SG, Soliman M, Zumsteg ZS, Mehra R, Feng FY, Morgan TM, Desai N, Spratt DE. Very Early Salvage Radiotherapy Improves Distant Metastasis-Free Survival. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):662-668. doi: 10.1016/j.juro.2016.08.106. Epub 2016 Sep 7.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Xiang C, Liu X, Chen S, Wang P. Prediction of Biochemical Recurrence Following Radiotherapy among Patients with Persistent PSA after Radical Prostatectomy: A Single-Center Experience. Urol Int. 2018;101(1):47-55. doi: 10.1159/000488536. Epub 2018 Apr 6.
- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
- Boorjian SA, Thompson RH, Tollefson MK, Rangel LJ, Bergstralh EJ, Blute ML, Karnes RJ. Long-term risk of clinical progression after biochemical recurrence following radical prostatectomy: the impact of time from surgery to recurrence. Eur Urol. 2011 Jun;59(6):893-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.026. Epub 2011 Feb 22.
- Kristiansen G. Markers of clinical utility in the differential diagnosis and prognosis of prostate cancer. Mod Pathol. 2018 Jan;31(S1):S143-155. doi: 10.1038/modpathol.2017.168.
- Bostrom PJ, Bjartell AS, Catto JW, Eggener SE, Lilja H, Loeb S, Schalken J, Schlomm T, Cooperberg MR. Genomic Predictors of Outcome in Prostate Cancer. Eur Urol. 2015 Dec;68(6):1033-44. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.008. Epub 2015 Apr 23.
- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2032
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .