Terapia di salvataggio precoce per pazienti con caratteristiche avanzate per recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per carcinoma prostatico localizzato in correlazione con presunti parametri genetico-molecolari di maggiore aggressività (ESTABLISH)
2 agosto 2022 aggiornato da: Sona Argalacsova, General University Hospital, Prague
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'impatto e la sicurezza della terapia di salvataggio ritardata (dSRT, cioè SRT iniziata a valori di PSA di 0,4-0,5 ng/ml) con quelli della terapia di salvataggio precoce (eSRT, cioè a livelli di PSA di 0,2 ng/ml) in pazienti con recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale.
L'obiettivo secondario dello studio è eseguire l'analisi dei sottogruppi di pazienti per determinare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di dSRT
L'obiettivo esplorativo dello studio è determinare se i parametri genetici molecolari selezionati (172 geni candidati e alterazioni molecolari) e i parametri clinici noti possono essere utilizzati per identificare potenziali predittori di prognosi peggiore in pazienti con fattori di rischio noti per recidiva dopo prostatectomia radicale, aumentando così e affinare la stratificazione dei pazienti, ottimizzare la loro terapia e chiarire i tempi corretti della terapia multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sona Argalacsova, MD, PhD
- Numero di telefono: +420224962219
- Email: sona.argalacsova@vfn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Otakar Capoun, MD, PhD
- Numero di telefono: +420224962219
- Email: otakar.capoun@vfn.cz
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Carcinoma prostatico invasivo confermato patologicamente con minimo 1 fattore di rischio (RF) dopo prostatectomia radicale (RP)
- Il paziente rifiuta la terapia adiuvante dopo la normalizzazione della funzione urinaria entro 6 mesi dalla PR
- Consenso informato firmato a partecipare allo studio e (ove necessario) consenso a partecipare alla parte traslazionale della ricerca (non un requisito)
- ECOG 0 - 1
pT2 e minimo 1 fattore di rischio (RF):
- R1 (PSM), e/o
- Punteggio di Gleason (4+3=7) 8-10 e/o gruppo di grado ISUP 3-5
- pT3a /pT3b con o senza un RF
- Nessuna evidenza di linfonodi pelvici sospetti alla diagnosi iniziale: cN0 e/o pN0
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza sospette alla diagnosi iniziale: M0
- Paziente con declino del livello di PSA a livelli di PSA non rilevabili (< 0,1 ng/ml) o intorno a 0,2 ng/ml e con un'altra tendenza decrescente tale per cui il livello di PSA diminuisce entro 12-24 settimane dopo la RP a livelli non rilevabili (< 0 ,1 ng/ml) e con nuovo aumento del PSA >0,2 ng/ml (BCR= recidiva biochimica) senza alcuna recidiva clinica alla PSMA PET/TC
- Nessuna terapia ormonale prima e/o dopo la prostatectomia radicale
- Paziente idoneo e idoneo alla successiva radioterapia con elevata probabilità di buona compliance al follow-up
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita (basata sull'indice di comorbilità di Charlson) < 10 anni
- Paziente non idoneo alla terapia
- Storia di altro cancro (diverso da un carcinoma cutaneo non melanoma rimosso radicalmente)
- Precedente irradiazione pelvica
- Farmaco immunosoppressivo attivo
- Storia della terapia ormonale prima della randomizzazione
- cN1 e/o pN1 e M1
- Persistenza del PSA dopo RP (PSA 12 settimane dopo RP > 0,1 ng/ml o nessuna tendenza decrescente descritta nei criteri di inclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A- radioterapia di salvataggio precoce (eSRT)
La radioterapia di salvataggio precoce (eSRT) verrà somministrata immediatamente dopo la conferma della recidiva biochimica (aumento del livello di PSA dell'antigene prostatico specifico a ≈ 0,2 ng/ml) dopo prostatectomia radicale con fattori di rischio definiti e nessun segno di recidiva clinica sulla membrana prostatica specifica tomografia ad emissione di positroni dell'antigene e tomografia computerizzata (PSMA PET/CT).
|
eSRT somministrato immediatamente dopo la conferma della recidiva biochimica (PSA ≈ 0,2 ng/ml). 66-70Gy saranno consegnati al letto della prostata. La radioterapia sarà facoltativamente accompagnata da terapia di deprivazione androgenica. |
|
Sperimentale: Braccio B- radioterapia di salvataggio ritardata (dSRT)
Il paziente viene sottoposto all'analisi della recidiva biochimica (livello di PSA 0,2 ng/ml) per un ulteriore follow-up dei valori di PSA.
dSRT viene avviato, se è confermato un ulteriore aumento del PSA a valori ≥ 0,4 ng/ml e la presenza di una potenziale recidiva clinica è esclusa con ripetute PSMA-PET-TC in linea con le procedure standard
|
dSRT somministrato se i livelli di PSA aumentano a ≥ 0,4 ng/ml. 66-70Gy saranno consegnati al letto della prostata. La radioterapia sarà facoltativamente accompagnata da terapia di deprivazione androgenica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Definito come un tempo per ri-documentare la recidiva biochimica dopo la terapia di salvataggio (bRFS), la dimostrazione di recidiva clinica (cioè recidiva locale /lRFS/, recidiva locoregionale /lrRFS/, recidiva a distanza /MFS/) e/o morte per qualsiasi causa.
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Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica per carcinoma (CSS)
Lasso di tempo: Analizzato 5/10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Analizzato 5/10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Sopravvivenza globale (5 anni e 10 anni OS)
Lasso di tempo: Analizzato 5/10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Analizzato 5/10 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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|
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento
Lasso di tempo: Analizzato 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Confronto dell'incidenza di tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento tra i pazienti dopo terapia di salvataggio precoce/ritardata. La tossicità acuta e tardiva sarà valutata e classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). |
Analizzato 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL).
Lasso di tempo: Analizzato 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
|
L'analisi della QoL di entrambi gli ARM dello studio sarà effettuata sulla base di questionari convalidati da EORTC (QLQ-C30 e QLQ-PR25). QLQ-C30 è stato sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia. L'EORTC QLQ-PR25 viene utilizzato insieme all'EORTC QLQ-C30 e fornisce informazioni su altri 25 elementi specificamente correlati al cancro alla prostata. |
Analizzato 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiegel T, Bartkowiak D, Bottke D, Bronner C, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Stockle M, Rube C, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hofmann R, Engenhart-Cabillic R, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Adjuvant radiotherapy versus wait-and-see after radical prostatectomy: 10-year follow-up of the ARO 96-02/AUO AP 09/95 trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):243-50. doi: 10.1016/j.eururo.2014.03.011. Epub 2014 Mar 21.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
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- Kneebone A, Fraser-Browne C, Duchesne GM, Fisher R, Frydenberg M, Herschtal A, Williams SG, Brown C, Delprado W, Haworth A, Joseph DJ, Martin JM, Matthews JHL, Millar JL, Sidhom M, Spry N, Tang CI, Turner S, Wiltshire KL, Woo HH, Davis ID, Lim TS, Pearse M. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy following radical prostatectomy (TROG 08.03/ANZUP RAVES): a randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1331-1340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30456-3.
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- Hackman G, Taari K, Tammela TL, Matikainen M, Kouri M, Joensuu T, Luukkaala T, Salonen A, Isotalo T, Petas A, Hendolin N, Bostrom PJ, Aaltomaa S, Lehtoranta K, Hellstrom P, Riikonen J, Korpela M, Minn H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Pukkala E, Hemminki A; FinnProstate Group. Randomised Trial of Adjuvant Radiotherapy Following Radical Prostatectomy Versus Radical Prostatectomy Alone in Prostate Cancer Patients with Positive Margins or Extracapsular Extension. Eur Urol. 2019 Nov;76(5):586-595. doi: 10.1016/j.eururo.2019.07.001. Epub 2019 Jul 30.
- Sanda MG, Cadeddu JA, Kirkby E, Chen RC, Crispino T, Fontanarosa J, Freedland SJ, Greene K, Klotz LH, Makarov DV, Nelson JB, Rodrigues G, Sandler HM, Taplin ME, Treadwell JR. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO/SUO Guideline. Part II: Recommended Approaches and Details of Specific Care Options. J Urol. 2018 Apr;199(4):990-997. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.002. Epub 2018 Jan 10.
- McClelland S 3rd, Sandler KA, Degnin C, Chen Y, Mitin T. Adjuvant vs. salvage radiation therapy in men with high-risk features after radical prostatectomy: Survey of North American genitourinary expert radiation oncologists. Can Urol Assoc J. 2019 May;13(5):E132-E134. doi: 10.5489/cuaj.5470. Epub 2018 Oct 15.
- Ploussard G, Staerman F, Pierrevelcin J, Saad R, Beauval JB, Roupret M, Audenet F, Peyromaure M, Delongchamps NB, Vincendeau S, Fardoun T, Rigaud J, Villers A, Bastide C, Soulie M, Salomon L; Committee of Cancerology of the Association of French Urology. Predictive factors of oncologic outcomes in patients who do not achieve undetectable prostate specific antigen after radical prostatectomy. J Urol. 2013 Nov;190(5):1750-6. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.073. Epub 2013 Apr 30.
- Parker CC, Clarke NW, Cook AD, Kynaston HG, Petersen PM, Catton C, Cross W, Logue J, Parulekar W, Payne H, Persad R, Pickering H, Saad F, Anderson J, Bahl A, Bottomley D, Brasso K, Chahal R, Cooke PW, Eddy B, Gibbs S, Goh C, Gujral S, Heath C, Henderson A, Jaganathan R, Jakobsen H, James ND, Kanaga Sundaram S, Lees K, Lester J, Lindberg H, Money-Kyrle J, Morris S, O'Sullivan J, Ostler P, Owen L, Patel P, Pope A, Popert R, Raman R, Roder MA, Sayers I, Simms M, Wilson J, Zarkar A, Parmar MKB, Sydes MR. Timing of radiotherapy after radical prostatectomy (RADICALS-RT): a randomised, controlled phase 3 trial. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1413-1421. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31553-1. Epub 2020 Sep 28.
- Vale CL, Fisher D, Kneebone A, Parker C, Pearse M, Richaud P, Sargos P, Sydes MR, Brawley C, Brihoum M, Brown C, Chabaud S, Cook A, Forcat S, Fraser-Browne C, Latorzeff I, Parmar MKB, Tierney JF; ARTISTIC Meta-analysis Group. Adjuvant or early salvage radiotherapy for the treatment of localised and locally advanced prostate cancer: a prospectively planned systematic review and meta-analysis of aggregate data. Lancet. 2020 Oct 31;396(10260):1422-1431. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31952-8. Epub 2020 Sep 28.
- Sargos P, Chabaud S, Latorzeff I, Magne N, Benyoucef A, Supiot S, Pasquier D, Abdiche MS, Gilliot O, Graff-Cailleaud P, Silva M, Bergerot P, Baumann P, Belkacemi Y, Azria D, Brihoum M, Soulie M, Richaud P. Adjuvant radiotherapy versus early salvage radiotherapy plus short-term androgen deprivation therapy in men with localised prostate cancer after radical prostatectomy (GETUG-AFU 17): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Oct;21(10):1341-1352. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30454-X.
- Shipley WU, Seiferheld W, Lukka HR, Major PP, Heney NM, Grignon DJ, Sartor O, Patel MP, Bahary JP, Zietman AL, Pisansky TM, Zeitzer KL, Lawton CA, Feng FY, Lovett RD, Balogh AG, Souhami L, Rosenthal SA, Kerlin KJ, Dignam JJ, Pugh SL, Sandler HM; NRG Oncology RTOG. Radiation with or without Antiandrogen Therapy in Recurrent Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 2;376(5):417-428. doi: 10.1056/NEJMoa1607529.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Fossati N, Robesti D, Karnes RJ, Soligo M, Boorjian SA, Bossi A, Coraggio G, Di Muzio N, Cozzarini C, Noris Chiorda B, Gandaglia G, Scarcella S, Bartkowiak D, Bohmer D, Shariat S, Goldner G, Battaglia A, Joniau S, Haustermans K, De Meerleer G, Fonteyne V, Ost P, Van Poppel H, Montorsi F, Wiegel T, Briganti A. Assessing the Role and Optimal Duration of Hormonal Treatment in Association with Salvage Radiation Therapy After Radical Prostatectomy: Results from a Multi-Institutional Study. Eur Urol. 2019 Oct;76(4):443-449. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.004. Epub 2019 Feb 22.
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- Ohri N, Dicker AP, Trabulsi EJ, Showalter TN. Can early implementation of salvage radiotherapy for prostate cancer improve the therapeutic ratio? A systematic review and regression meta-analysis with radiobiological modelling. Eur J Cancer. 2012 Apr;48(6):837-44. doi: 10.1016/j.ejca.2011.08.013. Epub 2011 Sep 22.
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- Abugharib A, Jackson WC, Tumati V, Dess RT, Lee JY, Zhao SG, Soliman M, Zumsteg ZS, Mehra R, Feng FY, Morgan TM, Desai N, Spratt DE. Very Early Salvage Radiotherapy Improves Distant Metastasis-Free Survival. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):662-668. doi: 10.1016/j.juro.2016.08.106. Epub 2016 Sep 7.
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- Van den Broeck T, van den Bergh RCN, Arfi N, Gross T, Moris L, Briers E, Cumberbatch M, De Santis M, Tilki D, Fanti S, Fossati N, Gillessen S, Grummet JP, Henry AM, Lardas M, Liew M, Rouviere O, Pecanka J, Mason MD, Schoots IG, van Der Kwast TH, van Der Poel HG, Wiegel T, Willemse PM, Yuan Y, Lam TB, Cornford P, Mottet N. Prognostic Value of Biochemical Recurrence Following Treatment with Curative Intent for Prostate Cancer: A Systematic Review. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):967-987. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.011. Epub 2018 Oct 17.
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- Robin S, Jolicoeur M, Palumbo S, Zilli T, Crehange G, De Hertogh O, Derashodian T, Sargos P, Salembier C, Supiot S, Udrescu C, Chapet O. Prostate Bed Delineation Guidelines for Postoperative Radiation Therapy: On Behalf Of The Francophone Group of Urological Radiation Therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Apr 1;109(5):1243-1253. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.11.010. Epub 2020 Nov 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESTABLISH 2021 Trial v03.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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