移植患者における TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB による Covid-19 の保護 (TIXCI-TRANS)
固形臓器移植レシピエントにおける Covid-19 曝露前予防のための TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
Covid-19 は固形臓器移植レシピエントの予後が非常に悪く、60 日以内の死亡率は 20% を超えています。 このため、フランスでは 2020 年 12 月以降、移植患者が優先的に Covid-19 ワクチン接種を受けていました。 残念なことに、これらの患者のワクチン反応は、多くのコホートでセロコンバージョン率が 50% の mRNA (メッセンジャーリボ核酸) ワクチンを 2 回接種する標準的なワクチン療法の後では不十分です。 その結果、「Conseil National d'Orientation Vaccinale」の助言により、フランスの保健当局は、2021 年 4 月 11 日以降、医師が臓器移植患者に 3 回目のワクチン接種を行うことを許可しました。 その後の研究では、2回目の接種後にセロコンバートしなかった患者の半数が、3回目の接種後にワクチン反応を示した. 3回目の接種後に効果が得られない患者に対して、臨床医は現在、4回目のワクチン接種を提供することが許可されています.
残念なことに、患者の約 25% は、この 3 回または 4 回のワクチン接種レジメンにまだ反応していません。 さらに、3回目の接種後にワクチン反応が見られなかった移植レシピエントは、4回目の接種後に反応する可能性は非常に低い. ワクチン接種に反応しない患者のために、フランスの保健当局は、免疫不全患者の暴露前予防として、SARS Cov2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) モノクローナル抗体の注入を承認しました。
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB モノクローナル抗体カクテルを一次予防として使用することの価値は、一般集団で実証されていますが、この研究には免疫不全患者は含まれていません。
ここで、研究者らは、適応ワクチンスキーム（すなわち、3回以上のmRNAワクチン）の後に非応答者固形臓器移植患者の暴露前予防スキームで与えられたTIXAGEVIMAB / CILGAVIMABの薬物動態を研究することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
160人の固形臓器移植患者が研究に登録されます。 血清学の結果を受け取った後、フォローアップ訪問中に、研究に参加している2つの移植センターで移植患者の間で募集が行われます。
患者は次の 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1 (患者 100 人): 抗 SARS CoV2 モノクローナル抗体を一度も投与されたことのないナイーブな患者。
- グループ 2 (患者 60 人): 以前に抗 SARS Cov2 モノクローナル抗体を投与された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 固形臓器移植のレシピエント
- 健康保険組合に所属している方
- 研究の目的とリスクを理解し、異議を唱えない患者
- -ワクチン接種後の抗スパイクIgG（またはRBD - 受容体盲目ドメイン）力価が30 BAU / ml（（結合抗体単位）未満の患者 強化ワクチン接種レジメン（少なくとも3回の投与）の完了後、少なくとも14日後に測定mRNAワクチン）および抗SARS-Cov-2モノクローナル抗体の投与前。
- グループ 1 基準: ナイーブな患者、抗 SARS CoV2 モノクローナル抗体を受けたことがない。
- グループ 2 の基準: 以前に抗 SARS Cov2 モノクローナル抗体を投与された患者
除外基準:
- -アナフィラキシーショックの病歴またはTIXAGEVIMAB / CILGAVIMABに対する既知のアレルギー
- -含める前の3か月以内のCovid-19または陽性のCovid-19血清学の既知の歴史
- -含める前3か月以内の心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴
- 筋肉内注射の禁忌
- 被験者に十分な情報を与えることが不可能
- 法的保護、後見または保佐の対象
- 血漿交換が進行中または計画中
- 体重48kg未満
- 進行中の別の介入研究に参加している患者
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナイーブ患者
この研究は、適合したワクチンスキーム（すなわち、3回以上のmRNAワクチンの投与）の後に非応答者固形臓器移植患者を含みます。 グループ 1 に含まれる患者はナイーブな患者です。抗SARS Cov2モノクローナル抗体を受け取ったことはありません。 彼らは、研究訪問中に追加の血液と唾液のサンプリングを行います。これは、通常の医療フォローアップに含まれています。 |
各プロトコル訪問で、ケアコレクションの際に、追加の血液と唾液サンプルが研究のために特別に採取され、血液の総量は38 mLで、訪問ごとに1.5〜2 mLの唾液サンプルが採取されます（含む、 1か月、4か月、6か月、9か月、12か月）、通常のケアに対応します。
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患者の切り替え
この研究は、適合したワクチンスキーム（すなわち、3回以上のmRNAワクチンの投与）の後に非応答者固形臓器移植患者を含みます。 グループ 2 に含まれる患者は、以前に抗 SARS Cov2 モノクローナル抗体を投与されています。 彼らは、研究訪問中に追加の血液と唾液のサンプリングを行います。これは、通常の医療フォローアップに含まれています。 |
各プロトコル訪問で、ケアコレクションの際に、追加の血液と唾液サンプルが研究のために特別に採取され、血液の総量は38 mLで、訪問ごとに1.5〜2 mLの唾液サンプルが採取されます（含む、 1か月、4か月、6か月、9か月、12か月）、通常のケアに対応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 注射後の M6 で、血清が in vitro でウイルス中和能を有する患者の割合。
時間枠：6か月目。
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ウイルス中和能力は、登録患者の血液サンプルからインビトロ中和試験を実施することによって分析されます。 サンプルは、研究を通じてストラスブール病院のウイルス学研究所によって集中的に分析されます。 |
6か月目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olivier THAUNAT, MD-PhD、Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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