TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Ochrona Covid-19 u pacjentów po przeszczepach (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB w profilaktyce przedekspozycyjnej Covid-19 u biorców przeszczepionych narządów miąższowych
Covid-19 ma bardzo złe rokowania u biorców narządów miąższowych z 60-dniową śmiertelnością przekraczającą 20%. Z tego powodu od grudnia 2020 r. we Francji szczepienie przeciwko Covid-19 było priorytetowe dla pacjentów po przeszczepach. Niestety, odpowiedź na szczepionkę u tych pacjentów jest niewystarczająca po standardowym schemacie szczepień obejmującym 2 dawki szczepionki mRNA (kwas rybonukleinowy posłańca) z 50% współczynnikiem serokonwersji w wielu kohortach. W rezultacie, zgodnie z radą „Conseil National d'Orientation Vaccinale”, francuskie władze ds. Zdrowia upoważniły lekarzy do oferowania trzeciej dawki szczepionki pacjentom po przeszczepach narządów od 11 kwietnia 2021 r. Kolejne badania wykazały, że u połowy pacjentów, u których nie doszło do serokonwersji po podaniu drugiej dawki, wystąpiła odpowiedź na szczepionkę po podaniu trzeciej dawki. Pacjentom, którzy nie reagują po trzeciej dawce, lekarze mogą teraz zaoferować czwartą dawkę szczepionki.
Niestety, około 25% pacjentów nadal nie reaguje na ten 3- lub 4-dawkowy schemat szczepienia. Ponadto jest bardzo mało prawdopodobne, aby biorcy przeszczepów, u których nie wystąpiła odpowiedź na szczepienie po podaniu trzeciej dawki, zareagowali po podaniu czwartej dawki. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na szczepienie, francuskie władze ds. zdrowia zezwoliły na infuzję przeciwciał monoklonalnych SARS Cov2 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2) jako profilaktykę przedekspozycyjną u pacjentów z obniżoną odpornością.
Wartość stosowania koktajlu przeciwciał monoklonalnych TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB jako pierwotnej profilaktyki została wykazana w populacji ogólnej, ale to badanie nie obejmowało pacjentów z obniżoną odpornością.
W tym przypadku badacze proponują zbadanie farmakokinetyki TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB podawanego w schemacie profilaktyki przedekspozycyjnej u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego, którzy nie reagują na leczenie, po dostosowanym schemacie szczepień (tj. 3 dawki lub więcej szczepionek mRNA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 160 pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych. Rekrutacja zostanie przeprowadzona wśród pacjentów po przeszczepach w dwóch ośrodkach transplantacyjnych biorących udział w badaniu podczas wizyty kontrolnej, po otrzymaniu od nich wyników badań serologicznych.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa 1 (100 pacjentów): pacjenci nieleczeni, którzy nigdy nie otrzymywali przeciwciał monoklonalnych anty-SARS CoV2.
- Grupa 2 (60 pacjentów): pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-SARS Cov2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Odbiorca przeszczepu narządu litego
- Podmiot powiązany z zakładem ubezpieczeń zdrowotnych
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić brak sprzeciwu
- Pacjent z poszczepiennym mianem anty-Spike IgG (lub RBD - Receptor Blinding Domain) poniżej 30 BAU/ml (jednostek przeciwciała wiążącego) mierzonym co najmniej 14 dni po zakończeniu zintensyfikowanego schematu szczepień (co najmniej 3 dawki szczepionka mRNA) oraz przed podaniem przeciwciał monoklonalnych anty-SARS-Cov-2.
- Kryteria grupy 1: wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali przeciwciał monoklonalnych anty-SARS CoV2.
- Kryteria grupy 2: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-SARS Cov2
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie lub znana alergia na TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
- Znana historia Covid-19 lub pozytywna serologia Covid-19 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
- Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji
- Podmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Plazmafereza w toku lub planowana
- Waga poniżej 48 kg
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w toku
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naiwni pacjenci
W badaniu tym uczestniczyli pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego, u których nie wystąpiła odpowiedź, po dostosowanym schemacie szczepień (tj. 3 dawki lub więcej szczepionek mRNA). Pacjenci włączeni do Grupy 1 to pacjenci nieleczeni; nigdy nie otrzymano przeciwciał monoklonalnych anty-SARS Cov2. Podczas wizyt studyjnych będą pobierane dodatkowe próbki krwi i śliny, co jest częścią ich zwykłej obserwacji medycznej. |
Na każdej wizycie protokołowej, przy okazji pobrania pielęgnacyjnego, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi i śliny specjalnie do badania, o łącznej objętości krwi 38 ml i próbka śliny 1,5 do 2 ml na wizytę (włączenie, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12), odpowiadające rutynowej opiece.
|
|
Zmienieni pacjenci
W badaniu tym uczestniczyli pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego, u których nie wystąpiła odpowiedź, po dostosowanym schemacie szczepień (tj. 3 dawki lub więcej szczepionek mRNA). Pacjenci zaliczeni do Grupy 2 otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-SARS Cov2. Podczas wizyt studyjnych będą pobierane dodatkowe próbki krwi i śliny, co jest częścią ich zwykłej obserwacji medycznej. |
Na każdej wizycie protokołowej, przy okazji pobrania pielęgnacyjnego, zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi i śliny specjalnie do badania, o łącznej objętości krwi 38 ml i próbka śliny 1,5 do 2 ml na wizytę (włączenie, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12), odpowiadające rutynowej opiece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, których surowica ma zdolność neutralizacji wirusów in vitro w M6 po wstrzyknięciu TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB.
Ramy czasowe: W miesiącu 6.
|
Zdolność do neutralizacji wirusów zostanie przeanalizowana poprzez wykonanie testów neutralizacji in vitro z próbek krwi włączonych pacjentów. Próbki będą analizowane centralnie przez Laboratorium Wirusologiczne Szpitala w Strasburgu przez cały czas trwania badania. |
W miesiącu 6.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .