Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Beskyttelse av Covid-19 hos transplanterte pasienter (TIXCI-TRANS)

29. august 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB for Covid-19 pre-eksponeringsprofylakse hos mottakere som er transplantert med faste organer

Covid-19 har en svært dårlig prognose for mottakere av solide organtransplantasjoner med en 60 dagers dødelighet på over 20 %. Av denne grunn ble transplanterte pasienter prioritert til å motta Covid-19-vaksinasjon siden desember 2020 i Frankrike. Dessverre er vaksineresponsen til disse pasientene utilstrekkelig etter et standard vaksineregime inkludert 2 doser mRNA (messenger ribonukleinsyre) vaksine med 50 % serokonversjonsrate i mange kohorter. Som et resultat, etter råd fra "Conseil National d'Orientation Vaccinale", har de franske helsemyndighetene autorisert leger til å tilby en tredje dose vaksine til organtransplanterte pasienter siden 11. april 2021. De påfølgende studiene viste at halvparten av pasientene som ikke serokonverterte etter 2. dose, utviklet en vaksinerespons etter den tredje dosen. For pasienter som ikke responderer etter 3. dose, har klinikerne nå lov til å tilby en 4. dose vaksine.

Dessverre forblir omtrent 25 % av pasientene fortsatt ikke-reagerende på dette 3- eller 4-dose vaksineregimet. I tillegg er det svært lite sannsynlig at transplantasjonsmottakere som ikke utviklet en vaksinerespons etter 3. dose vil respondere etter 4. dose. For pasienter som ikke responderer på vaksinasjonen, hadde de franske helsemyndighetene autorisert infusjon av SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) monoklonale antistoffer som en pre-eksponeringsprofylakse hos immunkompromitterte pasienter.

Verdien av å bruke den monoklonale antistoffcocktailen TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB som primær profylakse har blitt vist i den generelle befolkningen, men denne studien inkluderte ikke immunkompromitterte pasienter.

Her foreslår etterforskerne å studere farmakokinetikken til TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB gitt i et pre-eksponeringsprofylakseskjema hos ikke-responderende solidorgantransplanterte pasienter etter et tilpasset vaksineskjema (dvs. 3 doser eller flere mRNA-vaksiner).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

160 solid organtransplanterte pasienter vil bli registrert i studien. Rekruttering vil bli utført blant transplanterte pasienter ved de to transplantasjonssentrene som deltar i studien under et oppfølgingsbesøk, etter mottak av deres serologiresultater.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

  • Gruppe 1 (100 pasienter): naive pasienter, som aldri har mottatt anti-SARS CoV2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 2 (60 pasienter): pasienter som tidligere har fått anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Mottaker av en solid organtransplantasjon
  • Emne tilknyttet et helseforsikringsselskap
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi en ikke-innvending
  • Pasient med en postvaksinasjonsanti-Spike IgG (eller RBD - Receptor Blinding Domain) titer på mindre enn 30 BAU/ml ((bindingsantistoffenheter) målt minst 14 dager etter fullført intensivert vaksinasjonsregime (minst 3 doser av mRNA-vaksine) og før administrering av anti-SARS-Cov-2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 1-kriterier: Naive pasienter som aldri har mottatt anti-SARS CoV2 monoklonale antistoffer.
  • Gruppe 2 kriterier: Pasienter som tidligere har fått anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaktisk sjokk eller kjent allergi mot TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
  • Kjent historie med Covid-19 eller positiv Covid-19-serologi innen 3 måneder før inkludering
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom innen 3 måneder før inkludering
  • Kontraindikasjon for en intramuskulær injeksjon
  • Umulig å gi til emnet en informert informasjon
  • Subjekt under rettsvern, vergemål eller kuratorskap
  • Plasmaferese pågår eller er planlagt
  • Vekt under 48 kg
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie som pågår
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naive pasienter

Denne studien involverer ikke-responderende solid organtransplanterte pasienter etter et tilpasset vaksinasjonsskjema (dvs. 3 doser eller flere mRNA-vaksiner).

Pasienter inkludert i gruppe 1 er naive pasienter; det har aldri mottatt anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

De vil ta ytterligere blod- og spyttprøver under studiebesøkene, som inngår i deres vanlige medisinske oppfølging.
Biologisk: Blod- og spyttprøver
Ved hvert protokollbesøk, i anledning en omsorgssamling, vil det bli tatt ytterligere blod- og spyttprøver spesifikt for studien, med et totalt blodvolum på 38 ml, og en spyttprøve på 1,5 til 2 ml per besøk (inkludert, måned 1, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12), tilsvarende rutinemessig omsorg.
Byttet pasienter

Denne studien involverer ikke-responderende solid organtransplanterte pasienter etter et tilpasset vaksinasjonsskjema (dvs. 3 doser eller flere mRNA-vaksiner).

Pasienter inkludert i gruppe 2 har tidligere mottatt anti-SARS Cov2 monoklonale antistoffer.

De vil ta ytterligere blod- og spyttprøver under studiebesøkene, som inngår i deres vanlige medisinske oppfølging.
Biologisk: Blod- og spyttprøver
Ved hvert protokollbesøk, i anledning en omsorgssamling, vil det bli tatt ytterligere blod- og spyttprøver spesifikt for studien, med et totalt blodvolum på 38 ml, og en spyttprøve på 1,5 til 2 ml per besøk (inkludert, måned 1, måned 4, måned 6, måned 9 og måned 12), tilsvarende rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis serum har viral nøytraliseringskapasitet in vitro ved M6 etter TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB injeksjon.
Tidsramme: Ved måned 6.

Viral nøytraliseringskapasitet vil bli analysert ved å utføre in vitro nøytraliseringstester fra blodprøver fra innrullerte pasienter.

Prøver vil bli analysert sentralt av virologilaboratoriet ved Strasbourg Hospital gjennom hele studien.
Ved måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL21_1433
  • 2021-A03245-36 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mottakere av solide organtransplantasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere