TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Protezione da Covid-19 nei pazienti trapiantati (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB per la profilassi pre-esposizione al Covid-19 nei riceventi trapiantati di organi solidi
Il Covid-19 ha una prognosi molto negativa nei trapiantati di organi solidi con una mortalità a 60 giorni superiore al 20%. Per questo motivo, da dicembre 2020 in Francia è stata data la priorità ai pazienti trapiantati per ricevere la vaccinazione contro il Covid-19. Sfortunatamente, la risposta vaccinale di questi pazienti è insufficiente dopo un regime vaccinale standard che include 2 dosi di vaccino mRNA (acido ribonucleico messaggero) con un tasso di sieroconversione del 50% in molte coorti. Di conseguenza, su consiglio del "Conseil National d'Orientation Vaccinale", le autorità sanitarie francesi hanno autorizzato i medici a offrire una terza dose di vaccino ai pazienti sottoposti a trapianto di organi dall'11 aprile 2021. Gli studi successivi hanno dimostrato che la metà dei pazienti che non hanno sieroconvertito dopo la seconda dose ha sviluppato una risposta vaccinale dopo la terza dose. Per i pazienti che non rispondono dopo la 3a dose, i medici possono ora offrire una 4a dose di vaccino.
Sfortunatamente, circa il 25% dei pazienti rimane ancora non responsivo a questo regime vaccinale a 3 o 4 dosi. Inoltre, è molto improbabile che i riceventi di trapianto che non hanno sviluppato una risposta vaccinale dopo la 3a dose rispondano dopo la 4a dose. Per i pazienti che non rispondono alla vaccinazione, le autorità sanitarie francesi avevano autorizzato l'infusione di anticorpi monoclonali SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) come profilassi pre-esposizione nei pazienti immunocompromessi.
Il valore dell'utilizzo del cocktail di anticorpi monoclonali TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB come profilassi primaria è stato dimostrato nella popolazione generale, ma questo studio non ha incluso pazienti immunocompromessi.
Qui, i ricercatori propongono di studiare la farmacocinetica di TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB somministrato in uno schema di profilassi pre-esposizione in pazienti trapiantati di organi solidi non responsivi dopo uno schema vaccinale adattato (ovvero 3 o più dosi di vaccini a mRNA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
160 pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi saranno arruolati nello studio. Il reclutamento verrà effettuato tra i pazienti trapiantati presso i due centri trapianti partecipanti allo studio durante una visita di follow-up, dopo aver ricevuto i risultati sierologici.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi:
- Gruppo 1 (100 pazienti): pazienti naïve, che non hanno mai ricevuto anticorpi monoclonali anti-SARS CoV2.
- Gruppo 2 (60 pazienti): pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-SARS Cov2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Destinatario di un trapianto di organi solidi
- Soggetto affiliato ad una compagnia di assicurazione sanitaria
- Paziente in grado di comprendere gli obiettivi ei rischi della ricerca e di non obiettare
- Paziente con un titolo post-vaccinale anti-Spike IgG (o RBD - Receptor Blinding Domain) inferiore a 30 BAU/ml ((unità anticorpali leganti) misurato almeno 14 giorni dopo il completamento di un regime vaccinale intensificato (almeno 3 dosi di vaccino mRNA) e prima della somministrazione di anticorpi monoclonali anti-SARS-Cov-2.
- Criteri del gruppo 1: pazienti naïve, che non hanno mai ricevuto anticorpi monoclonali anti-SARS CoV2.
- Criteri del gruppo 2: pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-SARS Cov2
Criteri di esclusione:
- Storia di shock anafilattico o allergia nota a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
- Storia nota di Covid-19 o sierologia positiva per Covid-19 entro 3 mesi prima dell'inclusione
- - Storia di infarto miocardico o malattia coronarica nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Controindicazione a un'iniezione intramuscolare
- Impossibilità di dare al soggetto un'informazione informata
- Soggetto sottoposto a tutela legale, tutela o curatela
- Plasmaferesi in corso o programmata
- Peso inferiore a 48 kg
- Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca interventistica in corso
- Donne incinte, partorienti o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti ingenui
Questo studio coinvolge pazienti trapiantati di organi solidi non responsivi dopo uno schema vaccinale adattato (cioè 3 o più dosi di vaccini a mRNA). I pazienti inclusi nel Gruppo 1 sono pazienti naïve; non hanno mai ricevuto anticorpi monoclonali anti-SARS Cov2. Avranno ulteriori campionamenti di sangue e saliva durante le loro visite di studio, che sono incluse nel loro consueto follow-up medico. |
Ad ogni visita di protocollo, in occasione di una raccolta di cure, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue e saliva specifici per lo studio, con un volume totale di sangue di 38 mL, e un campione di saliva da 1,5 a 2 mL per visita (inclusione, mese 1, mese 4, mese 6, mese 9 e mese 12), corrispondenti alle cure di routine.
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Pazienti scambiati
Questo studio coinvolge pazienti trapiantati di organi solidi non responsivi dopo uno schema vaccinale adattato (cioè 3 o più dosi di vaccini a mRNA). I pazienti inclusi nel Gruppo 2 hanno ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-SARS Cov2. Avranno ulteriori campionamenti di sangue e saliva durante le loro visite di studio, che sono incluse nel loro consueto follow-up medico. |
Ad ogni visita di protocollo, in occasione di una raccolta di cure, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue e saliva specifici per lo studio, con un volume totale di sangue di 38 mL, e un campione di saliva da 1,5 a 2 mL per visita (inclusione, mese 1, mese 4, mese 6, mese 9 e mese 12), corrispondenti alle cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti il cui siero ha capacità di neutralizzazione virale in vitro a M6 dopo l'iniezione di TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB.
Lasso di tempo: Al mese 6.
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La capacità di neutralizzazione virale sarà analizzata eseguendo test di neutralizzazione in vitro da campioni di sangue di pazienti arruolati. I campioni saranno analizzati centralmente dal laboratorio di virologia dell'ospedale di Strasburgo durante lo studio. |
Al mese 6.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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