TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Proteção do Covid-19 em Pacientes Transplantados (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB para profilaxia pré-exposição Covid-19 em receptores de órgãos sólidos transplantados
O Covid-19 tem um prognóstico muito ruim em receptores de transplante de órgãos sólidos, com uma mortalidade de 60 dias superior a 20%. Por esse motivo, os pacientes transplantados foram priorizados para receber a vacinação contra a Covid-19 desde dezembro de 2020 na França. Infelizmente, a resposta vacinal desses pacientes é insuficiente após um regime vacinal padrão, incluindo 2 doses de vacina de mRNA (ácido ribonucléico mensageiro) com uma taxa de soroconversão de 50% em muitas coortes. Como resultado, a conselho do "Conseil National d'Orientation Vaccinale", as autoridades de saúde francesas autorizaram os médicos a oferecer uma 3ª dose da vacina a pacientes transplantados de órgãos desde 11 de abril de 2021. Os estudos subsequentes mostraram que metade dos pacientes que não soroconverteram após a 2ª dose desenvolveram uma resposta vacinal após a terceira dose. Para pacientes que não respondem após a 3ª dose, os médicos agora podem oferecer uma 4ª dose de vacina.
Infelizmente, aproximadamente 25% dos pacientes ainda não respondem a esse regime de vacina de 3 ou 4 doses. Além disso, é muito improvável que os receptores de transplante que não desenvolveram uma resposta à vacina após a 3ª dose respondam após a 4ª dose. Para os pacientes que não respondem à vacinação, as autoridades de saúde francesas autorizaram a infusão de anticorpos monoclonais SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) como profilaxia pré-exposição em pacientes imunocomprometidos.
O valor do uso do coquetel de anticorpos monoclonais TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB como profilaxia primária foi demonstrado na população em geral, mas este estudo não incluiu pacientes imunocomprometidos.
Aqui, os investigadores propõem estudar a farmacocinética de TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB administrado em um esquema de profilaxia pré-exposição em pacientes transplantados de órgãos sólidos não responsivos após um esquema vacinal adaptado (ou seja, 3 doses ou mais de vacinas de mRNA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
160 pacientes com transplante de órgãos sólidos serão incluídos no estudo. O recrutamento será realizado entre os pacientes transplantados nos dois centros transplantadores participantes do estudo durante uma visita de acompanhamento, após o recebimento dos resultados de sua sorologia.
Os pacientes serão alocados em dois grupos:
- Grupo 1 (100 pacientes): pacientes virgens, que nunca receberam anticorpos monoclonais anti-SARS CoV2.
- Grupo 2 (60 pacientes): pacientes que receberam anteriormente anticorpos monoclonais anti-SARS Cov2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Receptor de um transplante de órgão sólido
- Sujeito afiliado a uma companhia de seguros de saúde
- Paciente capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e de não objetar
- Paciente com título pós-vacinação anti-Spike IgG (ou RBD - Receptor Blinding Domain) inferior a 30 BAU/ml ((unidades de anticorpo de ligação) medido pelo menos 14 dias após a conclusão de um regime de vacinação intensificado (pelo menos 3 doses de vacina de mRNA) e antes da administração de anticorpos monoclonais anti-SARS-Cov-2.
- Critérios do grupo 1: pacientes virgens, nunca tendo recebido anticorpos monoclonais anti-SARS CoV2.
- Critérios do grupo 2: pacientes que receberam anteriormente anticorpos monoclonais anti-SARS Cov2
Critério de exclusão:
- História de choque anafilático ou alergia conhecida a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
- História conhecida de Covid-19 ou sorologia positiva para Covid-19 nos 3 meses anteriores à inclusão
- História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana nos 3 meses anteriores à inclusão
- Contra-indicação para uma injeção intramuscular
- Impossibilidade de dar ao sujeito uma informação informada
- Sujeito sob proteção legal, tutela ou curatela
- Plasmaférese em andamento ou planejada
- Peso inferior a 48 kg
- Paciente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista em andamento
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ingênuos
Este estudo envolve pacientes transplantados de órgãos sólidos não responsivos após um esquema vacinal adaptado (ou seja, 3 doses ou mais de vacinas de mRNA). Os pacientes incluídos no Grupo 1 são pacientes virgens; nunca receberam anticorpos monoclonais anti-SARS Cov2. Eles terão amostras adicionais de sangue e saliva durante suas visitas de estudo, que estão incluídas em seu acompanhamento médico habitual. |
A cada atendimento do protocolo, por ocasião de uma coleta assistencial, serão coletadas amostras adicionais de sangue e saliva específicas para o estudo, com um volume total de sangue de 38 mL, e uma amostra de saliva de 1,5 a 2 mL por atendimento (inclusão, mês 1, mês 4, mês 6, mês 9 e mês 12), correspondendo aos cuidados de rotina.
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Pacientes trocados
Este estudo envolve pacientes transplantados de órgãos sólidos não responsivos após um esquema vacinal adaptado (ou seja, 3 doses ou mais de vacinas de mRNA). Os pacientes incluídos no Grupo 2 receberam anteriormente anticorpos monoclonais anti-SARS Cov2. Eles terão amostras adicionais de sangue e saliva durante suas visitas de estudo, que estão incluídas em seu acompanhamento médico habitual. |
A cada atendimento do protocolo, por ocasião de uma coleta assistencial, serão coletadas amostras adicionais de sangue e saliva específicas para o estudo, com um volume total de sangue de 38 mL, e uma amostra de saliva de 1,5 a 2 mL por atendimento (inclusão, mês 1, mês 4, mês 6, mês 9 e mês 12), correspondendo aos cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes cujo soro apresenta capacidade de neutralização viral in vitro em M6 após injeção de TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB.
Prazo: No Mês 6.
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A capacidade de neutralização viral será analisada por meio da realização de testes de neutralização in vitro a partir de amostras de sangue dos pacientes inscritos. As amostras serão analisadas centralmente pelo Laboratório de Virologia do Strasbourg Hospital durante todo o estudo. |
No Mês 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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