TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 对移植患者 Covid-19 的保护作用 (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 用于实体器官移植接受者的 Covid-19 暴露前预防
Covid-19 在实体器官移植受者中的预后非常差，60 天死亡率超过 20%。 因此，自 2020 年 12 月起，移植患者在法国被优先接种 Covid-19 疫苗。 不幸的是，在标准疫苗方案（包括 2 剂 mRNA（信使核糖核酸）疫苗）后，这些患者的疫苗反应不足，许多队列中的血清转化率为 50%。 因此，根据“Conseil National d'Orientation Vaccinale”的建议，法国卫生当局已授权医生自2021年4月11日起为器官移植患者提供第3剂疫苗。 随后的研究表明，在第 2 剂后未发生血清转化的患者中有一半在第 3 剂后确实产生了疫苗反应。 对于在第 3 剂后没有反应的患者，临床医生现在可以提供第 4 剂疫苗。
不幸的是，大约 25% 的患者仍然对这种 3 或 4 剂疫苗方案无反应。 此外，在第 3 剂后未产生疫苗反应的移植受者在第 4 剂后不太可能产生反应。 对于对疫苗接种没有反应的患者，法国卫生当局已授权输注 SARS Cov2（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2）单克隆抗体作为免疫功能低下患者的暴露前预防。
使用 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 单克隆抗体混合物作为一级预防的价值已在一般人群中得到证实，但该研究不包括免疫功能低下的患者。
在这里，研究人员建议研究在经过调整的疫苗方案（即 3 剂或更多 mRNA 疫苗）后无反应实体器官移植患者的暴露前预防方案中给予 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 的药代动力学。
研究概览
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg、法国、67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
将有 160 名实体器官移植患者参加该研究。 在收到血清学结果后，将在随访期间在参与研究的两个移植中心的移植患者中进行招募。
患者将被分配到两组：
- 第 1 组（100 名患者）：从未接受过抗 SARS CoV2 单克隆抗体的初治患者。
- 第 2 组（60 名患者）：之前接受过抗 SARS Cov2 单克隆抗体的患者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 实体器官移植的接受者
- 隶属于健康保险公司的主体
- 患者能够理解研究的目的和风险并给出无异议
- 在强化疫苗接种方案完成后至少 14 天（至少 3 剂mRNA 疫苗）和抗 SARS-Cov-2 单克隆抗体给药之前。
- 第 1 组标准：未接受过抗 SARS CoV2 单克隆抗体治疗的患者。
- 第 2 组标准：先前接受过抗 SARS Cov2 单克隆抗体的患者
排除标准：
- 过敏性休克史或已知对 TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 过敏
- 纳入前 3 个月内已知的 Covid-19 病史或 Covid-19 血清学阳性
- 入组前 3 个月内有心肌梗塞或冠状动脉疾病史
- 肌肉注射的禁忌症
- 无法向受试者提供知情信息
- 受法律保护、监护或管理的对象
- 正在进行或计划进行的血浆置换术
- 重量小于 48 公斤
- 参与另一项正在进行的介入性研究的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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天真的患者
本研究涉及经过调整的疫苗接种方案（即 3 剂或更多 mRNA 疫苗）后无反应的实体器官移植患者。 第 1 组中的患者是未接受治疗的患者；那里从未接受过抗 SARS Cov2 单克隆抗体。 他们将在研究访问期间进行额外的血液和唾液采样，这包括在他们通常的医疗随访中。 |
在每次协议访问时，在收集护理时，将专门为研究采集额外的血液和唾液样本，每次访问的血液总量为 38 mL，唾液样本为 1.5 至 2 mL（包括，第 1 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月），对应于常规护理。
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转换病人
本研究涉及经过调整的疫苗接种方案（即 3 剂或更多 mRNA 疫苗）后无反应的实体器官移植患者。 第 2 组中的患者之前曾接受过抗 SARS Cov2 单克隆抗体。 他们将在研究访问期间进行额外的血液和唾液采样，这包括在他们通常的医疗随访中。 |
在每次协议访问时，在收集护理时，将专门为研究采集额外的血液和唾液样本，每次访问的血液总量为 38 mL，唾液样本为 1.5 至 2 mL（包括，第 1 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月），对应于常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB 注射后血清在 M6 体外具有病毒中和能力的患者百分比。
大体时间：在第 6 个月。
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将通过对登记患者的血液样本进行体外中和测试来分析病毒中和能力。 在整个研究过程中，样本将由斯特拉斯堡医院的病毒学实验室集中分析。 |
在第 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier THAUNAT, MD-PhD、Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (其他标识符：ID-RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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