TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Schutz vor Covid-19 bei transplantierten Patienten (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB zur Covid-19-Präexpositionsprophylaxe bei Empfängern solider Organtransplantationen
Covid-19 hat eine sehr schlechte Prognose bei Empfängern solider Organtransplantationen mit einer 60-Tage-Mortalität von über 20 %. Aus diesem Grund erhielten Transplantationspatienten seit Dezember 2020 in Frankreich vorrangig eine Covid-19-Impfung. Leider ist die Impfreaktion dieser Patienten nach einem Standardimpfschema mit 2 Dosen mRNA (Messenger-Ribonukleinsäure)-Impfstoff mit einer Serokonversionsrate von 50 % in vielen Kohorten unzureichend. Infolgedessen haben die französischen Gesundheitsbehörden auf Anraten des „Conseil National d’Orientation Vaccinale“ Ärzte ermächtigt, Organtransplantationspatienten seit dem 11. April 2021 eine dritte Impfdosis anzubieten. Die nachfolgenden Studien zeigten, dass die Hälfte der Patienten, die nach der 2. Dosis nicht serokonvertierten, nach der 3. Dosis eine Impfreaktion entwickelten. Bei Patienten, die nach der 3. Dosis nicht ansprechen, dürfen die Ärzte jetzt eine 4. Dosis des Impfstoffs anbieten.
Unglücklicherweise sprechen immer noch etwa 25 % der Patienten auf dieses 3- oder 4-Dosen-Impfschema nicht an. Darüber hinaus ist es sehr unwahrscheinlich, dass Transplantatempfänger, die nach der 3. Dosis keine Impfreaktion entwickelt haben, nach der 4. Dosis ansprechen. Für Patienten, die nicht auf die Impfung ansprechen, hatten die französischen Gesundheitsbehörden die Infusion von monoklonalen Antikörpern gegen SARS Cov2 (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) als Präexpositionsprophylaxe bei immungeschwächten Patienten genehmigt.
Der Wert der Verwendung des TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-Cocktails aus monoklonalen Antikörpern als Primärprophylaxe wurde in der Allgemeinbevölkerung nachgewiesen, aber diese Studie schloss keine immungeschwächten Patienten ein.
Hier schlagen die Prüfärzte vor, die Pharmakokinetik von TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB zu untersuchen, das im Rahmen eines Prä-Expositions-Prophylaxe-Schemas bei Non-Responder-Patienten mit solider Organtransplantation nach einem angepassten Impfschema (d. h. 3 oder mehr Dosen von mRNA-Impfstoffen) verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
160 Patienten mit solider Organtransplantation werden in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt unter Transplantationspatienten in den beiden an der Studie teilnehmenden Transplantationszentren während eines Nachsorgebesuchs nach Erhalt ihrer serologischen Ergebnisse.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (100 Patienten): naive Patienten, die nie monoklonale Anti-SARS-CoV2-Antikörper erhalten haben.
- Gruppe 2 (60 Patienten): Patienten, die zuvor monoklonale Anti-SARS-Cov2-Antikörper erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Empfänger einer soliden Organtransplantation
- Betreff, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Patient, der in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und keine Einwände zu erheben
- Patienten mit einem Anti-Spike-IgG-Titer (oder RBD – Receptor Blinding Domain) nach der Impfung von weniger als 30 BAU/ml ( (bindende Antikörpereinheiten), gemessen mindestens 14 Tage nach Abschluss eines intensivierten Impfschemas (mindestens 3 Dosen von mRNA-Impfstoff) und vor der Verabreichung von monoklonalen Anti-SARS-Cov-2-Antikörpern.
- Kriterien der Gruppe 1: Naive Patienten, die nie monoklonale Anti-SARS-CoV2-Antikörper erhalten haben.
- Kriterien der Gruppe 2: Patienten, die zuvor monoklonale Anti-SARS-Cov2-Antikörper erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
- Bekannte Vorgeschichte von Covid-19 oder positive Covid-19-Serologie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer koronaren Herzkrankheit innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion
- Unmöglichkeit, dem Subjekt eine informierte Information zu geben
- Subjekt unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Plasmapherese läuft oder ist geplant
- Gewicht weniger als 48 kg
- Patient, der an einer anderen laufenden Interventionsforschungsstudie teilnimmt
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Naive Patienten
Diese Studie umfasst Patienten mit Non-Responder-Transplantaten solider Organe nach einem angepassten Impfschema (d. h. 3 Dosen oder mehr mRNA-Impfstoffe). Patienten in Gruppe 1 sind naive Patienten; Es wurden noch nie monoklonale Anti-SARS-Cov2-Antikörper erhalten. Während ihrer Studienbesuche werden ihnen zusätzliche Blut- und Speichelproben entnommen, die Teil ihrer üblichen medizinischen Nachsorge sind. |
Bei jedem Protokollbesuch werden anlässlich einer Pflegesammlung zusätzliche Blut- und Speichelproben speziell für die Studie entnommen, mit einem Gesamtblutvolumen von 38 ml und einer Speichelprobe von 1,5 bis 2 ml pro Besuch (Einschluss, Monat 1, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12), entsprechend der Routineversorgung.
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Patienten gewechselt
Diese Studie umfasst Patienten mit Non-Responder-Transplantaten solider Organe nach einem angepassten Impfschema (d. h. 3 Dosen oder mehr mRNA-Impfstoffe). Patienten der Gruppe 2 haben zuvor monoklonale Anti-SARS-Cov2-Antikörper erhalten. Während ihrer Studienbesuche werden ihnen zusätzliche Blut- und Speichelproben entnommen, die Teil ihrer üblichen medizinischen Nachsorge sind. |
Bei jedem Protokollbesuch werden anlässlich einer Pflegesammlung zusätzliche Blut- und Speichelproben speziell für die Studie entnommen, mit einem Gesamtblutvolumen von 38 ml und einer Speichelprobe von 1,5 bis 2 ml pro Besuch (Einschluss, Monat 1, Monat 4, Monat 6, Monat 9 und Monat 12), entsprechend der Routineversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, deren Serum in vitro bei M6 nach der TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-Injektion eine virale Neutralisationskapazität aufweist.
Zeitfenster: Im Monat 6.
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Die Virusneutralisationskapazität wird durch die Durchführung von In-vitro-Neutralisationstests aus Blutproben von eingeschlossenen Patienten analysiert. Die Proben werden während der gesamten Studie zentral vom Virologielabor des Straßburger Krankenhauses analysiert. |
Im Monat 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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