TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Protección de Covid-19 en pacientes trasplantados (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB para la profilaxis previa a la exposición de Covid-19 en receptores de trasplante de órganos sólidos
El Covid-19 tiene muy mal pronóstico en los receptores de trasplantes de órganos sólidos con una mortalidad a los 60 días superior al 20%. Por eso, los pacientes trasplantados fueron priorizados para recibir la vacuna contra el Covid-19 desde diciembre de 2020 en Francia. Lamentablemente, la respuesta a la vacuna de estos pacientes es insuficiente después de un régimen de vacunación estándar que incluye 2 dosis de vacuna de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) con una tasa de seroconversión del 50 % en muchas cohortes. Como resultado, siguiendo el consejo del "Conseil National d'Orientation Vaccinale", las autoridades sanitarias francesas han autorizado a los médicos a ofrecer una tercera dosis de vacuna a los pacientes de trasplante de órganos desde el 11 de abril de 2021. Los estudios posteriores mostraron que la mitad de los pacientes que no se seroconvirtieron después de la segunda dosis desarrollaron una respuesta a la vacuna después de la tercera dosis. Para los pacientes que no responden después de la tercera dosis, los médicos ahora pueden ofrecer una cuarta dosis de la vacuna.
Desafortunadamente, aproximadamente el 25% de los pacientes siguen sin responder a este régimen de vacunas de 3 o 4 dosis. Además, es muy poco probable que los receptores de trasplantes que no hayan desarrollado una respuesta a la vacuna después de la tercera dosis respondan después de la cuarta dosis. Para los pacientes que no responden a la vacunación, las autoridades sanitarias francesas habían autorizado la infusión de anticuerpos monoclonales SARS Cov2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2) como profilaxis previa a la exposición en pacientes inmunodeprimidos.
El valor de usar el cóctel de anticuerpos monoclonales TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB como profilaxis primaria se ha demostrado en la población general, pero este estudio no incluyó a pacientes inmunocomprometidos.
Aquí, los investigadores proponen estudiar la farmacocinética de TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB administrado en un esquema de profilaxis previa a la exposición en pacientes trasplantados de órganos sólidos que no responden después de un esquema vacunal adaptado (es decir, 3 dosis o más de vacunas de ARNm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
160 pacientes de trasplante de órganos sólidos se inscribirán en el estudio. El reclutamiento se realizará entre los pacientes trasplantados en los dos centros de trasplante que participan en el estudio durante una visita de seguimiento, tras recibir sus resultados serológicos.
Los pacientes serán asignados en dos grupos:
- Grupo 1 (100 pacientes): pacientes naïve, que nunca han recibido anticuerpos monoclonales anti-SARS CoV2.
- Grupo 2 (60 pacientes): pacientes que han recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-SARS Cov2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Receptor de un trasplante de órgano sólido
- Sujeto afiliado a una compañía de seguros de salud
- Paciente capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar una no objeción
- Paciente con un título post-vacunación anti-Spike IgG (o RBD - Receptor Blinding Domain) de menos de 30 BAU/ml ((unidades de anticuerpo de unión) medido al menos 14 días después de completar un régimen de vacunación intensificado (al menos 3 dosis de vacuna de ARNm) y antes de la administración de anticuerpos monoclonales anti-SARS-Cov-2.
- Criterios del grupo 1: Pacientes naïve, nunca haber recibido anticuerpos monoclonales anti-SARS CoV2.
- Criterios del grupo 2: Pacientes que hayan recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-SARS Cov2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de shock anafiláctico o alergia conocida a TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB
- Historial conocido de Covid-19 o serología positiva de Covid-19 dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Contraindicación para una inyección intramuscular
- Imposibilidad de dar al sujeto una información informada
- Sujeto bajo tutela legal, tutela o curatela
- Plasmaféresis en curso o planificada
- Peso inferior a 48 kg
- Paciente que participa en otro estudio de investigación intervencionista en curso
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ingenuos
Este estudio involucra a pacientes trasplantados de órganos sólidos que no responden después de un esquema vacunal adaptado (es decir, 3 dosis o más de vacunas de ARNm). Los pacientes incluidos en el Grupo 1 son pacientes naïve; nunca ha recibido anticuerpos monoclonales anti-SARS Cov2. Se les tomarán muestras adicionales de sangre y saliva durante sus visitas del estudio, que se incluyen en su seguimiento médico habitual. |
En cada visita de protocolo, con motivo de una colecta asistencial, se tomarán muestras adicionales de sangre y saliva específicamente para el estudio, con un volumen total de sangre de 38 mL, y una muestra de saliva de 1,5 a 2 mL por visita (incluye, mes 1, mes 4, mes 6, mes 9 y mes 12), correspondientes a la atención habitual.
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Pacientes cambiados
Este estudio involucra a pacientes trasplantados de órganos sólidos que no responden después de un esquema vacunal adaptado (es decir, 3 dosis o más de vacunas de ARNm). Los pacientes incluidos en el Grupo 2 han recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-SARS Cov2. Se les tomarán muestras adicionales de sangre y saliva durante sus visitas del estudio, que se incluyen en su seguimiento médico habitual. |
En cada visita de protocolo, con motivo de una colecta asistencial, se tomarán muestras adicionales de sangre y saliva específicamente para el estudio, con un volumen total de sangre de 38 mL, y una muestra de saliva de 1,5 a 2 mL por visita (incluye, mes 1, mes 4, mes 6, mes 9 y mes 12), correspondientes a la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes cuyo suero tiene capacidad de neutralización viral in vitro en M6 después de la inyección de TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB.
Periodo de tiempo: En el Mes 6.
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La capacidad de neutralización viral se analizará mediante la realización de pruebas de neutralización in vitro a partir de muestras de sangre de los pacientes incluidos. Las muestras serán analizadas centralmente por el Laboratorio de virología del Hospital de Estrasburgo durante todo el estudio. |
En el Mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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