TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Suojaus Covid-19:ltä elinsiirtopotilailla (TIXCI-TRANS)
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB Covid-19-altistusta edeltävään profylaksiaan kiinteässä elimessä siirretyillä vastaanottajilla
Covid-19:llä on erittäin huono ennuste kiinteiden elinsiirtojen saajilla, joiden 60 päivän kuolleisuus on yli 20 %. Tästä syystä elinsiirtopotilaat asetettiin etusijalle Covid-19-rokotteen saamiseen joulukuusta 2020 lähtien Ranskassa. Valitettavasti näiden potilaiden rokotevaste on riittämätön tavanomaisen rokotusohjelman jälkeen, joka sisältää 2 annosta mRNA-rokotetta (lähettiribonukleiinihappo) ja 50 %:n serokonversioprosentti monissa kohorteissa. Tämän seurauksena Ranskan terveysviranomaiset ovat "Conseil National d'Orientation Vaccinalen" neuvoja valtuuttanut lääkärit tarjoamaan kolmannen rokoteannoksen elinsiirtopotilaille 11. huhtikuuta 2021 alkaen. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että puolet potilaista, joilla ei tapahtunut serokonversiota toisen annoksen jälkeen, kehittyi rokotevaste kolmannen annoksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät reagoi 3. annoksen jälkeen, lääkärit voivat nyt tarjota neljännen rokoteannoksen.
Valitettavasti noin 25 % potilaista ei edelleenkään saa vastetta tähän 3 tai 4 annoksen rokotusohjelmaan. Lisäksi elinsiirtojen vastaanottajat, joille ei kehittynyt rokotevastetta 3. annoksen jälkeen, ovat erittäin epätodennäköisiä vasten neljännen annoksen jälkeen. Potilaille, jotka eivät reagoi rokotteeseen, Ranskan terveysviranomaiset olivat sallineet SARS Cov2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) monoklonaalisten vasta-aineiden infuusion ennaltaehkäisynä immuunipuutteisille potilaille.
TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-monoklonaalisen vasta-aineseoksen käyttö ensisijaisena ennaltaehkäisynä on osoitettu yleisellä populaatiolla, mutta tähän tutkimukseen ei osallistunut immuunipuutteisia potilaita.
Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-valmisteen farmakokinetiikkaa, joka annetaan altistusta edeltävässä profylaksiohjelmassa potilailla, joille on siirretty kiinteitä elinsiirtoja, mukautetun rokotusohjelman (eli 3 annosta tai enemmän mRNA-rokotteita) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de Néphrologie et Transplantation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 160 kiinteää elinsiirtopotilasta. Rekrytointi suoritetaan kahden tutkimukseen osallistuvan elinsiirtokeskuksen siirtopotilaille seurantakäynnin aikana serologisten tulosten saatuaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1 (100 potilasta): aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet monoklonaalisia SARS-CoV2-vasta-aineita.
- Ryhmä 2 (60 potilasta): potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia anti-SARS Cov2 -vasta-aineita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Kiinteän elinsiirron vastaanottaja
- Aihe on sidoksissa sairausvakuutusyhtiöön
- Potilas kykenee ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antamaan vastalauseen
- Potilas, jonka rokotuksen jälkeinen anti-Spike IgG (tai RBD - Receptor Blinding Domain) -tiitteri on alle 30 BAU/ml ( (sitovat vasta-aineyksiköt) mitattuna vähintään 14 päivää tehostetun rokotusohjelman (vähintään 3 annosta) jälkeen. mRNA-rokote) ja ennen monoklonaalisten SARS-Cov-2-vasta-aineiden antamista.
- Ryhmän 1 kriteerit: Naiivit potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet monoklonaalisia SARS-CoV2-vasta-aineita.
- Ryhmän 2 kriteerit: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia anti-SARS Cov2 -vasta-aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen sokki tai tunnettu allergia TIXAGEVIMAB/CILGAVIMABille
- Tunnettu Covid-19-historia tai positiivinen Covid-19-serologia 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiemmin sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
- On mahdotonta antaa tutkittavalle perusteltua tietoa
- Oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alainen
- Plasmafereesi käynnissä tai suunnitteilla
- Paino alle 48 kg
- Potilas, joka osallistuu toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiivit potilaat
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joille on siirretty kiinteitä elinsiirtoja, jotka eivät reagoi vasteeseen mukautetun rokotusohjelman jälkeen (eli 3 annosta tai enemmän mRNA-rokotteita). Ryhmään 1 kuuluvat potilaat ovat naiiveja; eivät ole koskaan saaneet monoklonaalisia SARS Cov2 -vasta-aineita. Heiltä otetaan lisäveri- ja sylkinäytteet opintokäyntien aikana, jotka sisältyvät heidän tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan. |
Jokaisella protokollakäynnillä, hoitokeräyksen yhteydessä, otetaan lisää veri- ja sylkinäytteitä erityisesti tutkimusta varten, joiden veren kokonaistilavuus on 38 ml ja sylkinäyte 1,5-2 ml käyntiä kohden (inkluusio, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12), mikä vastaa rutiinihoitoa.
|
|
Vaihtuneet potilaat
Tässä tutkimuksessa on mukana potilaita, joille on siirretty kiinteitä elinsiirtoja, jotka eivät reagoi vasteeseen mukautetun rokotusohjelman jälkeen (eli 3 annosta tai enemmän mRNA-rokotteita). Ryhmään 2 kuuluvat potilaat ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia SARS Cov2 -vasta-aineita. Heiltä otetaan lisäveri- ja sylkinäytteet opintokäyntien aikana, jotka sisältyvät heidän tavanomaiseen lääketieteelliseen seurantaan. |
Jokaisella protokollakäynnillä, hoitokeräyksen yhteydessä, otetaan lisää veri- ja sylkinäytteitä erityisesti tutkimusta varten, joiden veren kokonaistilavuus on 38 ml ja sylkinäyte 1,5-2 ml käyntiä kohden (inkluusio, kuukausi 1, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12), mikä vastaa rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumilla on viruksen neutralointikykyä in vitro M6:ssa TIXAGEVIMAB/CILGAVIMAB-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6.
|
Viruksen neutralointikykyä analysoidaan suorittamalla in vitro -neutralisaatiotestejä ilmoittautuneiden potilaiden verinäytteistä. Strasbourgin sairaalan virologian laboratorio analysoi näytteet keskitetysti koko tutkimuksen ajan. |
Kuukaudessa 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier THAUNAT, MD-PhD, Service de Néphrologie, Transplantation et Immunologie Clinique Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1433
- 2021-A03245-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .